De Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvullende verzoeken aan sponsors van alle niet-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID ‘ s) gestuurd met het verzoek om etiketteringswijzigingen aan te brengen in hun producten.., Deze brieven omvatten aanbevolen voorgestelde etikettering voor zowel het recept en over-the-counter (OTC) NSAID ‘ s en een medicijngids voor de hele klasse van receptproducten., Alle sponsors van op de markt gebrachte niet-steroïdale Anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s), met inbegrip van Celebrex (celecoxib), een COX-2 selectieve NSAID, is gevraagd de etikettering (bijsluiter) voor hun producten te herzien om een waarschuwing in een doos op te nemen, waarin het potentieel voor verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen en de goed beschreven, ernstige, potentieel levensbedreigende gastro-intestinale (GI) bloeding geassocieerd met het gebruik ervan wordt benadrukt., De Celebrex-etikettering zal, naast de algemene etikettering die van toepassing is op alle NSAID ‘ s, ook veiligheidsgegevens bevatten uit langetermijnstudies met celecoxib.,
Fabrikanten van niet-receptplichtige (over-the-counter) nsaid ’s wordt gevraagd om te herzien wat op de etiketten om meer gerichte informatie over de mogelijke CV en GI risico’ s van hun individuele producten en herinneren de patiënten van de beperkte dosis en de duur van de behandeling van deze producten in overeenstemming met de aanwijzingen pakket
Bij het maken van deze beslissingen, het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) beschouwd als de risico/baten-profiel voor elk van de drugs.,b928ed87″>
review of the regulatory histories and new drug application (NDA) databases of the various NSAID ‘ s,
meer informatie over de aangekondigde besluiten en specifieke details over de afzonderlijke producten zijn te vinden in de documenten die op deze webpagina worden gepubliceerd.,
- Besluit Memo – Analyse en Aanbevelingen voor het Agentschap Actie – COX-2-Selectieve en Niet-selectieve nsaid ‘ s (PDF – 143KB) (uitgegeven 4/6/2005, geplaatst 4/15/2005)
- COX-2-Selectieve Middelen (met inbegrip van Bextra, Celebrex en Vioxx)
- Receptplichtige NSAID ‘ Producten (6/15/2005)
- NSAID Medicatie Gids (PDF – 115KB)
- Over-the-Counter NSAID Producten
- Nieuw van 15 juli 2005., Het Agentschap heeft nieuwe aanvullende etiketteringsaanvragen voor OTC NSAID-producten uitgegeven. Het Agentschap ontving opmerkingen van de industrie met betrekking tot de 14 juni aanvullende etikettering verzoek brief en etikettering sjabloon. Na voltooiing van onze beoordeling van de opmerkingen, heeft het Agentschap besloten om herzieningen van de OTC labeling template te maken en een nieuwe aanvullende labeling verzoek brief uit te geven.,
- Table of Drug Products – COX-2 Selective Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAID ‘s) and Prescription and Over-the-Counter (OTC) Non-selective NSAID’ s Approved Under New Drug Application (NDA) afgekort New Drug Application (ANDA)
COX-2 Selective Drugs
Bextra (valdecoxib)
op 7 april 2005 vroeg de Food and Drug Administration (FDA) Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig van de markt te verwijderen.,
Back to Top
Celebrex (celecoxib)
achtergrondinformatie
- FDA Alert: 3/2005. Op basis van nieuwe informatie, waaronder voorlopige rapporten van een van de verschillende langetermijn National Institutes of Health (NIH) preventiestudies, kan het risico op cardiovasculaire voorvallen (samengesteld eindpunt inclusief MI, CVA en overlijden) verhoogd zijn bij patiënten die Celebrex krijgen. De FDA zal alle beschikbare informatie uit deze studies analyseren om te bepalen of aanvullende regelgeving nodig is.,
- Regelgevingsgeschiedenis van Celebrex van geneesmiddelen@FDA
Back to Top
Vioxx (rofecoxib)
Merck & Co., Incl. kondigde een vrijwillige terugtrekking van Vioxx (rofecoxib) uit de Amerikaanse en wereldwijde markt als gevolg van veiligheidsrisico ‘ s van een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartaanval en beroerte) bij patiënten op Vioxx., Vioxx is een Recept COX-2 selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire drug (NSAID) dat werd goedgekeurd door de FDA in mei 1999 voor de verlichting van de tekenen en symptomen van artrose, voor het beheer van acute pijn bij volwassenen, en voor de behandeling van menstruele symptomen. Vioxx werd later goedgekeurd voor de verlichting van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis bij volwassenen en kinderen.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
**Er zijn vrij verkrijgbare versies van deze voorgeschreven geneesmiddelen.
Leave a Reply