一般
望ましくない効果は、症状を制御するために必要な最短期間のために最低有効用量を使用することによって最小限に抑えることができる(以下のセクション4.2ポソロジーおよび投与方法およびGIおよび心血管リスクを参照)。,
シクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害剤を含む全身性Nsaidとのジクロフェナクの併用は、相乗的利益および相加的な望ましくない効果の可能性を示す
基本的な医学的根拠に基づいて高齢者には注意が示されています。 特に、虚弱な高齢患者または低体重の患者には、最も低い有効用量を使用することが推奨される(セクション4.2ポゾロジーおよび投与方法を参照)。,
ジクロフェナクを含む他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応も、薬物に早期に曝さなければ起こることがある(第4.8項の望ましくない影響を参照)。 過敏反応はまた、心筋梗塞を引き起こす可能性のある重篤なアレルギー反応であるKounis症候群に進行する可能性があります。 そのような反作用の徴候を示すことはdiclofenacにアレルギー反応と関連付けて起こる胸痛を含むことができます。,
他のNsaidと同様に、ジクロフェナクはその薬力学的特性のために感染の徴候および症状を隠すことができる。 ジクロフェナクを含むすべてのNsaidで致命的となり得る胃腸出血(血液吐出、メラエナ)潰瘍形成または穿孔が報告されており、治療中、警告症状または重篤なGIイベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでも発生する可能性がある。 彼らは一般的に高齢者により深刻な結果をもたらします。, ジクロフェナクを受けている患者に胃腸出血または潰瘍が生じた場合は、薬物を取り出すべきである。
ジクロフェナクを含むすべてのNSAIDsと同様に、緊密な医療サーベイランスが不可欠であり、胃腸障害を示す症状、または胃または腸の潰瘍、出血または穿孔を示唆する病歴を有する患者にジクロフェナクを処方する際には特に注意を払う必要がある(第4.8項望ましくない影響を参照)。,消化管出血、潰瘍または穿孔のリスクは、ジクロフェナクを含むNSAID用量の増加とともに、および潰瘍の病歴を有する患者において、特に出血または穿孔
高齢者は、nsaid、特に胃腸出血および穿孔に対する有害反応の頻度が増加しており、致命的であり得る(セクション4.2ポゾロジーおよび投与方法を参照)。,
潰瘍の病歴を有する患者、特に出血または穿孔を伴う場合、および高齢者におけるGI毒性のリスクを低減するために、治療を開始し、最低有効用量
これらの患者、および低用量のアセチルサリチル酸を含む医薬品(ASA/アスピリンまたは胃腸リスクを増加させる可能性のある医薬品)の併用を必要とする患者に対しては、保護剤(例えば、ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)との併用療法を考慮すべきである。 (セクション4を参照。,5他の薬剤および他の形態の相互作用との相互作用)。
消化管毒性の病歴を有する患者は、特に高齢者では、異常な腹部症状(特に消化管出血)を報告すべきである。
全身性コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(Ssri)またはアセチルサリチル酸などの抗血小板剤(4.5他の薬との相互作用および他の形態の相互作用を参照)など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を投与されている患者には注意が必要である。,
潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者では、これらの状態が悪化する可能性があるため、密接な医療サーベイランスおよび注意を払うべきである4.8
ジクロフェナクを含むNsaidは、胃腸吻合漏出のリスク増加と関連している可能性がある。 胃腸手術後にジクロフェナクを使用する場合は、密接な医療監視と注意が推奨されます。,
肝機能障害を有する患者にジクロフェナクを処方する場合、その状態が悪化する可能性があるため、密接な医療監視が必要である。
ジクロフェナクを含む他のNsaidと同様に、一つ以上の肝酵素の値が増加することがある。 ジクロフェナクによる長期治療中に、肝機能の定期的なモニタリングが予防措置として示される。,
異常な肝機能検査が持続または悪化した場合、肝疾患と一致する臨床徴候または症状が発症するか、または他の症状(eos球増加症、発疹)が生じた場合、ジクロフェナクを中止する必要があります。
肝炎は、前駆症状なしにジクロフェナクで起こることがあります。
肝臓ポルフィリン症の患者にジクロフェナクを使用する場合は、攻撃を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。, ジクロフェナクを含むNsaid療法と関連して体液貯留および浮腫が報告されているため、心臓または腎機能障害を有する患者、高血圧の病歴、高齢者、腎機能に著しく影響を及ぼす可能性のある利尿薬または医薬品との併用治療を受けている患者、および大手術の前または後などの原因による実質的な細胞外容積の枯渇を有する患者には特に注意が必要である(第4.3項禁忌を参照)。, このような場合にジクロフェナクを使用する場合の予防措置として、腎機能のモニタリングが推奨される。 中止療法は通常前処置の状態への回復に先行しています。
皮膚効果:
深刻な皮膚反応、そのうちのいくつかは、剥離性皮膚炎、スティーブンス-ジョンソン症候群および毒性表皮壊死を含む致命的であり、ジクロフェナクを含むNSAIDsの使用に関連して非常にまれに報告されている(セクション4.8望ましくない影響を参照)。, 患者は、治療の初期にこれらの反応のリスクが最も高いように見える:治療の最初の月以内に大部分の症例で起こる反応の発症。 ジクロフェナクは、皮膚発疹、粘膜病変または過敏症の他の徴候の最初の出現時に中止する必要があります。
sleおよび混合結合組織疾患:
全身性エリテマトーデス(SLE)および混合結合組織障害を有する患者では、無菌性髄膜炎のリスクが高まる可能性がある(第4.8項,
心血管および脳血管効果:
うっ血性心不全(NYHA-I)の患者または心血管イベント(例えば、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙)の有意な危険因子を有する患者は、慎重に考慮した後、ジクロフェナクでのみ治療されるべきである。
ジクロフェナクの心血管リスクは、用量および曝露期間とともに増加する可能性があるため、可能な限り最短期間および最も低い有効日用量 症状の緩和および治療への反応に対する患者の必要性は、定期的に再評価されるべきである。,
ジクロフェナクを含むNSAID療法と関連して体液貯留および浮腫が報告されているため、高血圧およびうっ血性心不全(NYHA-I)の病歴を有する患者に対して適切なモニタリングおよびアドバイスが必要である。
臨床試験および疫学データは、特に高用量(毎日150mg)および長期治療において、ジクロフェナクの使用に関連する動脈血栓性事象(例えば、心筋梗塞または脳卒中)のリスク増加を一貫して指摘している。,
患者は、警告なしに起こり得る重篤な動脈血栓性事象(例えば、胸痛、息切れ、衰弱、発語のぼやけ)の徴候および症状に注意を払うべきである。 患者は、そのような出来事の場合に直ちに医師に会うように指示されるべきである。
血液学的効果:
ジクロフェナクの使用は、短期治療にのみ推奨される。
ジクロフェナクによる長期治療中は、他のNsaidと同様に、血球数のモニタリングが推奨される。,
ジクロフェナクは、血小板凝集を可逆的に阻害する可能性がある(他の薬剤および他の形態の相互作用との第4.5項の抗凝固剤を参照)。 止血、出血素質または血液学的異常の欠陥を有する患者は、注意深く監視されるべきである。
既存の喘息:
喘息患者では、季節性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の腫脹(すなわち, 鼻ポリープ)、慢性閉塞性肺疾患または気道の慢性感染症(特にアレルギー性鼻炎様症状に関連している場合)、喘息増悪(鎮痛薬/鎮痛薬の喘息に対するいわゆる不耐性)、Quinckeの浮腫または蕁麻疹のようなNsaidに対する反応は、他の患者よりも頻繁である。 したがって、そのような患者には特別な予防措置が推奨される(緊急の準備ができている)。 これは皮の反作用、pruritusまたは蕁麻疹の他の物質にアレルギー、例えばである患者のためにまた適当です。,
プロスタグランジン合成酵素活性を阻害する他の薬物と同様に、ジクロフェナクナトリウムおよび他のNsaidは、気管支喘息に罹患している、または以前の病歴を有する患者に投与すると、気管支痙攣を引き起こす可能性がある。
女性の豊饒:
diclofenacの使用は女性の豊饒を損なうかもしれ、想像するように試みる女性で推薦されません。 妊娠が困難な女性や不妊症の調査を受けている女性では、ジクロフェナクの離脱を考慮すべきである(第4.6項妊娠および授乳期を参照)。,
ナトリウム含有量
この薬は、錠剤あたり1ミリモルナトリウム(23mg)未満、すなわち本質的に”ナトリウムフリー”を含んでいます。
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