det tages undertiden for givet, at de enheder, der bruges i praksis, er sikre og effektive. Det var imidlertid ikke så længe siden, at medicinsk udstyr ikke blev underkastet den lovgivningsmæssige kontrol, der kræves i dag., Medicinsk udstyr, som først kom under den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) myndighed med passage af Food, Drug, and Cosmetic Act i 1938, men FDA fik ret til at fjerne forfalskede eller misbranded produkter og ikke kunne forhindre medicinske enheder fra at blive kommercialiseret.
Selv om mange af de enheder, der findes i 1938, da loven blev vedtaget, blev forenklet, hvilket gør eventuelle fejl nemt påfaldende, teknologi boom efter anden Verdenskrig medførte en stigning i medicinsk udstyr, og deres kompleksitet., På dette tidspunkt blev det klart, at der ville være behov for mere regulering af udstyrets sikkerhed og effektivitet. En regering rapport, der dokumenterer mere end 10 000 skader som følge af medicinsk udstyr i begyndelsen af 1970’erne,Pilot LR, Waldmann DR. Food and Drug Administration Modernization Act 1997: medicinsk udstyr bestemmelser. Food Drug La.J. 1998;53(2):267-295., Monsein LH. Primer på medicinsk udstyr regulering. Del I. historie og baggrund. Radiologi. 1997;205(1):1-9., de tusinder af kvinder, der blev såret af Dalkon Shield intrauterin enhed og andre terapeutiske katastrofer, fik lov om ændringer af medicinsk udstyr fra 1976 til at give FDA myndighed til at godkende medicinsk udstyr. Derfor er godkendelses – og reguleringsprocedurerne for lægemidler og udstyr adskilt og reguleret af henholdsvis Center for Drug Evaluation and Research og Center for Devices and Radiological Health.klassificering af medicinsk udstyr
ændringerne fra 1976 definerede 3 regulatoriske klasser: klasse i, klasse II og klasse III-enheder (tabel 1)., Disse klasser placerer enheder i henhold til deres grad af risiko— jo højere klasse, jo større grad af regulering. 2 Enhedsklassificering er også baseret på den tilsigtede anvendelse og indikationer for brug af enheden og vil bestemme den type førmarketingstrategi, der kræves for FDA-godkendelse eller godkendelse.Klassificer Din Medicinske Enhed. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
Oversigt/ClassifyYourDevice/default.htm. Åbnede 29. Januar 2013., Alle 3 klasser er underlagt generelle kontroller, betingelserne i 1976-ændringerne til Food, Drug and Cosmetic Act fra 1938, der kræver, at enheder skal pakkes korrekt og mærkes, være egnede til den foreslåede anvendelse, fremstilles under et kvalitetssystem og opføres hos FDA.Generelle og særlige kontroller. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Oversigt/GeneralandSpecialControls/default.htm. Åbnede 29. Januar 2013., Disse kontroller angiver også, at for at markedsføre en klasse I, II eller III-enhed, der ikke kræver forhåndsgodkendelse (PMA) og ikke er fritaget, skal der indsendes en forhåndsmeddelelse. Meddelelsen kaldes almindeligvis en 510 (k) efter den del af Food, Drug and Cosmetic Act, der skitserer dens anvendelse.
klasse i-enheder kræver mindst regulatorisk kontrol, da de er lave risici og kun er underlagt generelle kontroller., Klasse II-enheder er enheder med moderat risiko og overholder særlige kontroller ud over generelle kontroller, herunder særlige mærkningskrav og obligatoriske ydeevnestandarder. Klasse III er den strengeste regulatoriske kategori, da enheder i denne kategori betragtes som høj risiko. Enheder i klasse III omfatter mange implanterbare enheder, produkter, der er livsbevarende, og andre diagnostiske enheder, der udgør betydelig risiko for sygdom eller skade.,Deyo RA. Huller, spændinger og konflikter i FDA-godkendelsesprocessen: konsekvenser for klinisk praksis. J Am Board Fam Pract., 17(2):142-149. Generelt kræver klasse III-enheder PMA, herunder omfattende sikkerheds-og effektivitetsdata hos mennesker.
510(k), De Novo, og PMA Processer
de Fleste af klasse II og klasse III-udstyr ind på markedet gennem 1 af 2 veje: gennem en 510(k) anmeldelse ved at demonstrere substantiel ækvivalens til en tidligere gennemført eller markedsføres lovligt “prædikat” enhed, eller gennem en PMA ved at vise, at sikkerhed og effektivitet. Nogle enheder er dog undtaget fra disse procedurer, og andre kan opnå markedsføringstilladelse gennem de novo-processen, beskrevet nedenfor.,
klasse I-og klasse II-enheder ryddes gennem 510(k) – processen, hvilket viser, at enheden er lige så sikker og effektiv (dvs.i det væsentlige ækvivalent) som en prædikatindretning.Meddelelse før markedsføring (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ default.htm. Åbnede 04. Februar 2013. Anordninger anses for at være væsentligt ækvivalente, hvis de enten har samme tilsigtede anvendelse og materialer som en prædikatanordning eller har samme tilsigtede anvendelse med forskellige materialer, men en lignende sikkerheds-og effektivitetsprofil., Virksomheder, der indsender 510 (k) ansøgninger, skal sammenligne og kontrastere den nye enhed med predikatenheder for at etablere betydelig ækvivalens. Generelt er de fleste enheder i klasse I og nogle klasse II-enheder undtaget fra kravene til meddelelse før markedsføring:klasse I / II-undtagelser. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand- Vejledning/Oversigt/ClassifyYourDevice/ucm051549.htm. Åbnede 04. Februar 2013. det vil sige, de er enten ikke-ændrede præambendment-enheder (betragtes som “grandfathered”, da de blev markedsført før 1976) eller specifikt fritaget ved forordning., Selvom de betragtes som fritaget for underretningsprocessen for førmarkedet, skal sådanne enheder stadig overholde andre generelle kontroller. Et lille antal klasse i-enheder er fritaget for fremstilling i overensstemmelse med good manufacturing practices (GMP), men er stadig forpligtet til at opretholde klagefiler og generelle journalføringsforpligtelser.7 klasse III postamendment enheder, der i det væsentlige svarer til præambendment enheder og endnu ikke kræver PMA data fra agenturet kan også markedsføres med en 510 (k).,
som en del af FDA Moderniseringsloven fra 1997 blev de novo-klassifikationen tilføjet for at give en alternativ vej til nye enheder. Denne klassifikation proces, der er for medicinsk udstyr, der er lav til moderat risiko, men som har været placeret i klasse III, fordi ingen prædikat eksisterer,Udkast til Vejledning for Industri og Food and Drug Administration Personale http://www.fda. gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ UCM273903.pdf. Åbnede 31. Januar 2013. gør dem ikke væsentligt tilsvarende som standard., Hvis en ny anordning har modtaget meddelelse om, at den ikke i alt væsentligt er ækvivalent som følge af en 510(k) indsendelse, kan indsenderen inden for 30 dage fremsætte et de novo-andragende med anmodning om, at FDA foretager en risikobaseret vurdering af udstyret.8 hvis de novo-andragendet gives, kan enheden omklassificeres fra klasse III til klasse i eller II. fremadrettet kan enheder, der er klassificeret gennem denne proces, bruges som et prædikat til fremtidige 510(k) indlæg.,
en PMA er den anden hovedvej til markedet for medicinsk udstyr og er forbeholdt klasse III-enheder for at sikre deres sikkerhed og effektivitet. En undtagelse, som tidligere nævnt, er en postamendment klasse III-enhed, der i det væsentlige svarer til præambendment klasse III-enhed, for hvilken FDA ikke har offentliggjort en forordning, der kræver en PMA, som kan udnytte en 510(k). Da klasse III-enheder er højrisiko, er vejen til markedet meget strengere og kræver typisk, at en enhed godkendes snarere end ryddes, som det er tilfældet med en 510(k) applikation., Selvom de specifikke data, der kræves, afhænger af den pågældende enhed, involverer disse applikationer næsten altid kliniske data til støtte for krav, der er fremsat for enheden. Kliniske undersøgelser, der anvender undersøgelsesudstyr til at indsamle sikkerheds-og effektivitetsdata, kræver en undersøgelsesindretningsfritagelse (IDE). Ide ‘ er bruges generelt til at understøtte en PMA, da få 510(k)s kræver kliniske data, og de skal være på plads, før en undersøgelse påbegyndes., En IDE skal godkendes af den relevante institutional Revie.board, og hvis undersøgelsen indebærer en betydelig risiko enhed FDA skal godkende IDE samt.
Forindsendelsesproces
i juli 2012 udsendte FDA et udkast til vejledning, der skitserede forindsendelsesprocessen (presub), en udvidelse af agenturets eksisterende pre-IDE-program. I stedet for at være begrænset til at give feedback, inden den tilsigtede indgivelse af en IDE, er programmet nu omfatter yderligere medicinsk enhed, før markedsføring lovgivningsmæssige forløb, herunder PMA, 510(k), og de novo indlæg., Målet er, at virksomheder får agenturfeedback på spørgsmål relateret til produktudvikling inden den formelle ansøgningsproces.FDA skitserer planer om at give tidligere feedback på enhed produkt indsendelser. http: / / www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. åbnede 04. februar 2013. Presub-processen er helt frivillig og involverer generering af en formel skriftlig anmodning om feedback fra FDA om et bestemt spørgsmål eller emne., Efterfølgende feedback fra FDA kan komme i form af et skriftligt svar, eller hvis ansøgeren anmoder om det, gennem et ansigt til ansigt møde eller telekonference.Udkast til vejledning for industri-og FDA-medarbejdere. Medicinsk udstyr: Pre-indsendelse Program og møder med FDA personale. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdf. Åbnede 04. Februar 2013., Det er også vigtigt at huske, at bare fordi agenturet har gennemgået bestemte undersøgelsesdesign og protokoller, garanterer ikke godkendelse eller godkendelse af indsendelser i fremtiden. Igen, selvom presubs ikke er påkrævet, opfordres de kraftigt af FDA til at strømline udviklingsprocessen og hjælpe med at undgå lovgivningsmæssige forhindringer undervejs.Produkt Klassificering. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ klassificering.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Når du har konstateret, at dit produkt er en enhed og identificerer, hvilken klasse det falder ind i, vil det at komme videre med de nødvendige data eller oplysninger på en hurtig, men grundig måde hjælpe din enhed med at få FDA-godkendelse eller godkendelse til markedet. Brug af presub-processen er et værdifuldt aktiv, der vil hjælpe med at lette denne proces og fremtidige indsendelser.Aron Shapiro er vicepræsident for Retina hos Ora, Inc., i Andover, mor. Maureen O ‘Connell, er grundlægger af O’ Connell Regulatory Consultants, Inc., i North Reading, mor. O ‘ Connell samarbejder med Ora, Inc.,, om den lovgivningsmæssige udvikling af oftalmisk medicinsk udstyr. Ryan Bouchard er leder af medicinsk udstyr hos Ora, Inc.
Leave a Reply