EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte di seguito e altrove nell’etichettatura.,
- Reazioni avverse neuropsichiatriche
- Instabilità emodinamica
- Convulsioni
- Nausea paradossale, vomito e dolore addominale
Gli studi sulla perdita di peso correlata all’AIDS hanno incluso 157 pazienti trattati con MARINOL alla dose di 2,5 mg due volte al giorno e 67 trattati con placebo. Studi di nausea e vomito correlati alla chemioterapia oncologica hanno incluso 317 pazienti trattati con MARINOL e 68 trattati con placebo. Nelle tabelle seguenti è riportato un riassunto delle reazioni avverse in 474 pazienti esposti a MARINOL negli studi.,
Studi di diversa durata sono stati combinati considerando la prima occorrenza di eventi durante i primi 28 giorni.
Un cannabinoide dose-correlato “alto” (facile ridere, euforia e maggiore consapevolezza) è stato riportato da pazienti che hanno ricevuto MARINOL sia negli studi clinici antiemetici (24%) e la dose più bassa stimolante l’appetito (8%). Le esperienze avverse più frequentemente riportate in pazienti con AIDS durante studi clinici controllati con placebo hanno coinvolto il SNC e sono state riportate dal 33% dei pazienti trattati con MARINOL., Circa il 25% dei pazienti ha riportato una reazione avversa al SNC durante le prime 2 settimane e circa il 4% ha riportato tale reazione ogni settimana per le 6 settimane successive.
Reazioni avverse comuni
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici con un’incidenza superiore all ‘ 1%.,al filo
Meno Comuni Reazioni Avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici con un’incidenza pari o inferiore a 1%.,rexia, hepatic enzyme elevation
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,
disturbi Generali e condizioni del sito di somministrazione: Affaticamento
le reazioni di Ipersensibilità: Labbro gonfiore, orticaria diffusa eruzione cutanea, lesioni del cavo orale, bruciore della pelle, vampate di calore, senso di oppressione alla gola
Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali: Autunno
patologie del sistema Nervoso: Convulsioni , disorientamento, disturbi del movimento, perdita di coscienza
disturbi Psichiatrici: Delirio, insonnia, attacco di panico
disturbi Vascolari: Sincope
per Leggere l’intero FDA informazioni prescrittive per Marinol (Dronabinol Capsule)
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