Achtung!!
Ein CLIA-Zertifikat (Clinical Laboratory Improvement Amendment) ist eine Zertifizierung, die es einer Einrichtung, hauptsächlich Labors, ermöglicht, eine Person durch verzichtete Tests legal zu untersuchen, um die Gesundheit zu beurteilen, zu diagnostizieren und die Behandlung zu bestimmen. Jedes CLIA-Verzichtszertifikat enthält eine zehnstellige CLIA-Nummer, die von den USA ausgestellt wird., Department of Health and Human Services, identifiziert jedes einzelne Zertifikat. Der Zweck eines CLIA-Verzichtszertifikats besteht darin, sicherzustellen, dass Laborstandards erfüllt sind, die die Aktualität, Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Labortestergebnisse für Patienten gewährleisten. Diagnostische Tests ermöglichen Gesundheitsdienstleistern (Ärzten, Krankenschwestern usw.) um eine Vielzahl von Krankheiten und Zuständen zu überwachen und/oder zu überprüfen. Um ein CLIA-Verzichtszertifikat oder ein anderes CLIA-Zertifikat zu erhalten, muss ein Labor das SMS-166-Formular auf der Website des US-Gesundheitsministeriums ausfüllen und einreichen.,
Der CLIA-Bereich der Labor-Außendienste stellt sicher, dass durch Vor-Ort-Inspektionen zweimal im Jahr angemessene Maßnahmen zur Einhaltung der Gesetze/Vorschriften des klinischen Bundeslandes und des Bundes ergriffen werden. Zertifikate wie das CLIA-Verzichtszertifikat werden zur Durchsetzung und Regulierung von Labors verwendet. Dies stellt sicher, dass es unabhängig von seinem Standort einen hohen Standard an Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse von Laboratorien gibt., Die CLIA legt Vorschriften für Labortests fest, insbesondere Zertifizierungen wie das CLIA-Verzichtszertifikat auf Landes-und Bundesebene (Center for Medicare and Medicaid Service (CMS)), bevor Labors die Annahme von Proben von Patienten für diagnostische Tests gestattet wird. Mit einem CLIA-Verzichtszertifikat würden die Stellen, die sicherstellen, dass die CLIA-Vorschriften eingehalten werden, Laboratorien erlauben, Tests durchzuführen, um den Zustand eines Patienten zu beurteilen, da auf die Tests verzichtet wurde.,
Es gibt verschiedene Arten von CLIA-Zertifikaten, die jeweils auf den Arten von Diagnosetests basieren, die ein Labor ausführen kann. In Bezug auf die von der CLIA festgelegten Richtlinien gibt es drei Regierungsbehörden, die die Verantwortung der CLIA teilen: das Center for Disease Control (CDC), die Food and Drug Administration (FDA) und das Center for Medicaid Services (CMS). Alle tragen unterschiedliche Verantwortlichkeiten in Bezug auf CLIA und CLIA Certificate of Waivers., Jede Einrichtung, die beabsichtigt, Labortests an „menschlichen Proben zum Zwecke der Diagnose und/oder Behandlung“ durchzuführen, ist nach dem Bundesgesetz und häufig nach dem Landesgesetz verpflichtet, für einige Tests über ein CLIA-Verzichtszertifikat zu verfügen… Für andere Tests verlangt die CLIA, dass das Labor über das entsprechende Zertifikat verfügt, abhängig von der Art des Tests. Das CLIA-Verzichtszertifikat wird jedoch nicht benötigt, wenn in den Einrichtungen keine Tests vor Ort durchgeführt werden. Insgesamt umfasst CLIA rund 260.000 Laboreinheiten.
*Geprüft und genehmigt durch Dr. Rob Lapporte
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