Elocon (Magyar)

figyelmeztetések

az óvintézkedések szakasz részeként.

óvintézkedések

az endokrin rendszerre gyakorolt hatások

a topikalcortikoszteroidok szisztémás felszívódása reverzibilis hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziót eredményezhet a glükokortikoszteroid elégtelenség lehetőségével. Eza kezelés alatt vagy a kezelés visszavonása után fordulhat elő., Egyes betegeknél a lokális kortikoszteroidok szisztémás felszívódásával a kezelés ideje alatt is kialakulhatnak a kipirulás szindróma, a hiperglikémia és a glükozuria megnyilvánulásai.A lokális kortikoszteroidot hPa axissuppressionra hajlamosító tényezők közé tartozik a nagy hatásfokú szteroidok alkalmazása, a nagy kezelési felületterületek, a hosszan tartó használat, az okklúziós kötszerek alkalmazása, a megváltozott bőr gátlása, a májfailure és a fiatal kor.

a potenciális forsystemiás felszívódás miatt a lokális kortikoszteroidok alkalmazása szükségessé teheti a betegek számára a HPA tengely szuppressziójának rendszeres értékelését., Ezt aadrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációs teszt alkalmazásával lehet elvégezni.

egy, a mometazon-furoát krém HPA tengelyre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatban 15 grammot alkalmaztaknaponta kétszer 7 napig hat psoriasisban vagy atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt alanyra. Az eredmények azt mutatják, hogy a gyógyszer az adrenalkortikoszteroid szekréció enyhe csökkenését okozta.

Ha a HPA tengely elnyomása megtörténikjelezzük, kísérletet kell tenni a gyógyszer fokozatos visszavonására, az alkalmazás gyakoriságának csökkentésére vagy egy kevésbé hatékony kortikoszteroid helyettesítésére.,A HPA tengely funkció helyreállítása általában az atopikus kortikoszteroidok abbahagyása után gyors. Ritkán előfordulhat, hogy a glukokortikoszteroid elégtelenség jelei és tünetei kiegészítő rendszerkortikoszteroidokat igényelnek.

gyermekgyógyászati betegek nagyobb skinsurface-testtömeg-arányuk miatt az egyenértékű dózisok szisztémás toxicitására hajlamosabbak lehetnek .

allergiás kontakt Dermatitis

irritáció kialakulása esetén az ELOCONCream-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni., Allergiás kontakt dermatitis kortikoszteroidok általában diagnosztizált megfigyelése afailure gyógyítani, nem pedig megjegyezni, a klinikai súlyosbodása, mint a legtöbb topikálisa kortikoszteroidokat nem tartalmazó termékek. Az ilyen megfigyelésnek megfelelő diagnosztikai tapaszvizsgálattal kell rendelkeznie.

egyidejű bőrfertőzések

ha egyidejű bőrfertőzések vannak jelen vagy alakulnak ki, megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális szert kell alkalmazni. Ha a favorableresponse nem fordul elő azonnal, az ELOCON krém alkalmazását abba kell hagyniamíg a fertőzés megfelelő ellenőrzése megtörtént.,

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, Mutagenesis, Fertilitáscsökkenés

hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek az ELOCON krém karcinogén potenciáljának értékelése céljából. A mometazon-furoát hosszú távú karcinogenitási vizsgálatait patkányokban ésmice-ben inhalációs úton végezték. Egy Sprague Dawley patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a mometasonefuroát nem mutatott statisztikailag szignifikáns növekedést a tumorok atinhalációs dózisában 67 mcg / kg-ig (körülbelül 0, 04-szerese az elocon Cream becsült klinikai lokális dózisának mcg/m2 alapon)., A 19-monthcarcinogenicity tanulmány a Svájci CD-1 egerek, mire furoate bizonyította nostatistically jelentős növekedése a daganatok előfordulási gyakorisága a inhalationdoses 160 mcg/kg (hozzávetőlegesen 0.05 alkalommal a becsült maximális clinicaltopical adag a ELOCON Krémet egy mcg/m2 alapján).

a mometazon-furoát in vitro kínai hörcsög ovárium sejtvizsgálatban növelte a kromoszóma aberrációkat, de in vitro kínai hörcsög tüdősejt-vizsgálatban nem növelte a kromoszomalaberrációkat., A mometazon-furoatew nem volt mutagén az Ames-tesztben vagy egér lymphoma-vizsgálatban, és nem voltklasztogén egy in vivo egér micronucleus-vizsgálatban, egy patkánycsont marrowchromosomalis aberrációs vizsgálatban, vagy egy egér hím csírasejtes kromoszomális aberrationassay-ben. A mometazon-furoát nem indukált nem tervezett DNS-szintézist a vivoin patkány hepatocitákban.

A reproduktív patkányokon végzett vizsgálatok, értékvesztése fertilitywas nem termelt hím vagy nőstény patkányok szubkután adag legfeljebb 15 mcg/kg(hozzávetőlegesen 0.01 alkalommal a becsült maximális klinikai lokális adag fromELOCON Krém, egy mcg/m2 alapján).,

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

teratogén hatások-C terhességi kategória

terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Ezért az ELOCON krémet terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, haa potenciális előny igazolja a magzat potenciális kockázatát.

a kortikoszteroidok teratogén inlaboratív állatoknak bizonyultak, ha viszonylag alacsony dózisszint mellett szisztematikusan alkalmazták őket. Néhány kortikoszteroidról kimutatták, hogy teratogén a dermális alkalmazás után laboratóriumi állatokban.,

vemhes patkányoknak, nyulaknak és egereknek történő alkalmazás esetén a mometazon-furoát növelte a magzati fejlődési rendellenességeket. Az előállított dózisokmalformációk csökkentették a magzati növekedést is, alacsonyabb magzati súlyokkal mérveés / vagy késleltetett csontosodás. A mometazon-furoát dystocia-t is okozottszellőztetett szövődmények, ha patkányoknak adják be a terhesség végén.

egerekben a mometazon-furoát 60 mcg/ttkg vagy annál nagyobb szájpadhasadékot okozott. A magzati túlélés 180mcg/kg-nál csökkent. 20 mcg/kg-nál nem figyeltek meg toxicitást., (20, 60 és 180 mcg/kgin adagok az egér körülbelül 0,01, 0,02 és 0,05-szerese az elocon Cream becsült maximális lokális dózisának mcg / m2 alapon.)

patkányokban a mometazon-furoát 600 mcg/ttkg vagy annál magasabb köldökzsinórt termelt. A 300 mcg/kg-os dózis késlelteti a csontosodást, de nincs rendellenesség. (A patkányokban alkalmazott 300 és 600 mcg/ttkg-os dózisok a becsült maximális klinikai lokális dózis 0,2-0,4-szeresét teszik ki az elocon krémből mcg / m2 alapon.)

nyulakban a mometazon-furoát multiplemalformációkat okozott (pl.,, hajlított első mancsok, epehólyag agenesis, köldöksérv, hydrocephaly) 150 mcg/kg vagy annál nagyobb Helyi dózisokban (körülbelül 0,2-szeraz ELOCON krém becsült maximális klinikai lokális dózisa mcg/m2 alapon). Egy orális vizsgálatban a mometazon-furoát növelte a reszorpciókat, és 700 mcg/kg-nál szájpadhasadékot és/vagy fejformációt (hidrocephalia és kupolás fej) okozott. 2800 mcg/kg-nál a legtöbbetaz almákat megszakították vagy reszorbeálták. 140 mcg/kg-nál nem figyeltek meg toxicitást.(A nyúlban alkalmazott 140, 700 és 2800 mcg/kg adagok körülbelül 0,2, 0,9 és 3.,6-szor a becsült maximális klinikai helyi dózis ELOCON Cream ona mcg / m2 alapon.)

amikor a patkányok subcutan mometasonefuroát dózist kaptak a terhesség egész ideje alatt vagy a terhesség későbbi szakaszaiban, 15 mcg/kg-ot hosszabb és nehéz munkaerőre,valamint csökkentette az élveszületések számát, a születési súlyt és a korai kölyökkutya túlélését. Hasonló hatásokat nem figyeltek meg 7, 5 mcg/kg-nál. (Adag 7,5 15 mcg/kg a patkány mintegy 0.005 pedig 0.01 alkalommal a becsült maximális klinikai aktuális adagot a ELOCON Krémet egy mcg/m2 alapján.,)

szoptató anyák

szisztémás kortikoszteroidok jelennek meg a humán anyatejben, és gátolhatják a növekedést, zavarhatják az endogén kortikoszteroid-termelést, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatnak. Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok topikális alkalmazása elegendő systemicabszorpciót eredményezhet-e az emberi anyatejben kimutatható mennyiségek előállításához. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha az elocon krémet szoptató nőnek adják be.,

gyermekgyógyászati alkalmazás

az ELOCON krém óvatosan alkalmazható 2 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél, bár a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 3 hétnél hosszabb ideig nem igazolták. Mivel az elocon krém biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták, alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

egy gyermekgyógyászati vizsgálatban 24 atópiás dermatitist, akik közül 19 beteg 2-12 éves volt, egyszer ELOCON krémmel kezeltek. A betegek többsége 3 héten belül kitisztult.,Az ELOCON krém a 6-23 éves gyermekek körülbelül 16% – ánál okozott HPAaxis-szuppressziót, akik a kezelés megkezdése előtt Cortrosyn-teszttel normális mellékvese-működést mutattak, és körülbelül 3 hétig kezelték a test átlagos felületén 41% (tartomány: 15% -94%). Az elnyomás kritériumai a következők voltak: ≤ 5 mcg/dL bazális kortizolszint, ≤ 18mcg/dL stimulációt követő 30 perces szint, vagy < 7 mcg/dL növekedés., Nyomon követési vizsgálat 2-4 héttel a vizsgálat befejezése utánaz 5 vizsgálati alanynál rendelkezésre álló, elnyomott HPAaxis funkciót mutatott 1 alany esetében, ugyanazon kritériumok alkalmazásával. A topikalkortikoszteroidok hosszú távú alkalmazását ebben a populációban nem vizsgálták .

a bőrfelszínnek a testmasszához viszonyított magasabb aránya miatt a gyermekgyógyászati betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint a HPA axissuppressio és Cushing-szindróma felnőttjei, ha topikalcortikoszteroidokkal kezelik őket. Ezért a kezelés ideje alatt és/vagy azt követően is nagyobb az adrenalinhiány kockázata., Gyermekgyógyászati betegekmint a felnőttek, érzékenyebbek lehetnek a bőr atrófiájára, beleértve a striae-t is, amikorhelyes kortikoszteroidokkal kezelik őket. A testfelület több mint 20% – át kitevő kortikoszteroidokat alkalmazó gyermekgyógyászati betegek esetében nagyobb a kockázata a HPA tengely szuppressziójának.

HPA tengely szuppresszió, Cushing-szindróma, lineáris growthretardáció, késleltetett súlygyarapodás és intracranialis hypertensio helyi kortikoszteroidokat kapó gyermekgyógyászati betegeknél.,A mellékvese szuppressziójának megnyilvánulása gyermekeknél az alacsony plazma kortizolszint és az ACTH stimulációra adott válasz hiánya. Azintracranialis hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a kidudorodó fontanellák, fejfájás, kétoldalú papilledema.

az ELOCON krém nem alkalmazható a diaper dermatitis kezelésére.

máj -, epebetegségek

Klinikai vizsgálatok ELOCON Krém tartalmazza 190 subjectswho volt a 65 éven felüli 39 alanyok, akik 75 éves andover., A biztonságosság és a hatásosság tekintetében nem figyeltek meg általános különbséget a betegek és a fiatalabbak között, és más jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbséget az idősek és a fiatalabbbetegek között. Néhány idősebb személy nagyobb érzékenysége azonban nem vonható ki.