Food and Drug Administration (FDA) on antanut täydentävää pyytää kirjeitä sponsorit kaikki ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), pyytää, että he tekevät merkintöjä muutoksia tuotteisiin., Nämä kirjeet sisältävät suositeltuja merkintöjä sekä reseptilääkkeille että over-the-counter (OTC) – tulehduskipulääkkeille ja lääkitysoppaan koko reseptilääkkeiden luokalle., Kaikki sponsorit kaupan reseptiä Ei-Steroidiset Anti-Inflammatoriset Lääkkeet (Nsaid), mukaan lukien Celebrex (celecoxib), COX-2-selektiiviset NSAID, on pyydetty tarkistamaan merkinnät (pakkausseloste), jotta niiden tuotteet sisältää boxed varoitus, korostaen mahdollinen lisääntynyt riski sydän (CV) tapahtumat ja hyvin kuvattu, vakava, mahdollisten hengenvaarallisia maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, jotka liittyvät niiden käyttöön., Celebrexin merkinnät sisältävät kaikkiin tulehduskipulääkkeisiin sovellettavien yleisten merkintöjen lisäksi myös turvallisuustietoja selekoksibilla tehdyistä pitkäaikaisista hoitotutkimuksista.,
Valmistajat ei-reseptiä (over-the-counter) Tulehduskipulääkkeiden pyydetään tarkistaa niiden merkinnät tarjota tarkempia tietoja mahdollisista CV ja GI riskejä niiden yksittäisten tuotteiden ja muistuttaa potilasta rajallinen annos ja hoidon kesto näiden tuotteiden mukaisesti pakkauksen ohjeita
näiden päätösten tekemisessä, Center for Drug Arviointi ja Tutkimus (CDER) katsoi, riski/hyöty-profiilia kunkin lääkkeet.,b928ed87″>
katsaus sääntelyn historia ja uusi huumeiden hakemus (NDA) tietokannat eri Tulehduskipulääkkeiden,
esitelmät pidetyssä yhteisessä kokouksessa
lisätietoja koskevat päätökset on ilmoitettu ja tarkempia tietoja yksittäisistä tuotteista löytyvät asiakirjat julkaistaan tällä Web-sivulla.,
- Päätös Memo – Analyysi ja Suositukset Viraston Toiminta – COX-2 Selektiiviset ja epäselektiiviset Tulehduskipulääkkeet (PDF – 143KB) (myönnetty 4/6/2005, lähetetty 4/15/2005)
- COX-2-Selektiiviset Lääkkeet (mukaan lukien Bextra, Celebrex ja Vioxx)
- Reseptiä NSAID-Tuotteita (6/15/2005)
- NSAID-Lääkitystä-Oppaassa (PDF – 115KB)
- Over-the-Counter TULEHDUSKIPULÄÄKKEIDEN Tuotteet
- Uusi 15. heinäkuuta 2005., Virasto on antanut uusia lisämerkintäpyyntökirjeitä OTC NSAID-tuotteille. Virasto vastaanotti teollisuuden osalta 14 kesäkuu täydentäviä merkintöjä pyynnöstä kirjeen ja merkintöjä malli. Päätyttyä meidän tarkistaa kommentit, Virasto on päättänyt tehdä muutoksia OTC-merkintöjä mallin ja antaa uusia täydentäviä merkintöjä pyyntö kirjeen.,
- Taulukko Huumeiden Tuotteet – COX-2-Selektiivinen Ei-steroidiset Anti-inflammatoriset Lääkkeet (Nsaid) ja Reseptiä ja Over-the-Counter (OTC) Ei-selektiivisten Tulehduskipulääkkeiden Mukaisesti Hyväksytty Uusi Huumeiden Hakemus (NDA) Lyhennetty Uusi Huumeiden Hakemus (ANDA)
COX-2-Selektiivisiä Lääkkeitä,
Bextra (valdekoksibi)
huhtikuun 7, 2005, Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) kysyi Pfizer vapaaehtoisesti poistaa Bextra (valdekoksibi) pois markkinoilta.,
Takaisin Alkuun
Celebrex (celecoxib)
Taustaa
- FDA Alert: o 3/2005. Perustuu kehittyvien tiedot, mukaan lukien alustavat raportit alkaen yksi useita pitkän aikavälin National Institutes of Health (NIH) ennaltaehkäisy tutkimukset, riski sydän-ja verisuonitapahtumien (yhdistetty päätetapahtuma kuten MI, CVA ja death) saattaa olla lisääntynyt potilailla, jotka saavat Celebrex. FDA analysoi kaikki saatavilla olevat tiedot näistä tutkimuksista sen määrittämiseksi, tarvitaanko lisää sääntelytoimia.,
- Sääntelyn Historia Celebrex alkaen Drugs@FDA
Takaisin Alkuun
Vioxx (rofekoksibi)
Merck & Co., Inc. ilmoitti vapaaehtoisen peruuttaminen Vioxx (rofekoksibi) YHDYSVALLOISSA ja maailmanlaajuisesti markkinoiden turvallisuussyistä lisääntynyt riski sydän-tapahtumia (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) potilaiden Vioxx., Vioxx ei reseptiä COX-2 selektiivinen, ei-steroidiset anti-inflammatorisia huume (NSAID), joka hyväksyttiin FDA Toukokuuta 1999 lievittämään oireita nivelrikko, hallintaan akuutti kipu aikuisilla ja hoitoon kuukautiskierron oireita. Vioxx hyväksyttiin myöhemmin nivelreuman merkkien ja oireiden lievittämiseen aikuisilla ja lapsilla.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
**näistä reseptilääkkeistä on over-the-counter-versioita.
Leave a Reply