Marinol (Polski)

skutki uboczne

doświadczenia z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, wskaźniki działań niepożądanych obserwowane w badaniach klinicznych leku nie mogą być bezpośrednio porównywane ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.

poniżej i w innych miejscach na etykiecie opisano następujące ciężkie działania niepożądane.,

• neuropsychiatryczne działania niepożądane
• niestabilność hemodynamiczna
• napady padaczkowe
• paradoksalne nudności, wymioty i ból brzucha

badania dotyczące zmniejszenia masy ciała związanego z AIDS obejmowały 157 pacjentów otrzymujących MARINOL w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę i 67 otrzymujących placebo. Badania dotyczące nudności i wymiotów związanych z chemioterapią nowotworową obejmowały 317 pacjentów otrzymujących MARINOL i 68 otrzymujących placebo. W poniższych tabelach przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych u 474 pacjentów narażonych na MARINOL w badaniach.,

a cannabinoid dawki związane „wysoki” (łatwy śmiech, podniecenie i zwiększona świadomość) został zgłoszony przez pacjentów otrzymujących MARINOL zarówno przeciwwymiotne (24%) i niższe dawki stymulujące apetyt badań klinicznych (8%). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów z AIDS podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego i były zgłaszane przez 33% pacjentów otrzymujących MARINOL., Około 25% pacjentów zgłaszało działania niepożądane OUN w ciągu pierwszych 2 tygodni, a około 4% zgłaszało takie działania co tydzień przez następne 6 tygodni.

częste działania niepożądane

następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z częstością większą niż 1%.,ból brzucha*, nudności*, wymioty* ośrodkowy układ nerwowy zawroty głowy*, euforia*, reakcje paranoidalne*, senność*, zaburzenia myślenia*, amnezja, lęk/nerwowość, ataksja, splątanie, depersonalizacja, omamy * częstość występowania od 3% do 10%

rzadziej występujące działania niepożądane

w badaniach klinicznych z częstością mniejszą lub równą 1% zgłaszano następujące działania niepożądane.,rexia, hepatic enzyme elevation Musculoskeletal Myalgias Central Nervous System Depression, nightmares, speech difficulties, tinnitus Respiratory Cough, rhinitis, sinusitis Skin Flushing, sweating Sensory Vision difficulties

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie

reakcje nadwrażliwości: obrzęk warg, pokrzywka, rozsiana wysypka, zmiany w jamie ustnej, pieczenie skóry, uderzenia gorąca, ucisk w gardle

urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: upadek

zaburzenia układu nerwowego: napady padaczkowe , dezorientacja, zaburzenia ruchu, utrata przytomności

zaburzenia psychiczne: majaczenie, bezsenność, napad paniki

zaburzenia naczyniowe: omdlenie

informacje dla marinol (Dronabinol kapsułki)