Marinol

bijwerkingen

ervaring in klinische studies

omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

de volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering beschreven.,

• neuropsychiatrische bijwerkingen
• hemodynamische instabiliteit
• aanvallen
• paradoxale Nausea, braken en abdominale pijn

onderzoek naar AIDS-gerelateerd gewichtsverlies omvatte 157 patiënten die MARINOL kregen in een dosis van 2,5 mg tweemaal daags en 67 patiënten die placebo kregen. Onderzoeken naar misselijkheid en braken gerelateerd aan chemotherapie bij kanker omvatten 317 patiënten die MARINOL kregen en 68 patiënten die placebo kregen. In de onderstaande tabellen wordt een samenvatting gegeven van de bijwerkingen bij 474 patiënten die in studies aan MARINOL zijn blootgesteld.,

Studies met verschillende duur werden gecombineerd door rekening te houden met het eerste optreden van voorvallen gedurende de eerste 28 dagen.

een cannabinoôde dosis-gerelateerde “high” (gemakkelijk lachen, opgetogen en verhoogd bewustzijn) is gemeld door patiënten die MARINOL kregen in zowel de anti-emetische (24%) als de lagere dosis eetluststimulans klinische studies (8%). De vaakst gemelde bijwerkingen bij AIDS-patiënten tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken betroffen het CZS en werden gemeld door 33% van de patiënten die MARINOL kregen., Ongeveer 25% van de patiënten meldde een bijwerking op het CZS gedurende de eerste 2 weken en ongeveer 4% meldde een bijwerking elke week gedurende de volgende 6 weken daarna.

vaak voorkomende bijwerkingen

de volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met een incidentie van meer dan 1%.,al flush Maag-darmstelsel Buikpijn* misselijkheid* braken* Centrale Zenuwstelsel Duizeligheid*, euforie*, paranoïde reactie*, slaperigheid*, abnormaal denken*, geheugenverlies, angst/nervositeit, ataxie, verwardheid, persoonlijkheidsstoornissen, hallucinatie * de Werkelijke incidentie van 3% tot 10%

Minder vaak Negatieve Reacties

De volgende bijwerkingen gemeld in klinische studies bij een incidentie van minder dan of gelijk aan 1%.,rexia, hepatic enzyme elevation Musculoskeletal Myalgias Central Nervous System Depression, nightmares, speech difficulties, tinnitus Respiratory Cough, rhinitis, sinusitis Skin Flushing, sweating Sensory Vision difficulties

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.,

Algemene aandoeningen en de plaats van toediening voorwaarden: Vermoeidheid

Overgevoeligheidsreacties: Lip zwelling, netelroos, verspreid uitslag, orale letsels, brandwonden, vlissingen, keel dichtheid

Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties: de Herfst

aandoeningen van het Zenuwstelsel: epileptische Aanvallen , desoriëntatie, bewegingsstoornissen, verlies van bewustzijn

Psychiatrische stoornissen: Delirium, slapeloosheid, paniek aanval

Vasculaire aandoeningen: Syncope

Lees de hele FDA voorschrijvende informatie voor Marinol (Dronabinol Capsules)