Elocon (Suomi)

VAROITUKSET

Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.

VAROTOIMIA

Vaikutuksia Hormonitoimintaa Järjestelmä

Systeeminen imeytyminen topicalcorticosteroids voi tuottaa palautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) – akselin suppressiota mahdollisuuksia glukokortikosteroidi vajaatoiminta. Tämä voi ilmetä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen., Punastumisen oireyhtymän, hyperglykemian ja glukosurian ilmentymiä voidaan myös tuottaa somepatienteissa paikallisesti käytettävien kortikosteroidien systeemisellä imeytymisellä hoidon aikana.Tekijöitä, jotka altistavat potilaan käyttämällä ajankohtainen kortikosteroidia, jotta HPA axissuppression käyttää myös korkea-teho steroideja, suuri hoito surfaceareas, pitkäaikainen käyttö, käyttö okkluusiositeen, muuttaa ihon este, liverfailure ja nuori ikä.

mahdollisen forsysteemisen imeytymisen vuoksi paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö saattaa vaatia, että potilaat arvioidaan hPa-akselin suppression varalta., Tämä voidaan tehdä käyttämällä adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestiä.

tutkimuksessa, jossa arvioitiin vaikutuksilta mometasone furoate cream HPA-akselin, 15 grammaa olivat appliedtwice vuorokaudessa 7 päivää kuusi aikuisilla, joilla on psoriasis tai atooppinen ihottuma. Tulokset osoittavat, että lääke aiheutti adrenalcoroidin erityksen lievää laskua.

Jos HPA-akselin vaimennus isnoted, olisi pyrittävä vähitellen vetäytyä lääke, vähentää toimitettiin hakemus, tai korvata vähemmän voimakas kortikosteroidi.,HPA-akselin toiminta palautuu yleensä nopeasti, kun kortikosteroidihoito lopetetaan. Harvoissa tapauksissa saattaa esiintyä merkkejä ja oireita glukokortikosteroidivajauksesta, joka vaatii täydentäviä järjestelmäccor-kortikosteroideja.

Lapsipotilailla voi olla moresusceptible systeeminen myrkyllisyys vastaavien annoksina, koska niiden suurempi skinsurface kehon massa suhde .

Allerginen Kosketusihottuma

Jos ärsytystä kehittyy, ELOCONCream tulee keskeyttää ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito., Allerginen kosketusihottuma kortikosteroideilla on yleensä diagnosoitu tarkkailemalla afailure parantua eikä huomata, kliininen paheneminen kuten useimmat topicalproducts ei sisältävät kortikosteroideja. Tällainen havainto olisi vahvistettava asianmukaisella diagnostisella laastaritestillä.

Samanaikainen Ihon Infektiot

Jos samanaikainen ihon infektiot ovat läsnä tai kehittää, sovelias sienilääkkeiden tai antibakteerinen aine tulisi käyttää. Jos favorableresponse-valmistetta ei ilmene nopeasti, ELOCON-emulsiovoiteen käyttö on lopetettava, kunnes infektio on saatu riittävästi hallintaan.,

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Pitkän aikavälin tutkimuksia eläimillä ei ole tehty n karsinogeenisuutta ELOCON Kerma. Mometasonifuroaatin pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset suoritettiin inhalaatioreitin avulla rotilla ja koirilla. 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa in Sprague Dawley rottia, mometasonefuroate osoittanut mitään tilastollisesti merkittävää kasvua kasvaimia atinhalation annoksina jopa 67 mcg/kg (noin 0.04 kertaa estimatedmaximum kliinisen ajankohtainen annos ELOCON Kerma päälle mcg/m2-pohjalta)., 19-monthcarcinogenicity tutkimuksen Sveitsin CD-1 hiirillä, mometasone furoate osoittanut nostatistically merkittävä kasvu esiintyvyys kasvaimet klo inhalationdoses 160 mcg/kg (noin 0.05 kertaa arvioitu enintään clinicaltopical annos ELOCON Kerma päälle mcg/m2-pohjalta).

Mometasone furoate lisäsi kromosomipoikkeavuuksia inan in vitro Kiinalaisen hamsterin munasarja cell assay, mutta ei lisätä chromosomalaberrations in vitro Kiinalaisen hamsterin keuhkojen solujen pitoisuus., Mometasone furoatewas mutageeninen Ames-testissä tai hiiren lymfooma-kokeessa, ja oli notclastogenic in vivo hiiren mikrotumatesti, rotta luun marrowchromosomal aberration assay, tai hiiri-uros sukusolujen-solujen kromosomien aberrationassay. Mometasonifuroaatti ei myöskään indusoinut ennalta suunnittelematonta DNA-synteesiä vivoin-rotan maksasoluissa.

lisääntymistutkimukset rotilla heikentynyt fertilitywas ei ole tuotettu uros-tai naaraspuolisten rottien ihon alle annoksena jopa 15 mcg/kg(noin 0.01 kertaa arvioitu maksimaalinen kliininen ajankohtainen annos fromELOCON Kerma, päällä mcg/m2-pohjalta).,

Käytä erityisryhmät

Aikana

Teratogeenisia Vaikutuksia – Raskauden Luokka C

ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Siksi ELOCON-voidetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia inlaboratorisia eläimiä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pienillä annoksilla. Jotkut kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeeninen, kun dermalapplication koe-eläimillä.,

kun valmistetta annettiin tiineille rotille, kaniineille ja hiirille, mometasonifuroaatti lisäsi sikiön epämuodostumia. Annokset, jotka tuottivatmuotoilua, pienensivät myös sikiön kasvua mitattuna pienemmällä sikiön painolla ja/tai viivästyneellä luutumisella. Mometasonifuroaatti aiheutti myös dystokiaa ja siihen liittyviä komplikaatioita, kun sitä annettiin rotille raskauden loppuvaiheessa.

hiirillä mometasonifuroaatti aiheutti suulakihalkion vähintään 60 mikrog / kg: n annoksilla. Sikiön elossaoloaika pieneni 180mcg/kg. Toksisuutta ei havaittu annoksella 20 mikrog/kg., (Annoksia 20, 60 ja 180 mcg/kgvuonna hiiri on noin 0.01, 0.02 ja 0.05 kertaa arvioitu maximumclinical ajankohtainen annos ELOCON Kerma päälle mcg/m2-perusteella.)

rotilla mometasonifuroaatti tuotti napanuoran tyrät 600 mikrog / kg tai enemmän. 300 mikrog/kg: n annos viivästytti inossifikaatiota, mutta ei epämuodostumia. (Annokset 300 ja 600 mikrog/kg Rotalla ovat noin 0,2-0,4-kertaisia ELOCON-emulsiovoiteen arvioituun kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna mikrog/m2-tasolla.)

kaneilla mometasonifuroaatti aiheutti moninkertaistumista (esim.,, flexed etutassut, sappirakon agenesis, napatyrä, hydrocephaly) klo ajankohtainen annosta 150 mcg/kg ja yli (noin 0,2 timesthe arvioitu maksimaalinen kliininen ajankohtainen annos ELOCON Kerma päälle mcg/m2-pohjalta). Suun tutkimus,mometasone furoate lisääntynyt resorptions ja aiheutti suulakihalkio ja/tai headmalformations (hydrocephaly ja kaareva pää) 700 mikrogrammaa/kg. 2800 mikrog / kg mostlitters abortoitiin tai resorboitiin. Toksisuutta ei havaittu annoksella 140 mikrog/kg.(Annokset 140, 700 ja 2800 mikrog/kg kanilla ovat noin 0,2, 0,9 ja 3.,6 kertaa ELOCON-emulsiovoiteen arvioitu suurin kliininen paikallinen annos ona mcg / m2-tasolla.)

Kun rotat saivat ihonalaisena kerta-annoksena mometasonefuroate koko raskauden aikana tai raskauden loppuvaiheessa, 15 mcg/kgcaused pitkittynyt ja vaikea synnytys ja vähentää elävänä syntyneiden määrä,syntymäpaino, ja aikaisin poikasten eloonjäämiseen. Samanlaisia vaikutuksia ei havaittu 7, 5 mikrog/kg: ssa. (Annokset 7,5 ja 15 mcg/kg rotta on noin on 0,005 ja 0,01 kertaa arvioitu maksimaalinen kliininen ajankohtainen annos ELOCON Kerma päälle mcg/m2-perusteella.,)

Imettäville Äideille

Systeemisesti annettavien kortikosteroidien näkyvät humanmilk ja voi tukahduttaa kasvua, häiritä omien corticosteroidproduction, tai aiheuttaa muita odottamattomia vaikutuksia. Ei tiedetä, onko topicaladministration kortikosteroideja voisi johtaa riittävä systemicabsorption tuottaa havaittavia määriä lääkeainetta äidinmaitoon. Koska monet lääkeaineet erittyvät äidinmaitoon, varovaisuutta on noudatettava, kun Elocon-emulsiovoidetta annetaan imettävälle naiselle.,

lapsipotilailla

ELOCON-emulsiovoidetta voidaan käyttää varoen vähintään 2-vuotiailla lapsipotilailla, joskaan yli 3 viikkoa kestäneen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu. Koska ofELOCON-kerman turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu, sen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella.

lapsipotilailla oikeudenkäyntiä, 24 atooppinen ihottuma aiheita, ofwhom 19 aiheita olivat ikä 2-12 vuotta, hoidettiin ELOCON Kerma oncedaily. Suurin osa tutkittavista poistui 3 viikon kuluessa.,ELOCON Cream aiheutti HPAaxis tukahduttaminen noin 16% pediatric aiheita, keskiaika 6 jotta 23months, joka osoitti normaalia lisämunuaisen toiminto Cortrosyn testata ennen startingtreatment, ja hoidettiin noin 3 viikkoa yli keskimääräinen kehon surfacearea 41% (vaihteluväli 15%-94%). Kriteerit tukahduttaminen olivat: pohjapinta cortisollevel ≤ 5 mcg/dL, 30 minuutin post-stimulaation taso ≤ 18mcg/dL, tai kasvua < 7 mcg/dL., Seurannan testaus 2 4 viikkoa aftertrial loppuun, käytettävissä 5 aiheita, osoitti tukahdutetaan HPAaxis toiminto 1 aihe, käyttäen näitä samoja kriteerejä. Topikalcor-kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä .

Koska suurempi osuus ihon pinta-ala bodymass, lastentautien potilaat ovat suuremmassa vaarassa kuin aikuiset HPA axissuppression ja Cushingin oireyhtymä kun ne on käsitelty topicalcorticosteroids. Siksi niillä on myös suurempi adrenalinsufficiency-riski hoidon aikana ja/tai lopettamisen jälkeen., Lapsipotilaat voivat olla alttiimpia kuin aikuiset ihon atrofialle, myös raidoille, kun heitä hoidetaan paikallisilla kortikosteroideilla. Lapsipotilailla applyingtopical kortikosteroideja yli 20% kehon pinta-alasta on suurempi vaara, HPA-akselin suppressiota.lapsipotilailla, jotka saivat paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja, on ilmoitettu

HPA-akselinsuppressiota, Cushingin oireyhtymää, lineaarista kasvuvauhtia, viivästynyttä painonnousua ja kallonsisäistä hypertensiota.,Lisämunuaiskuoren suppression ilmenemismuotoja lapsilla ovat matala plasman kortisolitaso ja ACTH-stimulaation vasteen puuttuminen. Kallonsisäisen verenpainetaudin ilmentymiä ovat pullistuvat fontanellit, päänsärky ja kahdenvälinen pappiledema.

ELOCON-emulsiovoidetta ei pidä käyttää kartio-ihottuman hoitoon.

Geriatrisen Käyttö

Kliiniset tutkimukset ELOCON Cream mukana 190 subjectswho oli 65-vuotiaita ja yli ja 39 henkilöillä, jotka olivat 75-vuotiaita andover., Ei yleinen eroja turvallisuutta tai tehokkuutta havaittiin betweenthese koehenkilöillä ja nuoremmilla, ja muut todettu kliininen kokemus ei ole tunnistettu eroja vastausten välillä vanhusten ja youngerpatients. Joidenkin vanhempien yksilöiden suurempaa herkkyyttä ei kuitenkaan voida moittia.