effets secondaires
expérience des essais cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage.,
- effets indésirables neuropsychiatriques
- instabilité hémodynamique
- convulsions
- nausées, vomissements et douleurs abdominales paradoxales
Les études sur la perte de poids liée au SIDA ont inclus 157 patients recevant du MARINOL à une dose de 2,5 mg deux fois par jour et 67 recevant un placebo. Les études sur les nausées et les vomissements liés à la chimiothérapie anticancéreuse ont inclus 317 patients recevant du MARINOL et 68 recevant un placebo. Les tableaux ci-dessous présentent un résumé des effets indésirables observés chez 474 patients exposés au MARINOL au cours des études.,
des études de différentes durées ont été combinées en considérant la première occurrence d’événements au cours des 28 premiers jours.
Une dose de cannabinoïdes « élevée” (rire facile, exaltation et sensibilisation accrue) a été rapportée par des patients recevant du MARINOL dans les essais cliniques antiémétiques (24%) et stimulants de l’appétit à dose plus faible (8%). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints du SIDA au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo concernaient le SNC et ont été rapportés par 33% des patients recevant du MARINOL., Environ 25% des patients ont signalé un effet indésirable du SNC au cours des 2 premières semaines et environ 4% ont signalé une telle réaction chaque semaine pendant les 6 semaines suivantes.
effets indésirables fréquents
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure à 1%.,
effets indésirables moins fréquents
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec une incidence inférieure ou égale à 1%.,rexia, hepatic enzyme elevation
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.,
troubles généraux et conditions du site d’administration: Fatigue
réactions D’hypersensibilité: gonflement des lèvres, urticaire, éruption cutanée disséminée, lésions buccales, brûlure de la peau, rougeurs, oppression de la gorge
blessure, empoisonnement et complications procédurales: chute
troubles du système nerveux: convulsions , désorientation, troubles du mouvement, perte de conscience
troubles psychiatriques: délire, insomnie, crise de panique
troubles vasculaires: Syncope
Lire L’intégralité de la FDA renseignements sur la prescription de Marinol (capsules de Dronabinol)
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