Abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato, in quanto è il miglior progetto di studio per valutare gli effetti di un intervento. Confronteremo le posizioni delle mani e delle ginocchia (intervento) con la gestione in attesa (nessun intervento). “Attesa” è l’assistenza standard nella nostra maternità in caso di diagnosi OP durante la prima fase del travaglio., Non c’è possibilità di accecare, né il partecipante né l’ostetrica o l’ostetrica, data la natura dell’intervento. Introdurre una “posizione fittizia” nel gruppo di controllo può essere molto difficile da immaginare e interpretare i risultati sarebbe ingombrante (la posizione proposta è vantaggiosa o la posizione di controllo “fittizia” aumenta il rischio o l’OP persistente?).
Reclutamento e intervento
Il reclutamento delle donne per lo studio avverrà nella sala parto., Durante il periodo di studio del reclutamento, eseguiremo sistematicamente un’ecografia transaddominale per diagnosticare la posizione della testa fetale per ogni donna durante la prima fase del travaglio, per consentire una diagnosi affidabile e precoce della posizione OP.
Valutazione dell’ammissibilità
Le ostetriche di ricerca verificheranno l’ammissibilità allo studio di tutte le donne che presentano un feto in posizione OP.,
Criteri di inclusione
Lo studio sarà limitato a donne nullipare e multipare durante la prima fase del travaglio con una dilatazione cervicale compresa tra 2 e 9 cm, una gravidanza singola a termine (≥ 37 settimane di gestazione) e una posizione OP diagnosticata mediante ultrasuoni.
Criteri di esclusione
Donne di età inferiore ai 18 anni, o che hanno una conoscenza limitata del francese, o che hanno tentato posizioni di mani e ginocchia in precedenza durante la prima fase del lavoro.,
Basale
Dopo avere accettato di partecipare allo studio e prima della randomizzazione, la donna sarà chiesto di compilare un questionario comprendente: sociodemografici dati; posizione di riposo adottato spontaneamente in gravidanza; la localizzazione del dolore percepito durante le contrazioni uterine (cioè, basso addome, schiena, altri); dolore percepito misurata tramite la scala analogica visiva (VAS) ; il livello di comfort della loro posizione utilizzando una scala Likert (molto comodo, confortevole, né comodo né a disagio, scomodo, molto scomodo).,
Randomizzazione
Quando le donne danno il loro consenso scritto a partecipare, un’ostetrica di ricerca o l’ostetrica curante procederà alla randomizzazione attraverso un sistema web-based fornito dal dipartimento di informatica degli Ospedali universitari di Ginevra. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando blocchi permutati casualmente di dimensioni variabili (4, 6 e 8), stratificati per parità (nullipare/multipare) e analgesia epidurale (sì/no). Il rapporto tra mani e ginocchia rispetto alla gestione in attesa è 1: 1., Dopo aver confermato l’ammissibilità e il consenso, il sistema restituirà l’assegnazione delle donne all’ostetrica.
Partecipazione allo studio
La tabella 1 riassume la cronologia dello svolgimento dello studio dopo l’inclusione dei partecipanti.,
Interventi
Mani e sulle ginocchia in posizione di braccio
Subito dopo la randomizzazione, le donne assegnati a questo gruppo sarà invitato a scegliere una delle sei posizioni descritte dal Dottor de Gasquet (Figura 2). Secondo questo autore, tutte queste posizioni hanno lo stesso impatto sulla posizione OP., L’ostetrica di ricerca presenterà fotografie delle sei posizioni montate (Figura 2) per aiutare le donne a decidere quale posizione è la migliore per lei. Queste posizioni hanno tre punti importanti da osservare: 1) appoggiato sulle ginocchia e, se necessario, sulle mani; 2) l’addome deve essere spinto in avanti; 3) la schiena è sempre tesa. Un cuscino dovrebbe essere posizionato tra le gambe della donna in travaglio per limitare il disagio. La donna decide se vuole posizionare il suo addome su un cuscino o lasciarlo non supportato., Per aiutare le donne a prendere la posizione appropriata e per essere sicuri che la posizione sia corretta, il dottor de Gasquet ha addestrato tutte le ostetriche che lavorano nella sala parto della maternità nella gestione della posizione OP da posizioni specifiche di mani e ginocchia. Raccomandiamo ai partecipanti di mantenere la posizione finché si sentono a proprio agio, ma è richiesto un minimo di 10 minuti. Dopo questo tempo, possono rimanere nella posizione delle mani e delle ginocchia o cambiare posizione se preferiscono. Il tempo trascorso nella posizione valutata verrà registrato nel modulo di raccolta dati.,
Braccio gestionale in attesa
Le donne assegnate in questo gruppo avranno la solita cura in questa situazione ostetrica. Immediatamente dopo la randomizzazione, rimarranno nella loro posizione, diversa dalla posizione delle mani e delle ginocchia. Dopo un’ora e dopo la verifica ecografica della posizione della testa fetale, verrà data loro la possibilità di adottare una posizione delle mani e delle ginocchia, se lo desiderano. La posizione della donna (in piedi, seduta, semi-seduta, sdraiata sulla schiena o sul lato) durante quest’ora sarà riportata nel modulo di raccolta dei dati.,
Entrambi i gruppi
Quindici minuti dopo la randomizzazione, le donne di entrambi i gruppi completeranno un breve questionario su due aspetti precedentemente misurati poco prima della randomizzazione, vale a dire, il dolore percepito misurato dal VAS e il comfort della loro posizione valutata dalla scala Likert. Un’ora dopo la randomizzazione, verrà eseguita la verifica della posizione della testa fetale, per valutare l’esito primario. La posizione della testa fetale sarà anche registrata a piena dilatazione della cervice (prima di iniziare a spingere gli sforzi)., La posizione della testa alla consegna sarà riportata anche nei moduli di raccolta dati. I dati ostetrici e neonatali saranno raccolti nella cartella clinica.
Outcome measures
Il nostro outcome measure primario sarà la testa fetale in posizione anteriore un’ora dopo la randomizzazione o al parto se accade prima.
Abbiamo scelto un’ora dopo la randomizzazione piuttosto che alla dilatazione completa della cervice poiché il tempo tra la randomizzazione e il parto può essere molto lungo., Pertanto, stimiamo che sarebbe impossibile e non etico controllare la posizione adottata dai partecipanti per così tanto tempo. Inoltre, un’ora di gestione in attesa è una durata che sembra accettabile sia per le donne che per le ostetriche nel gruppo di controllo, in quanto potrebbero essere deluse per essere assegnate al gruppo di controllo. Un’ora dopo la randomizzazione, le donne di entrambi i gruppi possono adottare la posizione di loro scelta, comprese le posizioni delle mani e delle ginocchia.,
Risultati secondari: valutazione del comfort delle posizioni materne; impatto della posizione materna sul dolore percepito; durata del primo e del secondo stadio del travaglio; modalità di consegna in base alla posizione della testa fetale; stato perineale; dati del neonato (pH del cordone ombelicale e punteggio apgar < 7 a 5 minuti).
Analisi statistica
L’analisi e la segnalazione dei dati saranno eseguite secondo le linee guida CONSORT per studi randomizzati controllati. Una tabella descrittiva delle caratteristiche delle linee di base sarà riportata per i partecipanti per entrambi i gruppi., I risultati primari e secondari saranno analizzati sulla base dell’intenzione di trattare. Verranno eseguite analisi di sottogruppi ed eventualmente aggiustamenti per le variabili utilizzate per la stratificazione (parità ed analgesia epidurale). I mezzi e le loro deviazioni standard saranno calcolati per variabili continue e la significatività statistica delle differenze tra i gruppi sarà testata utilizzando il t-test dello Studente. Le proporzioni saranno confrontate tra i gruppi e le differenze saranno testate utilizzando il test chi-quadrato. Se la distribuzione delle variabili non è gaussiana, useremo test statistici non parametrici., L’effetto dell’intervento sarà stimato dal rischio relativo e il suo intervallo di confidenza del 95% e i valori p per testare la significatività delle differenze saranno calcolati.
Dimensione del campione
Abbiamo calcolato che una dimensione del campione di 438 donne (219 per gruppo) sarà necessaria per ottenere una potenza dell ‘ 80% con un significato a due code di 0,05 per mostrare una differenza statisticamente significativa nell’incidenza della misura principale del risultato., Abbiamo ipotizzato che la differenza tra i gruppi nella proporzione di feti che ruotano in posizione anteriore un’ora dopo la randomizzazione sarà del 10% (10% nel gruppo di controllo contro il 20% nel gruppo di intervento), una differenza che consideriamo clinicamente significativa.
Fattibilità
Circa il 15% delle donne presenterà una posizione OP fetale durante la prima fase del travaglio e questo riguarderà 600 donne all’anno presso la nostra maternità., Secondo la nostra precedente esperienza, stimiamo che circa il 50% delle donne potenzialmente eleggibili sarà sottoposto a screening (difficoltà della diagnosi durante il travaglio) e/o informato (a seconda del carico di lavoro nelle sale parto, delle emergenze). Pertanto, stimiamo che l’ingresso allo studio sarà proposto a circa 300 donne ammissibili all’anno. Prevediamo di iscrivere 150 donne all’anno (12-13 al mese). La dimensione del campione richiesta potrebbe quindi essere raggiunta in circa 35 mesi.
Calendario
Totale 42 mesi: inizio febbraio 2010 con completamento stimato giugno 2014.,
1-2 mesi: approvazioni normative, preparazione dello studio.
3-38 mesi: assunzione, intervento, raccolta dati.
39-42 mesi: analisi dei dati, reporting, pubblicazioni peer review, presentazioni di conferenze.
Aspetti etici e considerazioni di sicurezza
Il protocollo di studio è stato accettato dal comitato etico istituzionale degli Ospedali Universitari di Ginevra (n° CER10-182). La sicurezza delle madri e dei feti sarà attentamente monitorata come parte di questo studio ed è stato formato un comitato di monitoraggio., Prima dell’iscrizione, un assistente di ricerca o un’ostetrica informerà le donne dello studio. Sarà disponibile un modulo informativo. Sarà offerto un breve periodo di riflessione per decidere sulla partecipazione a causa di un’eventuale situazione di emergenza (consegna imminente). Le donne possono revocare il consenso in qualsiasi momento senza conseguenze negative sulla qualità dell’assistenza o sull’atteggiamento del personale. I dati saranno trattati in modo confidenziale. I partecipanti saranno identificati nella banca dati informatizzata da un numero che sarà attribuito contemporaneamente all’inclusione nello studio., I risultati dello studio saranno riportati in forma anonima per proteggere l’identità dei partecipanti.
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