Elocon (Română)

AVERTISMENTE

Incluse ca parte a PRECAUȚIILOR secțiune.

PRECAUTII

Efecte asupra Sistemului Endocrin

absorbția Sistemică a topicalcorticosteroids poate produce reversibile hipotalamo-hipofizo-adrenal (HPA) axa suprimarea cu potențial de glucocorticosteroid insuficiență. Acest lucru poate apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia., Manifestări ofCushing sindrom, hiperglicemie și glicozurie poate fi, de asemenea, produse în somepatients prin absorbția sistemică de corticosteroizi în timpul tratamentului.Factorii care predispun pacientul folosind un topic cu corticosteroizi pentru a HPA axissuppression includ utilizarea de înaltă potență steroizi, mare tratament surfaceareas, utilizarea prelungită, utilizarea de pansamente ocluzive, modificat de bariera a pielii, liverfailure și tânăr de vârstă.datorită posibilei absorbții sistemice, utilizarea corticosteroizilor topici poate necesita ca pacienții să fie evaluați periodic pentru supresia axei HPA., Acest lucru se poate face prin utilizareaadrenocorticotropic hormon (ACTH) test de stimulare.

Într-un studiu de evaluare theeffects de mometasone furoate crema pe axa HPA, 15 de grame au fost appliedtwice zi, timp de 7 zile la șase subiecți adulți cu psoriazis sau dermatită atopică. Rezultatele arată că medicamentul a provocat o ușoară scădere a secreției adrenalcorticosteroid.dacă se observă suprimarea axei HPA, trebuie făcută o încercare de a retrage treptat medicamentul, de a reduce frecvența de aplicare sau de a înlocui un corticosteroid mai puțin puternic.,Recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici. Rareori, pot apărea semne și simptomeinsuficiența glucocorticosteroizilor, necesitând sistemic suplimentarcorticosteroizi.

pacienții pediatrici pot fi mai multsusceptibili la toxicitatea sistemică din doze echivalente datorită raportului mai mare al pielii față de masa corporală .dacă apare iritație, tratamentul cu ELOCONCream trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat., Dermatită alergică de contact cu corticosteroizi este de obicei diagnosticat prin observarea afailure să se vindece, mai degrabă decât de remarcat un clinice de exacerbare și cu cele mai topicalproducts nu conțin corticosteroizi. O astfel de observație ar trebui să fiecoroborată cu testarea adecvată a patch-urilor de diagnosticare.

infecții cutanate concomitente

dacă sunt prezente sau apar infecții cutanate concomitente, trebuie utilizat un medicament antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă un favorableresponse nu se produce imediat, utilizarea de ELOCON Crema ar trebui să fie discontinueduntil infecția a fost controlată în mod adecvat.,nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al cremei ELOCON. Studiile carcinogene pe termen lung ale furoatului de mometazonă au fost efectuate pe cale inhalatorie la șobolani și la șoareci. În 2 ani de studiu de carcinogenitate la șobolani Sprague Dawley, mometasonefuroate nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a tumorilor atinhalation doze de până la 67 mcg/kg (aproximativ 0.04 ori estimatedmaximum clinice doza de actualitate din ELOCON-Crema pe o mcg/m2)., Într-un 19-monthcarcinogenicity de studiu în Elveția CD-1 soareci, mometasone furoate demonstrat nostatistically creștere semnificativă a incidenței tumorilor la inhalationdoses până la 160 mcg/kg (aproximativ 0,05 ori valoarea maximă estimată clinicaltopical doza de ELOCON-Crema pe o mcg/m2).furoatul de mometazonă a crescut aberațiile cromozomiale in vitro pe celule ovariene de hamster chinezesc, dar nu a crescut aberațiile cromozomiale într-un test in vitro pe celule pulmonare de hamster chinezesc., Mometasone furoatewas nu a dovedit potențial mutagen în testul Ames sau celule de limfom de șoarece, și a fost notclastogenic într-un in vivo în testul micronucleilor la șoarece, șobolan os marrowchromosomal aberațiilor, sau un mouse germinale masculine celule cromozomiale aberrationassay. De asemenea, furoatul de mometazonă nu a indus sinteza ADN neprogramată în hepatocitele vivoin de șobolan.

În studiile asupra funcției de reproducere la șobolani, insuficiență fertilitywas nu a produs la masculii și femelele de șobolan cu doze de până la 15 mcg/kg(de aproximativ 0.01 ori valoarea maximă estimată clinice doza de actualitate fromELOCON Crema, pe o mcg/m2).,

utilizarea la populații specifice

sarcina

efecte teratogene – sarcina categoria C

nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Prin urmare, crema ELOCON trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacăbeneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.s-a demonstrat că corticosteroizii sunt teratogeni la animale de laborator atunci când sunt administrați sistemic la niveluri de dozaj relativ scăzute. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după dermicăaplicarea pe animale de laborator.,când se administrează la șobolani, iepuri și șoareci gestanți, furoatul de mometazonă a crescut malformațiile fetale. Dozele care au produsmalformațiile au scăzut, de asemenea, creșterea fetală, măsurată prin greutate fetală mai mică și/sau osificare întârziată. Furoatul de mometazonă a provocat, de asemenea, distocie șicomplicații asociate atunci când sunt administrate la șobolani în timpul sfârșitului sarcinii.la șoareci, furoatul de mometazonă a determinat apariția palatoschizisului la doze subcutanate de 60 mcg/kg și peste. Supraviețuirea fetală a fost redusă la 180mcg / kg. Nu s-a observat toxicitate la 20 mcg/kg., (Doze de 20, 60 și 180 mcg/kgin mouse-ul sunt de aproximativ 0.01, 0.02, și 0,05 ori estimate maximumclinical doza de actualitate din ELOCON-Crema pe o mcg/m2.)

la șobolani, furoatul de mometazonă a produs hernii ombilicale la doze topice de 600 mcg / kg și peste. O doză de 300 mcg/kg a produs întârzieri înosificare, dar fără malformații. (Doze de 300 și 600 mcg/kg la șobolan areapproximately 0,2 și 0,4 ori estimate clinică maximă actualitate dosefrom ELOCON-Crema pe o mcg/m2.la iepuri, furoatul de mometazonă a determinat multiplemalformații (de exemplu,, labele frontale flexate, ageneza vezicii biliare, hernia ombilicală, hidrocefalia) la doze topice de 150 mcg/kg și peste (aproximativ 0,2 oridoza clinică maximă estimată din crema ELOCON pe bază de mcg/m2). Într-un studiu oral,furoatul de mometazonă a crescut resorbțiile și a provocat palatoschizis și/sau deformări ale capului (hidrocefalie și cap bombat) la 700 mcg/kg. La 2800 mcg/kg mostlitters au fost avortate sau resorbite. Nu s-a observat toxicitate la 140 mcg/kg.(Dozele la 140, 700 și 2800 mcg/kg la iepure sunt de aproximativ 0, 2,0, 9 și 3.,De 6 ori doza clinică maximă estimată de la ELOCON Cream ona mcg/m2.)

atunci Când șobolanii au primit doze de mometasonefuroate de-a lungul sarcinii sau în timpul etapele ulterioare ale sarcinii, 15 mcg/kgcaused prelungit și dificil forței de muncă și a redus numărul de născuți-vii,greutatea la naștere, și la începutul anului rata de supraviețuire a puilor. Efecte similare nu au fost observate la 7, 5 mcg/kg. (În doze de 7,5 și 15 mcg/kg la șobolan sunt de aproximativ 0,005 și 0.01 ori valoarea maximă estimată clinice doza de actualitate din ELOCON-Crema pe o mcg/m2.,corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și pot suprima creșterea, pot interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte nedorite. Nu se cunoaște dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Deoarece multe medicamentesunt excretate în laptele uman, este necesară prudență atunci când crema ELOCON este administrată unei femei care alăptează.,ELOCON Cream poate fi utilizat cu prudență la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani sau mai mult, deși siguranța și eficacitatea utilizării medicamentuluipentru mai mult de 3 săptămâni nu au fost stabilite. Deoarece siguranța și eficacitatea luicrema de elocon nu a fost stabilită la pacienții pediatrici sub 2 anivârstă, utilizarea sa în această grupă de vârstă nu este recomandată.

Într-un pediatrie proces, 24 dermatita atopica subiecte, care de 19 subiecți au vârsta de la 2 la 12 ani, au fost tratați cu ELOCON Crema oncedaily. Majoritatea subiecților au fost eliminați în decurs de 3 săptămâni.,ELOCON Crema cauzate HPAaxis suprimarea, în aproximativ 16% de pediatrie subiecte de la 6 ani la 23months, care a arătat normală suprarenale funcție de Cortrosyn test înainte de startingtreatment, și au fost tratați timp de aproximativ 3 săptămâni peste un corp surfacearea de 41% (interval de 15%-94%). Criteriile pentru suprimarea au fost: bazal cortisollevel de maximum 5 mcg/dL, 30 de minute post-stimulare de nivel ≤ 18mcg/dL, sau o creștere de < 7 mcg/dL., Testarea de urmărire la 2 până la 4 săptămâni dupăîncheierea procesului, disponibilă pentru 5 dintre subiecți, a demonstrat funcția hpaaxis suprimată la 1 subiect, utilizând aceleași criterii. Utilizarea pe termen lung a subiectuluicorticosteroizii nu au fost studiați la această populație .

Pentru un raport mai mare de piele de suprafață a bodymass, copii și adolescenți sunt la un risc mai mare decât adulții de HPA axissuppression și sindromul Cushing atunci când sunt tratați cu topicalcorticosteroids. Prin urmare, acestea prezintă, de asemenea, un risc mai mare de adrenalinsuficiență în timpul și/sau după întreruperea tratamentului., Pacienții pediatricipot fi mai sensibili decât adulții la atrofia pielii, inclusiv striae, atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici. Pacienții pediatrici care aplică corticosteroizi topici la mai mult de 20% din suprafața corpului prezintă un risc mai mare de suprimare a axei HPA.

axei HPA suprimarea, sindromul Cushing, liniar growthretardation, întârziată de creștere în greutate, hipertensiune intracraniană au beenreported în pediatrie pacienții care primesc corticosteroizi topici.,Manifestările supresiei suprarenale la copii includ cortizol plasmatic scăzutniveluri și absența răspunsului la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii arteriale intracraniene includ fontanele bombate, durerile de cap și edemul papilar bilateral.crema ELOCON nu trebuie utilizată în tratamentuldermatită cutanată.studiile clinice cu ELOCON Cream au inclus 190 de subiecți cu vârsta de 65 ani și peste și 39 de subiecți cu vârsta de 75 ani și peste., Nu s-au observat diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri. Cu toate acestea, o sensibilitate mai mare a unor persoane mai în vârstă nu poate firultă.