EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.as seguintes reacções adversas graves estão descritas abaixo e em qualquer outra parte da rotulagem.,
- Neuropsiquiátricos Reações Adversas
- Instabilidade Hemodinâmica
- Apreensões
- Paradoxal de Náuseas, Vômitos e Dor Abdominal
Estudos de AIDS, relacionadas com a perda de peso incluído 157 pacientes recebendo MARINOL, na dose de 2,5 mg duas vezes por dia e 67 recebendo placebo. Os estudos de náuseas e vómitos relacionados com a Quimioterapia oncológica incluíram 317 doentes a receber MARINOL e 68 a receber placebo. Nas tabelas abaixo está um resumo das reacções adversas em 474 doentes expostos a MARINOL em estudos.,os estudos de durações diferentes foram combinados considerando a primeira ocorrência de eventos durante os primeiros 28 dias.os doentes que receberam MARINOL nos ensaios clínicos antieméticos (24%) e estimulantes do apetite em dose mais baixa (8%) notificaram um “elevado” relacionado com a dose de Canabinóide (riso fácil, elação e maior sensibilização). As experiências adversas mais frequentemente notificadas em doentes com SIDA durante os ensaios clínicos controlados com placebo envolveram o SNC e foram notificadas por 33% dos doentes a receber MARINOL., Cerca de 25% dos doentes notificaram uma reacção adversa ao SNC durante as primeiras 2 semanas e cerca de 4% notificaram essa reacção semanalmente durante as 6 semanas seguintes.
reacções adversas frequentes
as seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaios clínicos com uma incidência superior a 1%.,al flush
> Menos Reacções Adversas
As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos em uma incidência menor ou igual a 1%.,rexia, hepatic enzyme elevation
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.,
perturbações Gerais e as condições do local de administração: Fadiga
reações de Hipersensibilidade: Lábio inchaço, urticária, erupção cutânea disseminada, lesões orais, pele, ardor, rubor, aperto na garganta
Lesão, envenenamento e complicações dos procedimentos: Outono
distúrbios do sistema Nervoso: Convulsões , desorientação, distúrbio de movimento, perda de consciência
perturbações do foro Psiquiátrico: Delírio, insônia, ataque de pânico
distúrbios Vasculares: Síncope
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