działania niepożądane leku
doświadczenia z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w warunkach o dużym nasileniu, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana ze wskaźnikami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.
nadciśnienie tętnicze
u ponad 4000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oceniono bezpieczeństwo stosowania leku ALTACE; spośród nich w Stanach Zjednoczonych przebadano 1230 pacjentów.,badania kontrolowane, a 1107 przeprowadzono w kontrolowanych badaniach zagranicznych. Prawie 700 z tych pacjentów było leczonych przez co najmniej rok. Ogólna częstość występowania zgłaszanych działań niepożądanych była podobna u pacjentów otrzymujących ALATACE i placebo. Najczęstsze kliniczne działania niepożądane (możliwe lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem)zgłaszane przez pacjentów otrzymujących ALTACE w badaniach kontrolowanych placebo to: ból głowy(5,4%), zawroty głowy (2,2%) i zmęczenie lub astenia (2,0%), ale tylko ostatnie z nich występowały częściej u pacjentów otrzymujących ALTACE niż u pacjentów otrzymujących placebo., Ogólnie działania niepożądane były łagodne i przemijające i nie było związku z całkowitym przedawkowaniem w zakresie 1,25 mg–20 mg. Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego było konieczne u około 3% pacjentów z USA leczonych preparatem nespace. Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były: kaszel (1,0%), zawroty głowy (0, 5%) i impotencja (0, 4%). Spośród obserwowanych działań niepożądanych uznanych za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem, które wystąpiły w amerykańskich badaniach kontrolowanych placebo u ponad 1% pacjentów leczonych ALTACE, tylko ostenia (zmęczenie) występowała częściej w grupie otrzymującej ALTACE niż w grupie placebo (2% vs., 1%).
w badaniach kontrolowanych placebo stwierdzono również nadmiar infekcji górnych dróg oddechowych i zespołu grypopodobnego w grupie ALTACE, nie przypisanej wówczas ramiprylowi. Ponieważ badania te przeprowadzono przed rozpoznaniem związku kaszlu z inhibitorami ACE, niektóre z tych zdarzeń mogą reprezentować kaszel wywołany ramiprylem. W pózniejszym badaniu trwajacym 1 rok, zwiekszona ilo ¶ æ obserwowano u prawie 12% pacjentów z ALTACE, przy czym oko3o 4% pacjentów wymaga3o przerwania leczenia.,
zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
badanie HOPE
dane dotyczące bezpieczeństwa w badaniu Heart Outcomes Prevention Evaluation(HOPE) zebrano jako przyczynę przerwania lub czasowego przerwania leczenia. Częstość występowania kaszlu była podobna do obserwowanej w badaniu Acute Infarantary Ramipril effectiveness (aire). Częstość występowania obrzęku naczynioruchowegojak w poprzednich badaniach klinicznych .,
Table 1:Reasons forDiscontinuation or Temporary Interruption of Treatment-HOPE Study
niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
Aire Study
działania niepożądane (z wyjątkiem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) uznane za możliwe/prawdopodobnie związane z badanym lekiem, które wystąpiły u ponad 1% pacjentów i częściej po podaniu ALATACE są wymienione poniżej. Incydenty pochodzą z badania AIRE. Czas obserwacji wynosił od 6 do 46 miesięcy dla tego badania.,
Tabela 2: odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prawdopodobnie / prawdopodobnie związane z badaniem umieralności w grupie leczonej lekiem z grupy Placebo (Aire)
inne działania niepożądane
inne działania niepożądanezgłoszone w kontrolowanych badaniach klinicznych (u mniej niż 1% pacjentów z grupy ALTACE), lub bardziej nasilone zdarzenia obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmują następujące zdarzenia (w niektórych przypadkach związek przyczynowy z lekiem jest niepewny):
ciało jako całość:anafilaktoidalne reakcje.
hematologiczne: Pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna i małopłytkowość.,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu (wartość niska i zmniejszenie odpowiednio o 5 g / dL lub 5%) występowało u 0, 4% pacjentów otrzymujących ALATACE w monoterapii oraz u 1, 5% pacjentów otrzymujących ALATACE w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.
nerki: ostra niewydolność nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie występowała wcześniej choroba nerek, wystąpiło niewielkie, zwykle przemijające, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i serumkreatynyny podczas przyjmowania ALTACE, szczególnie gdy ALTACE podawano jednocześnie z lekami moczopędnymi .
obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0, 3% pacjentów z J. W.,S. Badania kliniczne ALTACE .
przewód pokarmowy: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki, ból brzucha (czasami z enzymami sugerującymi zapalenie trzustki), jadłowstręt, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dysfagia, zapalenie żołądka i jelit, zwiększone wydzielanie śliny i zaburzenia smaku.
dermatologiczne: widoczne reakcje nadwrażliwości (objawiające się pokrzywką, świądem lub wysypką, z gorączką lub bez gorączki), nadwrażliwość na światło, plamica, onycholiza, pęcherzyca, pęcherzyca, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i Zespół Stevensa-Johnsona.,
neurologiczne i psychiatryczne: lęk, amnezja, drgawki, depresja, utrata słuchu, bezsenność, nerwowość, nerwobóle, neuropatia, parestezje, senność, szumy uszne, drżenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
różne:podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, zgłaszano zespół objawów, który może obejmować dodatnie stężenie ANA, zwiększoną szybkość sedymentacji erytrocytów, bóle stawów / zapalenie stawów,bóle mięśni, gorączkę, zapalenie naczyń, eozynofilię, nadwrażliwość na światło, wysypkę i inne objawy skórne.Dodatkowo, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, stwierdzono eozynofilowe zapalenie płuc.,
Inne: ból stawów, zapalenie stawów, duszność, obrzęk, krwawienie z nosa, impotencja, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie, bóle mięśni i zwiększenie masy ciała.
doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii podczas leczenia ALTACE u pacjentów, którzy przyjmowali doustne leki hipoglikemiczne lub insulinę. Związek przyczynowy nie jest znany.
wyniki badań laboratoryjnych
kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi
zwiększenie stężenia kreatyniny wystąpiło w 1.,U 2% pacjentów otrzymujących ALATACE w monoterapii, a u 1,5% pacjentów otrzymujących ALATACE i leki moczopędne. Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi wystąpiło u 0, 5% pacjentów otrzymujących ALATACE w monoterapii oraz u 3% pacjentów otrzymujących ALATACE z lekami moczopędnymi. Żaden z tych wzrostówzakończenie leczenia. Zwiększenie tych wartości laboratoryjnych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych uprzednio adiuretykiem, a na podstawie doświadczeń z innymi inhibitorami ACE można oczekiwać, że będzie to szczególnie prawdopodobne u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej .,Ponieważ ramipryl zmniejsza wydzielanie aldosteronu, może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Należy zachować ostrożność stosując preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas oraz często kontrolować stężenie potasu w surowicy pacjenta .
hemoglobina i hematokryt
zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu (niska wartość i spadek odpowiednio o 5 g / dL lub 5%) występowały rzadko, występując u 0, 4% pacjentów otrzymujących ALATACE w monoterapii oraz u 1, 5% pacjentów otrzymujących ALATACE w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Żaden pacjent z USA nie przerwał leczenia z powodu zmniejszenia inhemoglobiny lub hematokrytu.,
Inne (związek przyczynowy nieznany)
istotne klinicznie zmiany w standardowych badaniach laboratoryjnych rzadko były związane z podawaniem ALTACE.Stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny w surowicy, stężenia kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi, jak również przypadki hiponatremii i rozproszone przypadki leukopenii, eozynofilii i białkomoczu. W badaniach w USA mniej niż 0,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych; wszystkie z nich były przypadkami białkomoczu lub nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby.,
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Altace (tabletki Ramipril)
Leave a Reply