Elocon (Dansk)

advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

virkninger på det endokrine system

systemisk absorption af topiskekortikosteroider kan frembringe reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse med mulighed for glukokortikosteroidinsufficiens. Dettekan forekomme under behandling eller efter afbrydelse af behandlingen., Manifestationer afcushings syndrom, hyperglykæmi og glukosuri kan også produceres hos noglepatienter ved systemisk absorption af topiske kortikosteroider under behandling.Faktorer, der prædisponerer en patient ved hjælp af et topisk kortikosteroid til HPA-akseundertrykkelse omfatter brugen af steroider med høj styrke, stor behandlingsoverfladearealer, langvarig brug, brug af okklusive forbindinger, ændret hudbarriere, leversvigt og ung alder.

På grund af den potentielle systemiske absorption kan brug af topikale kortikosteroider kræve, at patienterne periodisk evalueres for hPa-aksesuppression., Dette kan gøres ved at brugeadrenocorticotropt hormon (ACTH) stimuleringstest.

i en undersøgelse, der evaluerervirkninger af mometasonfuroatcreme på HPA-aksen blev 15 gram påførtto gange dagligt i 7 dage til seks voksne personer med psoriasis eller atopisk dermatitis. Resultaterne viser, at stoffet forårsagede en lille sænkning af adrenalkortikosteroidsekretion.

hvis hPa-aksens undertrykkelse erbemærket, bør der gøres et forsøg på gradvist at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af anvendelse eller at erstatte en mindre potent kortikosteroid.,Genopretning af HPA-aksefunktionen er generelt hurtig ved seponering aftopiske kortikosteroider. Sjældent kan tegn og symptomer påglukokortikosteroid insufficiens forekomme, hvilket kræver supplerende systemiskkortikosteroider.

pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større forhold mellem hudoverflade og kropsmasse .

allergisk kontaktdermatitis

Hvis der opstår irritation, skal ELOCONCream seponeres, og passende behandling påbegyndes., Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider er normalt diagnosticeret ved at observere enailure at helbrede snarere end at bemærke en klinisk forværring som med de fleste aktuelleprodukter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør korroborated med passende diagnostisk patch test.

samtidige hudinfektioner

Hvis samtidig hudinfektioner er til stede eller udvikler sig, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis en gunstigrespons ikke forekommer straks, bør brug af ELOCON creme afbrydesindtil infektionen er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.,

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse af Frugtbarhed

langsigtede undersøgelser med dyr har ikke været udført toevaluate det kræftfremkaldende potentiale af ELOCON Creme. Langtidscarcinogenitetstudier af mometasonfuroat blev udført ved inhalationsvejen hos rotter ogmus. I en 2-årig carcinogenicitet undersøgelse i Sprague Dawley rotter, mometasonefuroate påvist nogen statistisk signifikant forøgelse af tumorer atinhalation doser på op til 67 mcg/kg (ca 0,04 gange estimatedmaximum kliniske aktuelle dosis fra ELOCON Creme på en mcg/m2 grundlag)., I en 19-monthcarcinogenicity undersøgelse i Schweiziske CD-1 mus, mometason furoate vist nostatistically betydelig stigning i forekomsten af tumorer på inhalationdoses op til 160 mikrogram/kg (cirka 0,05 gange den anslåede maksimale clinicaltopical dosis fra ELOCON Creme på en mcg/m2 grundlag).

mometasonfuroat øgede kromosomafvigelser inan in vitro kinesisk hamster ovariecelle assay, men forøgede ikke kromosomaberrationer i en in vitro kinesisk hamster lungecelle assay., Mometason furoatewas ikke mutagen i Ames-test eller mus lymfom-analysen, og var notclastogenic i en in vivo-mus micronucleus-analysen, en rotte knogle marrowchromosomal aberration analyse, eller en mus mandlige germ-cell kromosomale aberrationassay. Mometasonfuroat inducerede heller ikke uplanlagt DNA-syntese i Vivoin rotte hepatocytter.

I reproduktiv undersøgelser i rotter, værdiforringelse af fertilitywas ikke produceret i mandlige eller kvindelige rotter ved subkutane doser på op til 15 mcg/kg(ca 0.01 gange den anslåede maksimale kliniske aktuelle dosis fromELOCON Fløde, på en mcg/m2 grundlag).,

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

teratogene virkninger – graviditetskategori C

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Derfor bør ELOCON creme kun anvendes under graviditet, hvisden potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

kortikosteroider har vist sig at være teratogene inlaboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermalanvendelse i forsøgsdyr.,

når det blev givet til gravide rotter, kaniner og mus, øgede mometasonfuroat føtal misdannelser. De doser, der produceredemalformationer også nedsat føtal vækst, målt ved lavere føtal vægtog / eller forsinket ossifikation. Mometasonfuroat forårsagede også dystocia ogrelaterede komplikationer, når de blev administreret til rotter i slutningen af graviditeten.

hos mus forårsagede mometasonfuroat ganespalte vedsubkutane doser på 60 mcg / kg og derover. Føtal overlevelse blev reduceret ved 180 mcg / kg. Der blev ikke observeret toksicitet ved 20 mcg / kg., (Doser af 20, 60 og 180 mikrogram/kgin musen er ca 0.01, 0.02, og 0,05 gange den anslåede maximumclinical aktuelle dosis fra ELOCON Creme på en mcg/m2 grundlag.)

hos rotter frembragte mometasonfuroat navlebrok i doser på 600 mcg / kg og derover. En dosis på 300 mcg / kg gav forsinkelser iossifikation, men ingen misdannelser. (Doser på 300 og 600 mcg/kg i rotteomkring 0,2 og 0,4 gange den estimerede maksimale kliniske topiske dosisfra ELOCON creme på mcg / m2 basis.)

hos kaniner forårsagede mometasonfuroat multiplemalformationer (f. eks., bøjet forpoter, galdeblære agenesi, navlebrok, hydrocephaly) på aktuelt doser på 150 mcg/kg og derover (ca 0.2 timesthe anslåede maksimale kliniske aktuelle dosis fra ELOCON Creme på en mcg/m2 grundlag). I en oral undersøgelse øgede mometasonfuroat resorptioner og forårsagede ganespalte og/eller headmalformations (hydrocephaly og hvælvet hoved) ved 700 mcg / kg. Ved 2800 mcg / kg blev størstedelen afbrudt eller resorberet. Der blev ikke observeret toksicitet ved 140 mcg / kg.(Doser på 140, 700, og 2800 mcg / kg i kanin er ca 0,2, 0,9, og 3.,6 gange den estimerede maksimale kliniske topiske dosis fra ELOCON Cream ona mcg / m2 basis.)

Når rotter modtaget subkutane doser af mometasonefuroate hele graviditeten eller i løbet af de senere stadier af graviditeten, 15 mcg/kgcaused langvarig og vanskelig arbejdskraft og reduceret antallet af levendefødte,fødselsvægt og for tidlig hvalp overlevelse. Lignende virkninger blev ikke observeret ved 7, 5 mcg / kg. (Doser på 7,5 og 15 mcg/kg rotte er ca 0.005 0.01 og gange det anslåede maksimale kliniske aktuelle dosis fra ELOCON Creme på en mcg/m2 grundlag.,)

ammende mødre

systemisk administrerede kortikosteroider forekommer i humanmælk og kan undertrykke vækst, forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger. Det vides ikke, om aktuel administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. Fordi mange lægemidlerudskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed, når ELOCON creme eradministreret til en sygeplejerske.,

pædiatrisk brug

ELOCON creme kan anvendes med forsigtighed til børnelægepatienter 2 år eller ældre, selv om sikkerheden og effekten af lægemiddelbrugi længere end 3 uger er ikke blevet fastslået. Da sikkerhed og effekt afelocon creme ikke er blevet fastslået hos pædiatriske patienter under 2 åralder anbefales det ikke at anvende det i denne aldersgruppe.

i et pædiatrisk forsøg blev 24 atopiske dermatitis personer, afhvem 19 personer var alder 2 til 12 år, behandlet med ELOCON creme en gangdagligt. Størstedelen af forsøgspersoner ryddet inden for 3 uger.,ELOCON Creme forårsaget HPAaxis undertrykkelse i omkring 16% af pædiatriske emner i alderen 6 til 23months, som viste normale binyrebarkfunktionen, som Cortrosyn test før startingtreatment, og blev behandlet for ca 3 uger i løbet af en gennemsnitlig kroppens overfladeareal af 41% (15%-94%). Kriterierne for undertrykkelse var: basal cortisollevel ≤ 5 mikrogram/dL, 30 minutters post-stimulation niveau ≤ 18mcg/dL, eller en stigning på < 7 mikrogram/dL., Opfølgningstest 2 til 4 uger efterforsøg, der var tilgængelig for 5 af forsøgspersonerne, demonstrerede undertrykt Hpaa .is-funktion hos 1 individ under anvendelse af disse samme kriterier. Langvarig brug af aktuellekortikosteroider er ikke undersøgt i denne population .

på grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og bodymass er pædiatriske patienter i større risiko end voksne for HPA a .issuppression og Cushings syndrom, når de behandles med aktuellekortikosteroider. De har derfor også større risiko for adrenalinsufficiens under og / eller efter ophør af behandlingen., Pædiatriske patienterkan være mere modtagelige end voksne for hudatrofi, herunder striae, hvornårde behandles med topiske kortikosteroider. Pædiatriske patienter, der anvendertopiske kortikosteroider til mere end 20% af kropsoverfladen er ved højere risikoaf hPa-aksundertrykkelse.

hPa-akseundertrykkelse, Cushings syndrom, lineær vækstretardering, forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter, der får topiske kortikosteroider.,Manifestationer af adrenal suppression hos børn omfatter lav plasma cortisollniveauer og et fravær af respons på ACTH stimulering. Manifestationer afintrakraniel hypertension omfatter svulmende fontaneller, hovedpine og bilateralt papilledema.

ELOCON creme bør ikke anvendes til behandling afblære dermatitis.

geriatrisk brug

kliniske studier af ELOCON creme omfattede 190 forsøgspersoner, der var 65 år og derover og 39 forsøgspersoner, der var 75 år ogover., Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter, og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Men større følsomhed hos nogle ældre individer kan ikke væreudleveret.