식품의약청(FDA)에서 발행 보조 요청자의 스폰서 모든 non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAID) 을 요청하는 그들은 레테르를 붙이 변경 제품입니다., 이 편지를 포함한 권장안 라벨링 모두에 대한 처방전 및 over-the-counter(OTC)NSAIDs 및 약물 가이드에 대한 전체 클래스의 처방 제품입니다., 의 모든 스폰서 판매되고 처방 Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs(NSAIDs)포함 Celebrex(celecoxib),COX-2 선택적 NSAID,요청을받을 수정의 레이블(패키지 삽입)에 대한 자신들의 제품을 포함한 박스형,경고 강조한 잠재적인 위해 위험이 증가의 심장 혈관(CV)이벤트와 잘 설명,심각한 잠재적인 생명을 위협하는 위장(GI)출혈 관련된 응용 프로그램입니다., Celebrex 라벨링은 모든 Nsaid 에 적용되는 일반적인 라벨링 외에도 celecoxib 을 사용한 장기 치료 시험의 안전성 데이터를 포함 할 것입니다.,
제조업체의 처방전(over-the-counter)비스테로이드성 항염제는 요구되는 수정의 레이블을 제공하기 위한 특정 정보에 대한 잠재적인 CV 와 GI 의 위험을 그들의 개인적인 제품을 생각 나게 환자의 복용량과 치료 기간의 이러한 제품에 따라 패키지를 지
에서 이러한 결정을 내릴,센터에 의약품 평가 및 연구(CDER)위험으로 간주/혜택은 프로필에 대한 각각의 약물입니다.,b928ed87″>
의 역사와 규제 신약 응용 프로그램(NDA)데이터베이스의 다양한 NSAIDs,
프레젠테이션에서 공동 회
추가 정보에 관한 의사결정은 발표와 특정 정보에 관한 개별 제품을 찾을 수 있습니다 내 문서에 게시 된 웹 페이지입니다.,
- 결정을 메모-분석 및 권고에 대한 기관의 액션-COX-2 선택적 및 비 선택적인 NSAIDs(PDF143KB)(서 발급 4/6/2005 게시 4/15/2005)
- COX-2 선택적 약(벡스 트라,Celebrex,및 바이 옥스)
- 처방 NSAID 제품(6/15/2005)
- NSAID 약물 가이드(PDF115KB)
- Over-the-Counter NSAID 제품
- New July15,2005., 기관은 OTC NSAID 제품에 대한 새로운 보충 라벨링 요청 편지를 발행했습니다. 기관은 6 월 14 일 보충 라벨링 요청서 및 라벨링 템플릿에 관한 업계로부터 의견을 받았습니다. 의견 검토가 완료되면 기관은 OTC 라벨링 템플릿을 개정하고 새로운 보충 라벨링 요청서를 발행하기로 결정했습니다.,
- 테이블의 약물 제품-COX-2 선택적 Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs(NSAIDs)및 처방과 Over-the-Counter(OTC)비 선택적인 NSAIDs 에서 승인 새로운 약물 응용 프로그램(NDA)약어 새로운 약물 응용 프로그램(ANDA)
COX-2 선택적 약
벡스 트라(valdecoxib)
On April7,2005,식품의약청(FDA)에 묻는 화면이 자발적으로 제거 벡스 트라(valdecoxib)에서 시장.,
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Celebrex(celecoxib)
배경 정보
- FDA 경고:3/2005. 에 따라 신흥 정보를 포함하여,예비 보고서는 여러 가지 장기적인 국민의 건강(NIH)예방의 연구,심혈관 질환의 위험(composite endpoint 등의 경우,CVA 과 죽음)증가할 수 있습 받는 환자에서 Celebrex. FDA 는 이러한 연구에서 이용 가능한 모든 정보를 분석하여 추가 규제 조치가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.,
- 의약품에서 Celebrex 의 규제 이력@FDA
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Vioxx(rofecoxib)
Merck&Co. 주식회사 발표 자발적 회수의 바이 옥스(rofecoxib)서는 미국에서 세계적인 시장 안전문제로 인한 위험의 증가 심혈관 이벤트(포함하여 심장 마비와 뇌졸중)환자에서 바이 옥스., 바이 옥스는 처방전 COX-2 선택,non-steroidal anti-inflammatory drug(NSAID)는 FDA 의 승인을에서는 1999 년에 대한 완화 징후와 증상의 관절염 관리를 위한 심각한 고통에서 성인과에 대한 치료의 생리는 증상. Vioxx 는 나중에 성인과 어린이의 류마티스 관절염의 징후와 증상 완화를 위해 승인되었습니다.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
**이러한 처방 의약품의 창구 판매 버전이 있습니다.
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