Silver SPRING, Md. — Les Patients commençant par le médicament pour le sommeil eszopiclone (Lunesta) ne devraient pas prendre plus de 1 mg au coucher-un tiers de la dose recommandée par l’étiquette actuelle-en raison du risque de déficience le lendemain, a déclaré jeudi la FDA.
le mouvement fait suite à une réduction similaire l’année dernière dans la posologie recommandée pour une autre aide au sommeil de prescription populaire, zolpidem (Ambien).,
les responsables de la FDA ont publié la nouvelle recommandation pour l’eszopiclone après avoir examiné les résultats d’une étude contrôlée par placebo sur 91 personnes dans laquelle les participants prenant le médicament à 3 mg ont montré une altération significative de la fonction psychomotrice et de la mémoire jusqu’à 11,5 heures plus tard, par rapport au groupe placebo.
ces déficiences fonctionnelles étaient « les plus graves aux heures 7.5 mais toujours présentes et potentiellement cliniquement significatives aux heures 11.5 », a déclaré la FDA dans un communiqué.,
il a ajouté qu’il n’y avait pas de différences significatives entre les traitements dans les auto-évaluations des participants de la sédation et de la coordination suggesting suggérant que ceux qui avaient des déficiences réelles n’en avaient peut-être pas conscience.
la FDA a déclaré que la nouvelle dose initiale de 1 mg s’applique aux hommes ainsi qu’aux femmes.
Les Doses « peuvent être augmentées à 2 mg ou 3 mg si nécessaire, mais les doses plus élevées sont plus susceptibles d’entraîner une altération de la conduite le lendemain et d’autres activités nécessitant une vigilance totale », a indiqué l’agence.,
« nous mettons en garde les patients prenant une dose de 3 mg contre la conduite ou l’engagement dans d’autres activités qui nécessitent une vigilance mentale complète le lendemain de l’utilisation. »
la nouvelle dose initiale recommandée sera incorporée dans une étiquette révisée et un guide des médicaments pour le patient pour l’eszopiclone, a déclaré la FDA. Il a exhorté les professionnels de la santé à adopter immédiatement les recommandations pour les patients commençant à prendre le médicament.
Eszopiclone est actuellement disponible en comprimés de 1, 2 et 3 mg. Le médicament est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals.
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