Se on joskus itsestäänselvyytenä, että laitteita käytetään käytännössä ovat turvallisia ja tehokkaita. Vielä ei kuitenkaan ole kovin kauan aikaa siitä, että lääkinnällisiä laitteita ei valvota sääntelyllä, jota nykyään tarvitaan., Lääkinnällisten laitteiden ensimmäinen tuli alle YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) viranomainen, jolla on kulkua Elintarvike -, Drug, ja Kosmetiikan Laki vuonna 1938; kuitenkin, FDA: lle annettiin oikeus vain poistaa väärennetyn tai misbranded tuotteita ja ei voinut estää lääkinnällisten laitteiden on kaupallistettu.
Vaikka monet laitteet saatavilla vuonna 1938, kun teosta oli kulunut olivat yksinkertaisia, jolloin mahdolliset viat on helposti havaittavissa, teknologian puomi toisen maailmansodan jälkeen pyydetään lisäämään lääkinnällisten laitteiden ja niiden monimutkaisuutta., Tällä hetkellä kävi selväksi, että laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta pitäisi säännellä nykyistä enemmän. Hallituksen raportti dokumentointi yli 10 000 vammat, jotka johtuvat lääkinnällisistä laitteista 1970-luvun alussa,Ohjaaja LR, Waldmann TOHTORI Food and Drug Administration Modernisointi Act 1997: lääketieteellinen laite säännöksiä. Elintarvikelainsäädäntö J. 1998;53(2):267-295.Monsein LH. Primer Medical device regulation. Osa I. historia ja tausta. Radiologia. 1997;205(1):1-9., tuhansia naisia loukkaantui Dalkon Kilpi kierukka, ja muita terapeuttisia katastrofien sai Lääketieteellisen Laitteen Tarkistuksia Act 1976, jolloin FDA valta hyväksyä lääkinnällisten laitteiden. Näin ollen, hyväksyntää ja asetuksen menettelyt, lääkkeet ja laitteet ovat erillisiä ja säännelty Center for Drug Evaluation ja Tutkimus-ja Center for Devices and Radiological Health, vastaavasti.
Luokittelussa lääkinnällinen Laite
1976 tarkistukset määritelty 3 sääntely-luokat: Luokka I, luokka II, ja III luokan laitteille (Taulukko 1)., Nämä luokat paikka, laitteiden mukaan niiden riski— korkeampi luokka, sitä suurempi aste asetuksen. 2 Laitteen luokitus perustuu myös käyttötarkoitus ja merkintöjen käyttö laitteen ja määrittää tyyppi premarketing strategia vaaditaan FDA: n hyväksyntää tai hyväksyntää.Luokittele Lääkintälaitteesi. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
Yleiskatsaus/ClassifyYourDevice/default.htm. Tammikuuta 2013., Kaikki 3 luokat sovelletaan yleistä valvontaa, olosuhteet 1976 muutokset Elintarvike -, Huume-ja Kosmeettiset Lain 1938, jotka vaativat laitteet pitää olla asianmukaisesti pakattu ja merkitty, sopii ehdotti käyttää, voidaan valmistaa alle laatujärjestelmää, ja on listattu FDA.Yleinen ja erityinen valvonta. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Overview/GeneralandSpecialControls / default.htm. Tammikuuta 2013., Nämä tarkastukset myös toteavat, että voidakseen markkinoida luokan I, II, tai III laite, joka ei vaadi premarket hyväksyntä (PMA) ja ei ole vapautettu, on premarket ilmoitus on toimitettava. Ilmoituksesta käytetään yleisesti nimitystä 510 (k) sen käyttöä linjaavan elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalain pykälän jälkeen.
luokan I laitteet vaativat vähiten sääntelyvalvontaa, koska ne ovat vähäriskisiä ja niihin sovelletaan vain yleisiä tarkastuksia., Luokan II laitteet ovat kohtalainen riski-laitteet ja noudatettava erityistä valvonnan lisäksi yleisen valvonnan, mukaan lukien erityiset merkintävaatimukset ja pakollinen suoritusvaatimukset. Luokka III on tiukin sääntelyluokka, sillä tämän luokan laitteita pidetään suuririskisinä. Luokkaan III kuuluvat laitteet sisältävät monia implantoitavia laitteita, elämää tukevia tuotteita ja muita diagnostisia laitteita, jotka aiheuttavat huomattavan sairauden tai vamman riskin.Deyo RA. FDA: n hyväksymisprosessin puutteet, jännitteet ja ristiriidat: vaikutukset kliiniseen käytäntöön. J Am Board Fam Pract., 17(2):142-149. Yleensä luokan III laitteet vaativat PMA: ta, mukaan lukien laajat turvallisuus-ja tehokkuustiedot ihmisillä.
510(k), De Novo, ja PMA-Prosessit
Eniten luokan II ja luokan III laitteiden markkinoille kautta 1 2 väyliä pitkin: 510(k) ilmoituksen mukaan osoittaa huomattavaa vastaavuutta aiemmin selvitetty tai laillisesti ”predikaatti” laite, tai PMA osoittamalla, turvallisuutta ja tehokkuutta. Jotkin laitteet on kuitenkin vapautettu näistä menettelyistä, ja toiset voivat saada myyntiluvan de novo-prosessin kautta, joka on kuvattu alla.,
– Luokan I ja luokan II laitteet ovat selvitetty läpi 510(k) prosessi, joka osoittaa, että laite on yhtä turvallinen ja tehokas (eli olennaisesti vastaavat), koska predikaatti-laitteen.Ennakkoilmoitus (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ default.htm. Helmikuuta 2013. Laitteita pidetään huomattavasti vastaavia, jos niillä on sama käyttötarkoitus ja materiaalit kuin predikaatti-laite tai on sama tarkoitus käyttää erilaisia materiaaleja, mutta vastaavaa tehoa ja turvallisuutta profiilia., 510(k) hakemusta jättävien yritysten olisi verrattava ja vertailtava uutta laitetta predikaattilaitteisiin huomattavan vastaavuuden osoittamiseksi. Yleensä, useimmat laitteet luokka I ja luokka II laitteet on vapautettu premarket notification vaatimukset:Luokka I / II Poikkeuksia. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand – Guidance/Overview/Classifyourdevice / ucm051549.htm. Helmikuuta 2013. että on, ne ovat joko nonaltered preamendment laitteet (pidetään ”aiemmin saavutettujen”, kuten he olivat pitää kaupan ennen 1976) tai erikseen vapautettu asetuksella., Vaikka tällaiset laitteet katsotaan vapautetuiksi ennakkoilmoitusmenettelystä, niiden on silti noudatettava muita yleisiä tarkastuksia. Pieni määrä luokan I laitteet ovat vapautettu valmistus mukaisesti hyvä valmistus käytäntöjä (GMP), mutta ovat edelleen tarpeen säilyttää valituksen tiedostoja, ja yleinen kirjanpito velvoitteita.7 luokan III postmendaatiolaitteita, jotka vastaavat huomattavasti preamendointilaitteita ja jotka eivät vielä edellytä viraston PMA-tietoja, voidaan myös markkinoida 510(k): llä.,
osana FDA Modernisointi Act 1997, de novo-luokitus lisättiin tarjota vaihtoehtoisen väylän uusiin laitteisiin. Tämä luokittelu prosessi on lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat matala tai kohtalainen riski, mutta se on sijoitettu luokkaan III, koska ei predikaatti on olemassa,Luonnos Ohjausta Teollisuus-ja Food and Drug Administration Henkilökunta http://www.fda. gov/downloads/Lääkinnällisiälaitteita/DeviceRegulationandGuidance/Lisäksi/ UCM273903.pdf. Tammikuuta 2013. jolloin ne eivät olennaisesti vastaa oletusarvoisesti., Jos uusi laite on saanut ilmoituksen, että se ei ole olennaisesti vastaavat seurauksena 510(k) mukaan toimittaja voi esittää de novo vetoomuksen 30 päivän kuluessa pyytää, että FDA tehdä riskinarviointi laitteen.8 Olisi de novo-vetoomus voidaan myöntää, laite voi olla siirretty luokasta III luokkaan I tai II. Eteenpäin, laitteita, jotka on luokiteltu tämän prosessin kautta voidaan käyttää predikaatti tulevaisuuden 510(k) huomautuksia.,
a PMA on toinen pääreitti lääkinnällisten laitteiden markkinoille, ja se on varattu luokan III laitteille niiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Yhtä poikkeusta lukuun ottamatta, kuten aiemmin mainittiin, on postamendment luokan III laite olennaisesti vastaavat preamendment luokan III laite jota FDA ei ole julkaistu asetus, jonka mukaan PMA, joka voi käyttää 510(k). Koska luokan III laitteet ovat suuririskisiä, polku markkinoille on paljon tiukempi ja vaatii tyypillisesti, että laite hyväksytään eikä tyhjennetä, kuten 510(k) – sovelluksessa., Vaikka vaaditut erityistiedot riippuvat tarkasteltavasta laitteesta, näihin sovelluksiin liittyy lähes aina kliinistä tietoa, joka tukee laitteelle esitettyjä väitteitä. Kliinisiä tutkimuksia hyödyntäen tutkittavien laitteiden kerätä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot edellyttää tutkimuslääkkeiden laitteen poikkeusta (IDE). IDEs: ää käytetään yleensä PMA: n tukena, sillä harvat 510(k): t vaativat kliinistä tietoa, ja niiden on oltava käytössä ennen tutkimuksen aloittamista., IDE on hyväksyttävä asianmukaiset institutional review board, ja jos tutkimus liittyy merkittävä riski laitteen FDA on hyväksyttävä IDE samoin.
PreSubmission Prosessi
heinäkuussa 2012, FDA julkaisi luonnoksen ohjausta hahmotellaan presubmission (presub) prosessi, laajennus viraston nykyiset pre-IDE-ohjelma. Sen sijaan, että vain antaa palautetta ennen aiottua toimittaminen IDE -, ohjelma ulottuu tiedostojen lääkinnällinen laite premarket sääntelyn polkuja, mukaan lukien PMA, 510(k), ja de novo huomautuksia., Tavoitteena on, että yritykset saavat virastopalautetta tuotekehitykseen liittyviin kysymyksiin ennen virallista hakuprosessia.FDA hahmottelee suunnitelmia antaa aikaisempaa palautetta laitteen tuotteen lähetyksistä. http:/ / www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. Accessed Helmikuu 04, 2013. Esivalmisteluprosessi on täysin vapaaehtoinen ja siihen kuuluu virallisen kirjallisen palautteen pyytäminen FDA: lta tietystä kysymyksestä tai aiheesta., Myöhemmin palautetta FDA voi tulla muodossa kirjallisen vastauksen, tai jos hakija pyytää, kautta face-to-face kokous-tai puhelinneuvotteluina.Luonnos ohjeita teollisuudelle ja FDA: n henkilökunnalle. Lääkinnälliset laitteet: ennen lähettämistä ohjelma ja tapaamiset FDA: n henkilökunnan kanssa. http://www.fda.gov/downloads/Lääkinnällisiälaitteita/ DeviceRegulationandGuidance/Lisäksi/UCM311176.pdf. Helmikuuta 2013., Se on myös tärkeää muistaa, että vain koska virasto on tarkastellut erityisesti opinto-malleja ja protokollia ei takaa hyväksyntää tai puhdistumaan huomautuksia tulevaisuudessa. Jälleen, vaikka esiasetuksia ei tarvita, FDA kannustaa niitä voimakkaasti virtaviivaistamaan kehitysprosessia ja auttamaan välttämään sääntelyyn liittyviä esteitä matkan varrella.Tuoteluokitus. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ luokitus.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Todettuaan, että tuote on laite ja tunnistaa, mihin luokkaan se kuuluu, eteenpäin asianmukaisesti tarvittavat tiedot nopeasti mutta perusteellinen tavalla auttaa laitteen saada FDA: n hyväksyntää tai hyväksynnän markkinoilla. Presub-prosessin hyödyntäminen on arvokas voimavara, joka auttaa helpottamaan tätä prosessia ja tulevia huomautuksia.
Aron Shapiro on Retina at Ora, Inc: n varapuheenjohtaja. Andoverissa, Äiti. Maureen O ’Connell on O’ Connell Regulatory Consultants, Inc: n perustaja., North Readingissa, Äiti. O ’ Connell tekee yhteistyötä Ora, Inc: n kanssa.,, oftalmisten lääkinnällisten laitteiden sääntelystä. Ryan Bouchard on Ora, Inc: n lääkinnällisten laitteiden johtaja.
Leave a Reply