A Food and Drug Administration (FDA) által kiadott kiegészítő kérelemre, hogy a szponzorok, mind a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) kéri, hogy legyen címke megváltozik a termékek., Ezek a levelek tartalmazzák mind a vényköteles, mind a vény nélkül kapható (OTC) NSAID-ok ajánlott címkézését, valamint a vényköteles termékek teljes osztályára vonatkozó gyógyszer-útmutatót., Minden szponzor a kereskedelmi forgalomba kapható készítményeket Nem-Szteroid Gyulladáscsökkentő Gyógyszerek (Nsaid-ok), beleértve a Celebrex (celekoxib), a COX-2 szelektív NSAID, felkérték, hogy vizsgálja felül a címkézés (használati utasítás) a termékek között egy dobozos figyelmeztetés, kiemelve az esetleges fokozott a cardiovascularis (CV) események, valamint a jól leírt, súlyos, potenciálisan életveszélyes gastrointestinalis (GI) vérzés társult a használata., A Celebrex címkézése az összes NSAID-ra alkalmazandó általános címkézésen kívül a celekoxib hosszú távú kezelési vizsgálataiból származó biztonsági adatokat is tartalmaz.,
a Gyártók a nem vényköteles (over-the-counter), Nsaid, hogy kérte, hogy vizsgálja felül a címkézés további részletes információk a potenciális CV s GI kockázatok az egyes termékek, illetve emlékeztetni, hogy betegek a korlátozott adag, valamint a kezelés időtartama ezeket a termékeket megfelelően, a csomag utasítások
Az, hogy ezeket a döntéseket, a Középső a Kábítószer-Értékelő Kutatás (CDER) úgy vélte, az előny/kockázat profil az egyes gyógyszerek.,b928ed87″>
felülvizsgálata a szabályozási történetek új gyógyszer alkalmazása (NDA) adatbázisok a különböző Nsaid-ok,
bemutatók a közös megbeszélés
a bejelentendő döntésekkel kapcsolatos további információk, valamint az egyes termékekre vonatkozó konkrét részletek megtalálhatók az ezen a Weboldalon közzétett dokumentumokban.,
- Határozat Memo – Elemzés, valamint Ajánlások az Ügynökség Akció – COX-2 Szelektív vagy Nem szelektív Nsaid-ok (PDF – 143KB) (kibocsátott 4/6/2005, kiküldött 4/15/2005)
- COX-2 Szelektív Gyógyszerek (beleértve a Bextra, Celebrex, s vioxx-ért)
- Receptet NSAID Termékek (6/15/2005)
- NSAID Gyógyszerek Útmutató (PDF – 115KB)
- Over-the-Counter NSAID Termékek
- Új, július 15, 2005., Az ügynökség kiadott új kiegészítő címkézési kérelmet leveleket OTC NSAID termékek. Az Ügynökség észrevételeket kapott az ipartól a június 14-i kiegészítő címkézési kérelem levél és címkézési sablon tekintetében. A Megjegyzések felülvizsgálatának befejezése után az Ügynökség úgy döntött,hogy felülvizsgálja az OTC címkézési sablont, és új kiegészítő címkézési kérelmet ad ki.,
- Táblázat a Kábítószer-Termékek – COX-2 Szelektív Nem-szteroid gyulladáscsökkentő Gyógyszerek (Nsaid-ok), valamint a Recept pedig Over-the-Counter (OTC) a Nem szelektív Nsaid-ok Alapján Jóváhagyott Új Gyógyszer Alkalmazása (NDA) Rövidített Új Gyógyszer Alkalmazása (ANDA)
a Szelektív COX-2 Gyógyszerek
Bextra (valdekoxib)
április 7-én, 2005, a Food and Drug Administration (FDA) megkérdezte, Pfizer, hogy önként távolítsa el a Bextra (valdekoxib) a piacról.,
vissza a tetejére
Celebrex (celecoxib)
háttérinformációk
- FDA Alert: 3/2005. Alapján újonnan megjelenő információkat, ideértve az előzetes jelentések szerint az egyik több, hosszú távú Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) prevenciós vizsgálatok a kockázata a szív-érrendszeri események (összetett végpont köztük MI, a CVA-halál) növelhető kapó betegeknél Celebrex. Az FDA elemzi az összes rendelkezésre álló információt ezekből a tanulmányokból annak meghatározása érdekében, hogy szükség van-e további szabályozási intézkedésekre.,
- Regulatory of Celebrex from Drugs@FDA
vissza a tetejére
Vioxx (rofecoxib)
Merck & Co., Inc. bejelentette a Vioxx (rofecoxib) önkéntes kivonását az Egyesült Államokból és a világpiacról a Vioxx-szel kezelt betegeknél a cardiovascularis események (beleértve a szívrohamot és a stroke-ot is) fokozott kockázatának biztonságossági aggályai miatt., A Vioxx egy szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelyet az FDA 1999 májusában hagyott jóvá az osteoarthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésére, az akut fájdalom kezelésére felnőtteknél, valamint a menstruációs tünetek kezelésére. A Vioxx-ot később jóváhagyták a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésére felnőtteknél és gyermekeknél.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
* * Ezen vényköteles gyógyszerek over-the-counter változatai vannak.
Leave a Reply