Marinol (Dansk)

BIVIRKNINGER

Kliniske Forsøg Erfaringer

Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen.,

• Neuropsykiatriske Bivirkninger
• Hæmodynamisk Ustabilitet
• Anfald
• Paradoksalt, Kvalme, Opkastning og Mavesmerter

Undersøgelser af AIDS-relaterede vægttab i prisen 157 patienter, der modtager MARINOL i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt, og 67, der fik placebo. Undersøgelser af kvalme og opkastning relateret til kræft kemoterapi omfattede 317 patienter, der fik MARINOL og 68 fik placebo. I tabellerne nedenfor er en oversigt over bivirkningerne hos 474 patienter udsat for MARINOL i undersøgelser.,

undersøgelser af forskellige varigheder blev kombineret ved at overveje den første forekomst af hændelser i løbet af de første 28 dage.

Der er rapporteret om cannabinoid dosisrelateret “høj” (let latter, opstemthed og øget opmærksomhed) af patienter, der får MARINOL i både de antiemetiske (24%) og de lavere dosis appetitstimulerende kliniske forsøg (8%). De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter med AIDS under placebokontrollerede kliniske forsøg involverede CNS og blev rapporteret af 33% af patienterne, der fik MARINOL., Cirka 25% af patienterne rapporterede en CNS-bivirkning i løbet af de første 2 uger, og omkring 4% rapporterede en sådan reaktion hver uge i de næste 6 uger derefter.

almindelige bivirkninger

følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg med en incidens på mere end 1%.,al flush Mave Mavesmerter* kvalme* opkastning* centralnervesystemet Svimmelhed*, eufori*, paranoide reaktion*, somnolens*, unormale tanker*, hukommelsestab, angst/nervøsitet, ataksi, forvirring, depersonalisation, hallucination * Faktiske forekomst 3% til 10%

Mindre Almindelige Bivirkninger

De følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg ved en forekomst på mindre end eller lig 1%.,rexia, hepatic enzyme elevation Musculoskeletal Myalgias Central Nervous System Depression, nightmares, speech difficulties, tinnitus Respiratory Cough, rhinitis, sinusitis Skin Flushing, sweating Sensory Vision difficulties

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.,

Generelle lidelser og administrationsstedet: Træthed

Overfølsomhedsreaktioner: Lip hævelse, nældefeber, formidlet udslæt, orale læsioner, brændende hud, rødmen, halsen, trykken

Skader, forgiftning og proceduremæssige komplikationer: Efterår

Nervesystemet: Anfald , desorientering, bevægelse lidelse, tab af bevidsthed

Psykiatriske lidelser: Delirium, søvnløshed, panik angreb

Vaskulære sygdomme: Synkope

Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Marinol (Cannabinoid Kapsler)