AVISOS
Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção
PRECAUÇÕES
Agudo de Ângulo fechado, Glaucoma
O mydriatic efeito da escopolamina pode causar um aumento na pressão intra-ocular, resultando em agudo de ângulo fechado, glaucoma. Monitorizar a pressão intra-ocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto e ajustar a terapêutica com glaucoma durante a utilização de Scop Transderm, conforme necessário., Aconselhar os doentes a remover imediatamente o sistema transdérmico e contactar o seu profissional de saúde se sentirem sintomas de glaucoma de ângulo agudo (por exemplo, dor ocular ou desconforto, visão turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com os olhos vermelhos devido a congestão conjuntival e edema da córnea).foram notificadas reacções adversas neuropsiquiátricas
reacções adversas psiquiátricas
escopolamina como exacerbação da psicose., Foram também notificadas outras reacções psiquiátricas, incluindo psicose tóxica aguda, agitação, perturbações da fala, alucinações, paranóia e delírios . Monitorizar os doentes para detecção de novos sintomas psiquiátricos ou agravamento dos mesmos durante o tratamento com Transderm Scop. Monitorizar também os doentes para detecção de novos sintomas psiquiátricos ou agravamento dos sintomas psiquiátricos durante o tratamento concomitante com outros fármacos que estejam associados a efeitos psiquiátricos semelhantes .foram notificadas crises convulsivas e actividades semelhantes a crises em doentes a tomar escopolamina., Ponderar este risco potencial em relação aos benefícios antes de prescrever Transderm Scop a doentes com história de convulsões, incluindo os que estão a receber medicação anti-epiléptica ou que têm factores de risco que podem reduzir o limiar das crises.
reacções adversas cognitivas
escopolamina pode causar sonolência, desorientação e confusão. Descontinuar o Transderm Scop caso se desenvolvam sinais ou sintomas de disfunção cognitiva. Os doentes idosos e pediátricos podem ser mais sensíveis aos efeitos neurológicos e psiquiátricos do Transderm Scop., Considerar uma monitorização mais frequente durante o tratamento com Transderm Scop em doentes idosos . Transderm Scop não está aprovado para utilização em doentes pediátricos .actividades perigosas Transderm Scop pode prejudicar as capacidades mentais e / ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas perigosas, tais como conduzir um veículo a motor, operar máquinas ou participar em desportos subaquáticos. O uso concomitante de outros fármacos que causam reacções adversas ao sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, álcool, sedativos, hipnóticos, opiáceos e ansiolíticos) ou têm propriedades anticolinérgicas (por exemplo, álcool, sedativos, hipnóticos, opiáceos e ansiolíticos).,, outros alcalóides da belladona, anti-histamínicos sedativos, meclizina, antidepressivos tricíclicos e relaxantes musculares) podem aumentar este efeito . Informar os doentes a não utilizarem veículos a motor ou outras máquinas perigosas ou a participarem em desportos subaquáticos até estarem razoavelmente certos de que o Transderm Scop não os afecta negativamente.foram notificadas convulsões Eclampticas em mulheres grávidas, após injecção de escopolamina intravenosa e intramuscular ., Evitar a utilização de Transderm Scop em doentes com pré-eclampsia grave.
Gastrointestinais E Urinárias
a Escopolamina, devido às suas propriedades anticolinérgicas, pode diminuir a motilidade gastrointestinal e causar retenção urinária. Considerar monitorização mais frequente durante o tratamento com Transderm Scop em doentes suspeitos de obstrução intestinal, doentes com obstrução pilórica ou obstrução urinária do pescoço e doentes a receber outros fármacos anticolinérgicos . Interromper o tratamento com Transderm Scop em doentes que desenvolvam dificuldade em urinar.,a interrupção do tratamento com Transderm Scop, geralmente após vários dias de utilização, pode resultar em sintomas de privação, tais como perturbações do equilíbrio, tonturas, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, sudação, cefaleias, confusão mental, fraqueza muscular, bradicardia e hipotensão. O início destes sintomas ocorre geralmente 24 horas ou mais após a remoção do sistema transdérmico. Instrua os doentes a procurarem cuidados médicos caso sintam sintomas graves.,a escopolamina pode causar dilatação temporária das pupilas, resultando em visão turva se entrar em contacto com os olhos.os doentes devem lavar cuidadosamente as mãos com água e sabão e secar as mãos imediatamente após a manipulação do sistema transdérmico .Imagem por Ressonância Magnética (IRM) queimaduras cutâneas Transderm Scop contém uma membrana aluminizada. Foram notificadas queimaduras cutâneas no local de aplicação em doentes que usavam um sistema transdérmico aluminizado durante uma ressonância magnética. Remover Transderm Scop antes de fazer uma ressonância magnética.,
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (informação do doente e instruções de Utilização).
Instruções de Administração
aconselha os doentes sobre como aplicar e remover o sistema transdérmico:
- Use apenas um sistema transdérmico de cada vez.não corte o sistema transdérmico.aplicar o sistema transdérmico na pele na área pós-Auricular (área sem pêlos atrás de uma orelha).,após a aplicação do sistema transdérmico na pele seca por detrás da orelha, lave cuidadosamente as mãos com água e sabão e mãos secas.se o sistema transdérmico for deslocado, rejeite o sistema transdérmico e aplique um novo sistema transdérmico na área sem pêlos atrás da outra orelha.após a remoção, dobre o sistema transdérmico usado ao meio com o lado adesivo junto, e elimine no lixo doméstico de uma forma que evite o contacto acidental ou a ingestão por crianças, animais de estimação ou outros.,
Pacientes Com Glaucoma de Ângulo Aberto
Aconselhar os pacientes com glaucoma de ângulo aberto para remover o Transderm Scop transdérmico sistema imediatamente e contacte o seu médico se tiver sintomas agudo de ângulo fechado, glaucoma, incluindo dor e vermelhidão dos olhos, acompanhado por pupilas dilatadas, visão turva e/ou vê halos em torno de luzes .,
Neuropsiquiátricos Reações Adversas
- Aconselhar os pacientes que psiquiátrica reações adversas podem ocorrer, especialmente em doentes com um passado histórico psiquiátrico ou naqueles recebendo outras drogas também associados a efeitos psiquiátricos, e que informe o seu prestador de cuidados de saúde novos ou agravamento de sintomas psiquiátricos.recomenda-se aos doentes que interrompam o tratamento com Transderm Scop e que contactem imediatamente um profissional de saúde caso sofram uma convulsão.,
- Aconselhar os pacientes, especialmente os idosos, que o comprometimento cognitivo pode ocorrer durante o tratamento com Transderm Scop, especialmente naqueles recebendo outras drogas também associados a efeitos no SNC, e que informe o seu médico se desenvolvam sinais ou sintomas de comprometimento cognitivo, tais como alucinações, confusão ou sonolência.informar os doentes sobre a não utilização de veículos a motor ou de outras máquinas perigosas ou sobre a participação em desportos subaquáticos até que tenham a certeza de que o Transderm Scop não os afecta negativamente .,
Diminuição da Motilidade Gastrointestinal E Urinário Retenção
Instruir os pacientes para remover o sistema transdérmico se desenvolver sintomas de obstrução intestinal (dor abdominal, náuseas ou vómitos) ou dificuldades em urinar .
descontinuação do fármaco / sintomas pós-remoção
informe os doentes que, se removerem o sistema transdérmico Transderm Scop antes do tratamento estar completo, podem ocorrer sintomas de privação e procurar cuidados médicos imediatos se desenvolverem sintomas graves após a remoção de Transderm Scop .,
visão turva
informar os doentes de que pode ocorrer dilatação temporária das pupilas e visão turva se a Transderm Scop entrar em contacto com os olhos. Instrua os doentes a lavar cuidadosamente as mãos com água e sabão imediatamente após a manipulação do sistema transdérmico .
a IRM queimaduras cutâneas
instrui os doentes a remover o sistema transdérmico de Scop Transderm antes de serem submetidos a uma IRM .,carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico da escopolamina. O potencial mutagénico da escopolamina não foi avaliado.os estudos de fertilidade foram realizados em ratos fêmeas e não revelaram sinais de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido à bromidrato de escopolamina administrada por injecção subcutânea diária., Os pesos corporais maternos foram reduzidos no grupo de dose mais elevada (nível plasmático aproximadamente 500 vezes superior ao nível atingido em seres humanos utilizando um sistema transdérmico). No entanto, não foram realizados estudos de fertilidade em animais do sexo masculino.
utilização em populações específicas
gravidez
Resumo do risco
dados disponíveis de estudos observacionais e relatórios pós-comercialização com uso de escopolamina em mulheres grávidas não identificaram um risco associado ao fármaco de grandes defeitos de nascença, aborto espontâneo ou resultados fetais adversos., Evitar a utilização de Transderm Scop em mulheres grávidas com pré-eclampsia grave porque foram notificadas convulsões eclampticas após exposição à escopolamina (ver dados).em estudos em animais, não houve evidência de efeitos adversos no desenvolvimento com a administração intravenosa de bromidrato de escopolamina, revelados em ratos. Foi observada embriotoxicidade em coelhos com doses intravenosas que produziram níveis plasmáticos aproximadamente 100 vezes superiores aos níveis atingidos em seres humanos utilizando um sistema transdérmico.
o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido., Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.dados
dados
dados no ser humano
convulsões Eclampticas
em notificações de casos publicados, duas doentes grávidas com pré-eclampsia grave foram administradas por via intravenosa e por via intramuscular, respectivamente, e desenvolveram convulsões eclampticas logo após a administração de escopolamina .,dados em animais
em estudos de reprodução animal, quando ratos e coelhos grávidas receberam bromidrato de escopolamina por injecção intravenosa diária, não foram observados efeitos adversos em ratos. Foi observado um efeito embriotóxico em coelhos com doses que produzem níveis plasmáticos aproximadamente 100 vezes superiores aos níveis atingidos em seres humanos utilizando um sistema transdérmico. A escopolamina administrada por via parentérica a ratos e coelhos em doses superiores à dose administrada pelo Transderm Scop não afectou as contracções uterinas nem aumentou a duração do trabalho de parto.,a escopolamina está presente no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da escopolamina no lactente amamentado ou sobre a produção de leite. Porque não foram consistentes relatos de eventos adversos em lactentes amamentados ao longo de décadas de uso, o desenvolvimento e a saúde benefícios do aleitamento materno deve beconsidered junto com a mãe da necessidade clínica para Transderm Scop e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada, a partir de Transderm Scop ou de theunderlying materna condição.,a segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas. Os doentes pediátricos são particularmente susceptíveis às reacções adversas da escopolamina, incluindo midríase, alucinações, ambliopia e síndrome de abstinência do fármaco. Foram também notificadas reacções adversas neurológicas e psiquiátricas, tais como alucinações, ambliopia e midríase.
o uso Geriátrico
os ensaios clínicos da Transderm Scop não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens., Noutras experiências clínicas, os doentes idosos apresentaram um risco aumentado de reacções adversas neurológicas e psiquiátricas, tais como alucinações, confusão, tonturas e síndrome de abstinência do fármaco . Considerar uma monitorização mais frequente das reacções adversas ao SNC durante o tratamento com Transderm Scop em doentes idosos .a insuficiência renal ou hepática não foi estudada em doentes com insuficiência renal ou hepática., Considerar uma monitorização mais frequente durante o tratamento com Transderm Scop em doentes com compromisso renal ou hepático devido ao risco aumentado de reacções adversas ao SNC .
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