For seneste information om non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), se FDA-Arkiv
The Food and Drug Administration (FDA) har udstedt supplerende anmodning breve til sponsorer af alle ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) og anmoder dem om at gøre mærkning ændringer til deres produkter., Disse breve omfatter anbefalede foreslåede mærkning for både recept og over-the-counter (OTC) NSAID ‘ er og en medicin guide for hele klassen af receptpligtige produkter., Alle sponsorer for de afsatte recept Non-Steroide Anti-Inflammatoriske Lægemidler (Nsaid ‘ er), herunder Celebrex (celecoxib), en COX-2-selektive NSAID, er blevet bedt om at revidere mærkning (indlægssedlen) for deres produkter til at omfatte en box advarsel, fremhæver potentialet for øget risiko for kardiovaskulær (CV) begivenheder og godt beskrevet, alvorlige, potentielt livstruende, gastrointestinale (GI) blødning, der er forbundet med deres anvendelse., Celebre.-mærkningen vil ud over den generelle mærkning, der gælder for alle NSAID ‘ er, også indeholde sikkerhedsdata fra langtidsbehandlingsforsøg med celeco .ib.,
Producenter af ikke-receptpligtige (over-the-counter) Nsaid bliver bedt om at revidere deres mærkning, for at give mere specifikke oplysninger om de potentielle CV og GI risici af deres individuelle produkter og minde patienter i begrænset dosis og varighed af behandlingen af disse produkter, i overensstemmelse med den pakke instruktioner
I disse beslutninger, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), der anses risk/benefit-profil for hver af de stoffer.,b928ed87″>
gennemgang af de lovgivningsmæssige historier og new drug application (NDA) databaser af de forskellige Nsaid-præparater,
præsentationer på det fælles møde
yderligere oplysninger om de beslutninger, der bliver annonceret, og specifikke detaljer vedrørende de enkelte produkter kan findes i de dokumenter, der er lagt ud på denne Webebside.,
- Beslutning Notat – Analyse og Anbefalinger for Agentur Handling – COX-2 Selektive og Ikke-selektive Nsaid (PDF – 143KB) (udstedt 4/6/2005, udgivet 4/15/2005)
- COX-2-Selektive Stoffer (herunder Bextra, Celebrex og Vioxx)
- Recept NSAID Produkter (6/15/2005)
- NSAID Medicin Guide (PDF – 115KB)
- Over-the-Counter NSAID Produkter
- Nye juli 15, 2005., Agenturet har udstedt nye supplerende mærkning anmodning breve til OTC NSAID produkter. Agenturet modtog kommentarer fra industrien vedrørende juni 14th supplerende mærkning anmodning brev og mærkning skabelon. Efter afslutningen af vores gennemgang af kommentarerne har agenturet besluttet at foretage revisioner af OTC-etiketteringsskabelonen og udstede et nyt supplerende mærkningsanmodningsbrev.,
- Tabel af lægemidler – COX-2 Selektive Non-steroide Anti-inflammatoriske Lægemidler (Nsaid-præparater) og Receptpligtige og Over-the-Counter (OTC) – Ikke-selektive Nsaid-præparater, der er Godkendt i Henhold til New Drug Application (NDA) Abbreviated New Drug Application (ANDA)
COX-2-Selektive Stoffer
Bextra (valdecoxib)
Den 7, April 2005, Food and Drug Administration (FDA) har bedt Pfizer til frivilligt at fjerne Bextra (valdecoxib) fra markedet.,
Tilbage til Toppen
Celebrex (celecoxib)
baggrundsinformation
- FDA Advarsel: 3/2005. Baseret på nye oplysninger, herunder foreløbige rapporter fra en af de mange langsigtet National Institutes of Health (NIH) forebyggelse, undersøgelser, at risikoen for hjerte-kar-hændelser (sammensat endepunkt herunder MI, HJERNEBLØDNING og død) kan være øget hos patienter, der modtager Celebrex. FDA vil analysere alle tilgængelige oplysninger fra disse undersøgelser for at afgøre, om der er behov for yderligere lovgivningsmæssige foranstaltninger.,
- Regulerende Historie Celebrex fra Narkotika@FDA
Tilbage til Toppen
Vioxx (rofecoxib)
Merck & Co., Inc. annonceret en frivillig tilbagekaldelse af Vioxx (rofecoxib) fra den AMERIKANSKE og verdensomspændende marked på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer af en øget risiko for hjerte-kar-hændelser (herunder hjerteanfald og slagtilfælde) hos patienter på Vioxx., Vioxx er en receptpligtig COX-2 selektive, non-steroide anti-inflammatoriske drug (NSAID), der blev godkendt af FDA i Maj 1999 til lindring af tegn og symptomer på slidgigt, som for forvaltningen af akutte smerter hos voksne, og til behandling af menstruationscyklus symptomer. Vio.. blev senere godkendt til lindring af tegn og symptomer på reumatoid arthritis hos voksne og børn.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
**Der er over-the-counter versioner af disse receptpligtig medicin.
Leave a Reply