FDA Slashes doza inițială pentru Lunesta

SILVER SPRING, Md. — Pacienții care încep cu medicamentul de somn eszopiclone (Lunesta) nu trebuie să ia mai mult de 1 mg la culcare-o treime din doza recomandată de etichetă actuală-din cauza riscului de afectare a zilei următoare, a declarat joi FDA.mișcarea urmează o reducere similară anul trecut în dozarea recomandată pentru un alt ajutor popular pentru somn, zolpidem (Ambien).,

oficialii FDA a emis noi recomandări pentru eszopiclone după analizarea rezultatelor din 91 de persoane, controlate cu placebo, studiu în care participanții au luat medicamentul la 3 mg arătat afectată în mod semnificativ psihomotorii și funcție de memorie de până la 11,5 ore mai târziu, în comparație cu grupul placebo.aceste tulburări funcționale au fost „cele mai severe la 7.5 ore, dar încă prezente și potențial semnificative clinic la 11.5 ore”, a spus FDA într-o declarație.,

acesta a adăugat că nu au existat diferențe semnificative între tratamente în autoevaluările participanților privind sedarea și coordonarea — sugerând că este posibil ca cei cu deficiențe reale să nu fi fost conștienți de ele.FDA a declarat că noua doză inițială de 1 mg se aplică atât bărbaților, cât și femeilor.

dozele „pot fi crescute la 2 mg sau 3 mg, dacă este necesar, dar dozele mai mari sunt mai susceptibile de a duce la afectarea a doua zi a conducerii și a altor activități care necesită vigilență completă”, a indicat agenția.,”avertizăm pacienții care iau o doză de 3 mg împotriva conducerii sau angajării în alte activități care necesită vigilență mentală completă a doua zi după utilizare.noua doză inițială recomandată va fi încorporată într-o etichetă revizuită și un ghid de medicație pentru pacient pentru eszopiclonă, a spus FDA. Acesta a cerut profesioniștilor din domeniul sănătății să adopte imediat recomandările pentru pacienții care încep medicamentul.Eszopiclona este disponibilă în prezent în pastile de 1, 2 și 3 mg. Medicamentul este comercializat de Sunovion Pharmaceuticals.