Food and Drug Administration (FDA) wydała dodatkowe listy do sponsorów wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z prośbą o wprowadzenie zmian w etykietach do ich produktów., Listy te zawierają zalecane proponowane etykietowanie zarówno dla NLPZ na receptę, jak i bez recepty (OTC) oraz przewodnik po lekach dla całej klasy produktów na receptę., Wszyscy sponsorzy sprzedawanych na receptę niesteroidowych leków przeciwzapalnych( NLPZ), w tym Celebrex (celekoksyb), selektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne COX-2, zostali poproszeni o zmianę oznakowania (ulotka dla pacjenta) swoich produktów, aby zawierały ostrzeżenie w pudełku, podkreślające możliwość zwiększonego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) i dobrze opisane, poważne, potencjalne zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) związane z ich stosowaniem., Oznakowanie Celebrex będzie, oprócz ogólnego oznakowania, które będzie miało zastosowanie do wszystkich NLPZ, zawierało również dane dotyczące bezpieczeństwa z długotrwałych badań leczenia celekoksybem.,
producenci NLPZ wydawanych bez recepty (wydawanych bez recepty) proszeni są o zmianę oznakowania w celu dostarczenia bardziej szczegółowych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z CV i IG poszczególnych produktów oraz przypomnienia pacjentom o ograniczonej dawce i czasie leczenia tych produktów zgodnie z instrukcją na opakowaniu
podejmując te decyzje, Centrum Oceny i badań leków (CDER) rozważało profil ryzyka / korzyści dla każdego z leków.,b928ed87″>
przegląd historii regulacji i nowych baz danych aplikacji leków (NDA) różnych NLPZ,
prezentacje dokonane na wspólnym posiedzeniu
Więcej informacji na temat ogłaszanych decyzji oraz szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych produktów można znaleźć w dokumentach zamieszczonych na tej stronie.,
- notatka o decyzji – Analiza i zalecenia dotyczące działania Agencji – COX-2 selektywne i nieselektywne NLPZ (PDF-143KB) (wydana 4/6/2005, opublikowana 15/4/2005)
- COX – 2 Selektywne leki (w tym Bextra, Celebrex i Vioxx)
- produkty NLPZ na receptę (6/15/2005)
- przewodnik po lekach NLPZ (PDF-115kb)
- produkty NLPZ dostępne bez recepty
- , Agencja wydała nowe uzupełniające listy wniosków o etykietowanie dla produktów OTC NLPZ. Agencja otrzymała uwagi od branży dotyczące dodatkowego listu z prośbą o etykietowanie z 14 czerwca i szablonu etykietowania. Po zakończeniu przeglądu komentarzy Agencja postanowiła wprowadzić zmiany w szablonie etykiet OTC i wydać nowy list z prośbą o dodatkowe etykietowanie.,
- tabela Produktów Leczniczych – COX-2 selektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i recepta i bez recepty (OTC) nieselektywne NLPZ zatwierdzone w ramach nowego zastosowania leku (NDA) w skrócie nowe zastosowanie leku (ANDA)
COX-2 Selektywne leki
Bextra (waldekoksyb)
w dniu 7 kwietnia 2005 r.food and Drug Administration (FDA) zwróciła się do firmy Pfizer o dobrowolne usunięcie preparatu bextra (waldekoksyb) z rynku.,
powrót do góry
Celebrex (celekoksyb)
Informacje ogólne
- Alert FDA: 3/2005. Na podstawie pojawiających się informacji, w tym wstępnych raportów z jednego z kilku długoterminowych badań prewencyjnych National Institutes of Health (NIH), ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (złożony punkt końcowy, w tym MI, CVA i zgon) może być zwiększone u pacjentów otrzymujących Celebrex. FDA będzie analizować wszystkie dostępne informacje z tych badań w celu ustalenia, czy potrzebne są dodatkowe działania regulacyjne.,
- Historia regulacji Celebrex od leków @ FDA
Back to Top
Vioxx (rofekoksyb)
Merck & co., Inc. ogłosił dobrowolne wycofanie leku Vioxx (rofekoksyb) z rynku amerykańskiego i światowego ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym zawału serca i udaru mózgu) u pacjentów przyjmujących Vioxx., Vioxx jest receptą COX-2 selektywny, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który został zatwierdzony przez FDA w maju 1999 roku w celu łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów, w leczeniu ostrego bólu u dorosłych i w leczeniu objawów menstruacyjnych. Preparat Vioxx został później zatwierdzony do łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych i dzieci.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
* * istnieją wersje tych leków na receptę dostępne bez recepty.
Leave a Reply