食品医薬品局（FDA）は、すべての非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のスポンサーに対して、製品にラベルの変更を行うよう要求する補足的な要求書を発行している。, これらの手紙は規定および店頭(OTC)NSAIDsおよび規定プロダクトの全体のクラスのための薬物ガイド両方のための推薦された提案された分類を含んで, セレブレックス（セレコキシブ）、COX-2選択的NSAIDを含む市販の処方非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）のすべてのスポンサーは、心血管（CV）イベントのリスク増加の可, セレブレックスラベリングには、すべてのNsaidに適用される一般的なラベリングに加えて、セレコキシブによる長期治療試験からの安全性データも含ま,
非処方薬（店頭）NSAIDsの製造業者は、個々の製品の潜在的なCVおよびGIリスクに関するより具体的な情報を提供し、パッケージの指示に従ってこれらの製品の限られた用量および治療期間を患者に思い出させるために、ラベルを改訂するよう求められている
これらの決定を下すにあたって、薬物評価および研究センター（CDER）は、各薬剤のリスク/利益プロファイルを考慮した。,b928ed87″>
さまざまなNSAIDsの規制履歴と新薬アプリケーション（NDA）データベースのレビュー、
プレゼンテーション合同会議
発表される決定に関する詳細情報および個々の製品に関する具体的な詳細は、このウェブページに掲載されている文書に記載されています。,
- 意思決定メモ-代理店アクションの分析と勧告-COX-2選択的および非選択的Nsaid(PDF-143KB)(発行4/6/2005,投稿4/15/2005)
- COX-2選択的薬物(Bextra、Celebrex、Vioxxを含む)
- 処方nsaid製品(6/15/2005)
- Nsaid薬ガイド(pdf-115kb)
- 店頭nsaid製品
- New July15,2005., 代理店はOTC NSAIDプロダクトのための新しい補足の分類の要求の手紙を出した。 のコメントをいただきましたから産業について月14補足表示の請求書とラベリングテンプレートを作成します。 コメントの見直しが完了すると、代理店はOTCラベリングテンプレートを改訂し、新しい補足的なラベリング要求書を発行することを決定しました。,
- 医薬品の表-COX-2選択的非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）および処方および店頭（OTC）新薬申請（NDA）に基づいて承認された非選択的NSAIDs
COX-2選択的薬物
Bextra（バルデコキシブ）
april7,2005,食品医薬品局(fda)自発的に市場からbextra(valdecoxib)を削除するには、ファイザーを求めました.,
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セレブレックス（セレコキシブ）
背景情報
- FDAアラート：3/2005。 いくつかの長期国立衛生研究所（NIH）予防研究のいずれかからの予備報告を含む新たな情報に基づいて、心血管イベント（MI、CVAおよび死亡を含む複合エンドポイント）のリスクは、セレブレックスを受けている患者において増加する可能性がある。 FDAは、追加の規制措置が必要かどうかを判断するために、これらの研究から入手可能なすべての情報を分析します。,
- 医薬品@FDAからのセレブレックスの規制歴
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Vioxx(rofecoxib)
Merck&Co.（株）アイ-エス Vioxxの患者の心血管のでき事の高められた危険の安全心配による米国および世界的な市場からのVioxx（rofecoxib）の自発的な撤退を発表しました（を含む心臓発作, Vioxxは規定COX-2選択的な、非ステロイドの炎症抑制薬剤(NSAID)変形性関節炎の印そして徴候の救助、大人の激しい苦痛の管理、そしてmenstrual徴候の処置のための月1999年にFDAによって承認されたです。 Vioxxは大人および子供の慢性関節リウマチの印そして徴候の救助のために後で承認されました。,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
**これらの処方薬には市販版があります。
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