Vi har designet et randomiseret klinisk forsøg, da det er den bedste undersøgelse at evaluere effekten af en intervention. Vi vil sammenligne hænder og knæ positioner (intervention) med forventningsfulde ledelse (ingen indgriben). “Forventningsfuld” er standardplejen i vores Barsel i tilfælde af OP-diagnose i den første fase af arbejdet., Der er ingen mulighed for at blinde, hverken deltageren eller den behandlende jordemoder eller fødselslæge, i betragtning af interventionens art. At introducere en” sham-position ” i kontrolgruppen kan være meget vanskeligt at forestille sig, og at fortolke resultaterne ville være besværligt (er den foreslåede position fordelagtig eller kontrol “sham” – positionen øger risikoen eller vedvarende op?).
rekruttering og intervention
rekruttering af kvinder til undersøgelsen finder sted i fødestuen., I perioden med rekrutteringsundersøgelse udfører vi systematisk en transabdominal ultralyd for at diagnosticere fostrets hovedposition for hver kvinde i den første fase af arbejdet for at muliggøre en pålidelig og tidlig diagnose af OP-position.
vurdering af støtteberettigelse
Forskningsjordemødre vil verificere berettigelsen til undersøgelsen af alle kvinder, der præsenterer et foster i OP-stilling.,
inklusionskriterier
undersøgelsen vil være begrænset til første-og multiparous kvinder i løbet af den første fase af arbejdskraft med en cervikal dilatation mellem 2 til 9 cm, en singleton graviditet på sigt (≥ 37 ugers svangerskab), og en OP position diagnosticeret ved hjælp af ultralyd.
udelukkelseskriterier
kvinder under 18 år, eller som har en begrænset forståelse af fransk, eller som har forsøgt hænder og knæ’ positioner tidligere i den første fase af arbejdskraft.,
Baseline
Efter at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og forud til at randomiseringen, kvinder vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, herunder: sociodemographic data; hvilestilling spontant vedtaget i slutningen af graviditeten; placeringen af smerte opfattes i løbet af uterine kontraktioner (dvs, nedre del af maven, ryggen, andre); opfattet smerte, målt ved den visuelle analoge skala (VAS) ; den komfort niveau af deres position ved hjælp af en Likert-skala (meget komfortable, behagelige, hverken behageligt eller ubehageligt, det er ubehageligt, meget ubehageligt).,
Randomiseringen
Når kvinder giver deres skriftlige samtykke til at deltage, et forsknings-jordemoder eller den behandlende jordemoderen vil fortsætte med randomiseringen gennem et web-baseret system, der leveres af it-afdelingen i Genève universitetshospitaler. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af tilfældigt ionbyttet blokke af varierende størrelse (4, 6 og 8), stratificeret efter paritet (første/multiparous) og epidural analgesi (ja/nej). Forholdet for hænder og knæ versus forventningsfulde ledelse er 1: 1., Efter at have bekræftet berettigelse og samtykke, systemet returnerer tildelingen af kvinderne til jordemoderen.
studiedeltagelse
tabel 1 opsummerer kronologien for studieadfærd efter inkludering af deltagere.,
Interventioner
Hænder og knæ position arm
Straks efter randomiseringen, kvinder, der er tildelt i denne gruppe vil blive inviteret til at vælge en af de seks positioner, der er beskrevet af Dr. de Schepper (Figur 2). Ifølge denne forfatter har alle disse positioner samme indflydelse på OP-positionen., Forskningsjordemoderen vil præsentere fotografier af de seks monterede stillinger (figur 2) for at hjælpe kvinderne med at beslutte, hvilken stilling der er bedst for hende. Disse positioner har tre vigtige punkter, der skal overholdes: 1) hviler på knæene og om nødvendigt på hænderne; 2) underlivet skal skubbes fremad; 3) ryggen er altid strakt. En pude skal placeres mellem kvindens ben i arbejde for at begrænse ubehag. Kvinden beslutter, om hun vil placere sin mave på en pude eller lade den ikke understøttes., For at hjælpe kvinderne med at tage den passende stilling og være sikker på, at stillingen er korrekt, har Dr. De Gas .uet uddannet alle jordemødre, der arbejder i fødestuen i Barsel i forvaltningen af OP-positionen ved specifikke positioner af hænder og knæ. Vi vil anbefale, at deltagerne til at holde stillingen, så længe de føler sig trygge, men et minimum af 10 minutter er påkrævet. Efter denne tid kan de forblive i hænder og knæs position eller ændre position, hvis de foretrækker det. Tidsforbrug i den evaluerede position registreres i dataindsamlingsformularen.,
forventet ledelsesarm
kvinder, der er tildelt i denne gruppe, vil have den sædvanlige pleje i denne obstetriske situation. Umiddelbart efter randomisering forbliver de i deres position, bortset fra hænder og knæ. Efter en time og efter ultralydsbekræftelse af føtalhovedpositionen får de mulighed for at indtage en hænder og knæ position, hvis de ønsker det. Kvindens stilling (stående, siddende, semi-siddende, liggende på ryggen eller siden) i løbet af denne time vil blive rapporteret i dataindsamlingsformularen.,
Begge grupper
Femten minutter efter randomiseringen, at kvinder i begge grupper udfylde et kort spørgeskema om to aspekter, der tidligere er målt lige før randomiseringen, dvs, den oplevede smerte målt ved VAS og komfort i deres position evalueret af Likert-skala. En time efter randomisering udføres verifikation af fostrets hovedposition til vurdering af det primære resultat. Fosterhovedposition registreres også ved fuld dilatation af livmoderhalsen (inden du begynder at skubbe indsatsen)., Hovedpositionen ved levering vil også blive rapporteret i dataindsamlingsformularerne. Obstetriske og neonatale data vil blive indsamlet i journalen.
resultatmål
vores primære resultatmål vil være føtalhovedet i forreste position en time efter randomisering eller ved levering, hvis det sker først.
Vi har valgt en time efter randomisering i stedet for ved fuld dilatation af livmoderhalsen, da tiden mellem Randomisering og levering kan være meget lang., Således vurderer vi, at det ville være umuligt og ikke etisk at kontrollere den holdning, som deltagerne har vedtaget i så lang tid. Derudover er en times forventet ledelse en varighed, der synes acceptabel for både kvinder og jordemødre i kontrolgruppen, da de kan blive skuffede over at blive tildelt kontrolgruppen. En time efter randomisering, kvinder i begge grupper kan indtage deres valg, hænder og knæ positioner inkluderet.,
Sekundære resultater: evaluering af den komfort af mødres positioner; betydningen af moderens holdning til den oplevede smerte; varigheden af den første og anden fase af arbejdskraften til levering i henhold til fosterets hoved position; perineal status; neonatal data (navlestrengen pH og apgar score < 7 ved 5 minutter).
statistisk analyse
dataanalyse og rapportering vil blive udført i henhold til CONSORT guidelines for randomiserede, kontrollerede forsøg. En beskrivende tabel over basislinjeegenskaber vil blive rapporteret for deltagere for begge grupper., Primære og sekundære resultater vil blive analyseret på intention-to-treat basis. Undergruppeanalyse og til sidst justering for de variabler, der anvendes til stratificering (paritet og epidural analgesi) vil blive udført. Midler og deres standardafvigelser beregnes for kontinuerlige variabler, og den statistiske betydning af forskelle mellem grupper testes ved hjælp af Studentens t-test. Proportioner vil blive sammenlignet mellem grupper, og forskelle vil blive testet ved hjælp af chi-square test. Hvis fordelingen af variablerne ikke er Gaussisk, bruger vi ikke-parametriske statistiske test., Effekten af interventionen vil blive estimeret af den relative risiko, og dens 95% konfidensinterval og p-værdier for at teste betydningen af forskellene vil blive beregnet.
Stikprøve
Vi beregnet, at en stikprøve på 438 kvinder (219 per gruppe) vil være nødvendig for at opnå en styrke på 80% med en to-tailed signifikans på 0,05 for at vise en statistisk signifikant forskel i forekomsten af de vigtigste effektmål., Vi antager, at forskellen mellem grupperne i andelen af fostre roterende i forreste position, og en time efter randomiseringen vil være 10% (10% i kontrolgruppen mod 20% i interventionsgruppen), en forskel, som vi anser for at være klinisk signifikante.
gennemførlighed
cirka 15% af kvinderne vil præsentere en føtal OP-stilling i den første fase af arbejdet, og dette vil vedrøre 600 kvinder om året ved vores Barsel., Af vores tidligere erfaring estimerer vi, at omkring 50% af potentielt kvalificerede kvinder vil blive screenet (vanskelighed ved diagnosen under arbejdskraft) og / eller informeret (afhængigt af arbejdsbyrden i fødestuerne, nødsituationer). Således estimerer vi, at undersøgelsesindgangen vil blive foreslået til omkring 300 støtteberettigede kvinder om året. Vi planlægger at tilmelde 150 kvinder om året (12-13 pr. Den krævede stikprøvestørrelse kunne derefter nås på omkring 35 måneder.
tidsplan
i alt 42 måneder: begyndende februar 2010 med anslået afslutning juni 2014.,
1-2 måneder: myndighedsgodkendelser, forberedelse af forsøget.3-38 måneder: rekruttering, intervention, dataindsamling.39-42 måneder: dataanalyse, rapportering, peer Revie.publikationer, konference præsentationer.
Etiske aspekter og sikkerhedsmæssige overvejelser
undersøgelsen protokol, der er blevet accepteret af den institutionelle etiske komité i Genève Universitet Hospitaler (n° CER10-182). Sikkerheden for mødre og fostre vil blive nøje overvåget som en del af denne undersøgelse, og der er nedsat et overvågningsudvalg., Før tilmelding vil en forskningsassistent eller jordemoder informere kvinderne om undersøgelsen. En informationsformular vil være tilgængelig. En kort refleksionsperiode vil blive tilbudt at beslutte deltagelse på grund af en eventuel nødsituation (forestående levering). Kvinder kan til enhver tid trække samtykke tilbage uden negative konsekvenser for kvaliteten af pleje eller personale holdning. Data vil blive behandlet fortroligt. Deltagerne vil blive identificeret i den elektroniske database ved hjælp af et nummer, der vil blive tildelt samtidig med optagelse i undersøgelsen., Undersøgelsesresultater rapporteres i en anonym form for at beskytte deltagernes identitet.
Leave a Reply