SILVER SPRING, Md. — Los pacientes que comienzan con el medicamento para dormir eszopiclona (Lunesta) no deben tomar más de 1 mg a la hora de acostarse, un tercio de la dosis recomendada en la etiqueta actual, debido al riesgo de deterioro al día siguiente, dijo la FDA el jueves.
el movimiento sigue a una reducción similar el año pasado en la dosis recomendada para otra ayuda para dormir recetada popular, zolpidem (Ambien).,
Los funcionarios de la FDA emitieron la nueva recomendación para la eszopiclona después de revisar los resultados de un estudio controlado con placebo de 91 personas en el que los participantes que tomaron el medicamento a 3 mg mostraron un deterioro significativo de la función psicomotora y de la memoria hasta 11.5 horas más tarde, en comparación con el grupo de placebo.
estas deficiencias funcionales fueron «más graves a las 7.5 horas, pero aún están presentes y potencialmente clínicamente significativas a las 11.5 horas», dijo la FDA en un comunicado.,
agregó que no hubo diferencias significativas entre los tratamientos en las autoevaluaciones de sedación y coordinación de los participantes, lo que sugiere que aquellos con deficiencias reales pueden no haber sido conscientes de ellas.
la FDA dijo que la nueva dosis inicial de 1 mg se aplica tanto a hombres como a mujeres.las dosis de
«se pueden aumentar a 2 mg o 3 mg si es necesario, pero las dosis más altas tienen más probabilidades de resultar en un deterioro al día siguiente de la conducción y otras actividades que requieren un estado de alerta total», indicó la agencia.,
» advertimos a los pacientes que toman una dosis de 3 mg contra la conducción o la participación en otras actividades que requieren un estado de alerta mental completo el día después del uso.»
la nueva dosis inicial recomendada se incorporará en una etiqueta revisada y en una guía del medicamento para el paciente para la eszopiclona, dijo la FDA. Instó a los profesionales de la salud a adoptar las recomendaciones de inmediato para los pacientes que comienzan con el medicamento.
La eszopiclona está actualmente disponible en pastillas de 1, 2 y 3 mg. El medicamento es comercializado por Sunovion Pharmaceuticals.
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