we hebben een gerandomiseerde klinische studie opgezet, aangezien dit de beste studieopzet is om de effecten van een interventie te evalueren. We vergelijken de posities van handen en knieën (interventie) met het verwachten management (geen interventie). “Verwachten” is de standaard zorg in ons Moederschap in het geval van OP diagnose tijdens de eerste fase van de bevalling., Er is geen mogelijkheid tot verblinden, noch de deelnemer of de aanwezige verloskundige of verloskundige, gezien de aard van de interventie. Het invoeren van een” schijnpositie “in de controlegroep kan zeer moeilijk voor te stellen zijn en het interpreteren van de resultaten zou omslachtig zijn (is de voorgestelde positie gunstig of verhoogt de” schijnpositie ” van de controlegroep het risico of houdt het OP aan?).
werving en interventie
werving van vrouwen voor het onderzoek zal plaatsvinden in de verloskamer., Tijdens de periode van recruitment studie, zullen we systematisch een transabdominale echografie uitvoeren om de foetale hoofdpositie te diagnosticeren voor elke vrouw tijdens de eerste fase van de bevalling, om een betrouwbare en vroege diagnose van OP positie mogelijk te maken.
beoordeling van de subsidiabiliteit
onderzoek vroedvrouwen zullen nagaan of zij in aanmerking komen voor de studie van alle vrouwen met een foetus in OP-positie.,
inclusiecriteria
De studie zal beperkt blijven tot nullipareuze en multipare vrouwen tijdens de eerste fase van de weeën met een cervicale dilatatie tussen 2 tot 9 cm, een eenlingzwangerschap bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken zwangerschap) en een op-positie gediagnosticeerd door middel van echografie.
uitsluitingscriteria
vrouwen jonger dan 18 jaar, of die een beperkte kennis van het Frans hebben, of die eerder tijdens de eerste fase van de arbeid geprobeerd hebben met handen en knieën te gaan werken.,
Baseline
Na toestemming om deel te nemen aan de studie en voorafgaand aan randomisatie, zullen vrouwen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen met: sociodemografische gegevens; spontane rustpositie tijdens de late zwangerschap; locatie van de waargenomen pijn tijdens uteriene contracties (d.w.z. onderbuik, rug, andere); waargenomen pijn gemeten door de visuele analoge schaal (VAS) ; het comfortniveau van hun positie met behulp van een Likert-schaal (zeer comfortabel, comfortabel, noch comfortabel noch ongemakkelijk, ongemakkelijk, zeer ongemakkelijk).,
randomisatie
wanneer vrouwen hun schriftelijke toestemming geven om deel te nemen, zal een onderzoeksvroedvrouw of de aanwezige verloskundige doorgaan met randomisatie via een webgebaseerd systeem dat wordt geleverd door de afdeling informatica van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van willekeurig permuteerde blokken van verschillende grootte (4, 6 en 8), gestratificeerd op pariteit (nulliparous/multipareus) en epidurale analgesie (ja/nee). De verhouding voor handen en knieën versus verwacht management is 1: 1., Na bevestiging van de geschiktheid en toestemming zal het systeem de toewijzing van de vrouwen aan de vroedvrouw teruggeven.
deelname aan het onderzoek
Tabel 1 geeft een samenvatting van de chronologie van het onderzoek na de deelname van deelnemers.,
interventies
handen en knieën positiearm
onmiddellijk na randomisatie zullen vrouwen in deze groep worden uitgenodigd om een van de zes door Dr de beschreven posities te kiezen.Gasquet (figuur 2). Volgens deze auteur hebben al deze standpunten dezelfde impact op de OP-positie., De onderzoeksvroed zal foto ‘ s van de zes geschikte posities (Figuur 2) presenteren om de vrouwen te helpen beslissen welke positie het beste voor haar is. Deze posities hebben drie belangrijke punten in acht te nemen: 1) rusten op de knieën en, indien nodig, op de handen; 2) de buik moet naar voren worden geduwd; 3) de rug wordt altijd uitgerekt. Een kussen moet worden geplaatst tussen de benen van de vrouw in de bevalling om ongemak te beperken. De vrouw beslist of ze haar buik op een kussen wil plaatsen of niet ondersteund wil laten., Om de vrouwen te helpen de juiste positie in te nemen en er zeker van te zijn dat de positie juist is, heeft Dr.De Gasquet alle vroedvrouwen die in de verloskamer van het moederschap werken opgeleid in het beheer van de OP-positie door specifieke posities van handen en knieën. We zullen de deelnemers aanraden om de positie te behouden zolang ze zich op hun gemak voelen, maar een minimum van 10 minuten is vereist. Na deze tijd kunnen ze in de positie van de handen en knieën blijven of Van positie veranderen als ze dat willen. Tijd doorgebracht in de geëvalueerde positie zal worden vastgelegd in het formulier gegevensverzameling.,
Expectant management arm
vrouwen in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg in deze verloskundige situatie. Onmiddellijk na randomisatie blijven ze in hun positie, anders dan de handen en knieën. Na een uur en na echografie verificatie van de foetale hoofdpositie, zullen ze de mogelijkheid krijgen om de positie van handen en knieën in te nemen, als ze dat willen doen. De positie van de vrouw (staand, zittend, halfzittend, liggend op de rug of de zijkant) gedurende dit uur zal worden gerapporteerd in het gegevensverzamelingsformulier.,
beide groepen
vijftien minuten na randomisatie zullen vrouwen in beide groepen een korte vragenlijst invullen over twee aspecten die eerder net voor randomisatie werden gemeten, namelijk de waargenomen pijn gemeten door het VAS en het comfort van hun positie geëvalueerd door de Likert-schaal. Een uur na randomisatie wordt de positie van het foetale hoofd geverifieerd om het primaire resultaat te beoordelen. Foetale hoofd positie zal ook worden geregistreerd bij volledige dilatatie van de baarmoederhals (voordat u begint duwen inspanningen)., De positie van het hoofd bij de levering wordt ook vermeld in de formulieren voor het verzamelen van gegevens. Verloskundige en neonatale gegevens worden verzameld in het medisch dossier.
Outcome measures
onze primaire outcome measurement zal foetaal hoofd in anterieure positie zijn een uur na randomisatie of bij de bevalling als het eerst gebeurt.
we hebben gekozen voor een uur na randomisatie in plaats van bij volledige dilatatie van de baarmoederhals omdat de tijd tussen Randomisatie en bevalling erg lang kan zijn., Zo schatten we dat het onmogelijk en niet ethisch zou zijn om de positie van de deelnemers zo lang te controleren. Bovendien is een uur verwachtingsmanagement een duur die aanvaardbaar lijkt voor zowel vrouwen als vroedvrouwen in de controlegroep, omdat zij teleurgesteld kunnen zijn om aan de controlegroep te worden toegewezen. Een uur na de randomisatie kunnen vrouwen van beide groepen de positie van hun keuze innemen, met inbegrip van handen en knieën posities.,
secundaire resultaten: evaluatie van het comfort van moederposities; invloed van de moederpositie op de waargenomen pijn; duur van de eerste en tweede fase van de bevalling; wijze van bevalling volgens de foetale hoofdpositie; perineale status; gegevens van pasgeborenen (pH van de navelstreng en apgar-score 7 na 5 minuten).
statistische analyse
gegevensanalyse en rapportage zullen worden uitgevoerd volgens CONSORT richtlijnen voor gerandomiseerde gecontroleerde studies. Een beschrijvende tabel met basiskenmerken zal worden gerapporteerd voor deelnemers voor beide groepen., Primaire en secundaire resultaten zullen geanalyseerd worden op intention-to-treat basis. Subgroep analyse en eventueel aanpassing voor de variabelen gebruikt voor stratificatie (pariteit en epidurale analgesie) zal worden uitgevoerd. Middelen en hun standaardafwijkingen zullen worden berekend voor continue variabelen, en de statistische significantie van verschillen tussen groepen zal worden getest met behulp van Student ‘ S T-test. De verhoudingen tussen de groepen zullen worden vergeleken en de verschillen zullen worden getest met behulp van de chi-kwadraattest. Als de verdeling van de variabelen niet Gaussiaans is, zullen we niet-parametrische statistische tests gebruiken., Het effect van de interventie zal worden geschat aan de hand van het relatieve risico en het 95% betrouwbaarheidsinterval en p-waarden om de significantie van de verschillen te testen zullen worden berekend.
steekproefgrootte
we hebben berekend dat een steekproefgrootte van 438 vrouwen (219 per groep) nodig zal zijn om een vermogen van 80% met een tweestaart significantie van 0,05 te verkrijgen om een statistisch significant verschil in de incidentie van de belangrijkste uitkomstmaat te laten zien., We veronderstelden dat het verschil tussen groepen in het aandeel foetussen dat een uur na randomisatie in anterieure positie roteert 10% zal zijn (10% in de controlegroep versus 20% in de interventiegroep), een verschil dat we klinisch significant achten.
haalbaarheid
ongeveer 15% van de vrouwen zal tijdens de eerste fase van de arbeid een foetale OP positie presenteren en dit zal betrekking hebben op 600 vrouwen per jaar bij ons Moederschap., Op basis van onze eerdere ervaring schatten we dat ongeveer 50% van de vrouwen die in aanmerking komen, gescreend zullen worden (moeilijkheidsgraad van de diagnose tijdens de bevalling) en/of geïnformeerd zullen worden (afhankelijk van de werkbelasting in de verloskamers, noodgevallen). Zo schatten we dat de deelname aan een studie zal worden voorgesteld aan ongeveer 300 in aanmerking komende vrouwen per jaar. We zijn van plan om 150 vrouwen per jaar in te schrijven (12-13 per maand). De vereiste steekproefgrootte kon dan worden bereikt in ongeveer 35 maanden.
Tijdschema
totaal 42 maanden: beginnend in februari 2010 met geschatte voltooiing in juni 2014.,
1-2 maanden: wettelijke goedkeuring, voorbereiding van de proef.
3-38 maanden: werving, interventie, gegevensverzameling.
39-42 maanden: gegevensanalyse, rapportage, peer review publicaties, conferentiepresentaties.
ethische aspecten en veiligheidsoverwegingen
het onderzoeksprotocol is aanvaard door de institutionele ethische commissie van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (nr.CER10-182). De veiligheid van moeders en foetussen zal in het kader van deze studie nauwlettend in de gaten worden gehouden en er is een toezichtcomité opgericht., Voor de inschrijving informeert een onderzoeksmedewerker of vroedvrouw de vrouwen over de studie. Een informatieformulier zal beschikbaar zijn. Een korte periode van bezinning zal worden aangeboden om te beslissen over deelname in verband met een eventuele noodsituatie (naderende levering). Vrouwen kunnen hun toestemming op elk moment intrekken zonder negatieve gevolgen voor de kwaliteit van de zorg of de houding van het personeel. Gegevens worden vertrouwelijk behandeld. De deelnemers zullen in het gecomputeriseerde gegevensbestand worden geïdentificeerd met een nummer dat tegelijk met de opname in de studie zal worden toegekend., Studieresultaten zullen anoniem worden gerapporteerd om de identiteit van de deelnemers te beschermen.
Leave a Reply