EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni, la reazione avversa dei tassi osservati in clinica trialsof un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici ofanother droga e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.
Ipertensione
ALTACE è stato valutato per la sicurezza in oltre 4000 pazienti con ipertensione; di questi, 1230 pazienti sono stati studiati negli Stati Uniti.,studi controllati e 1107 sono stati studiati in studi controllati stranieri. Quasi 700 di questi pazienti sono stati trattati per almeno un anno. L ‘ incidenza complessiva degli eventi avversi riportati è stata simile nei pazienti trattati con ALTACE e placebo. Gli effetti indesiderati clinici più frequenti (possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio)riportati dai pazienti trattati con ALTACE negli studi controllati con placebo sono stati: cefalea(5,4%), capogiri (2,2%) e affaticamento o astenia (2,0%), ma solo l’ultimo è stato più comune nei pazienti trattati con ALTACE rispetto ai pazienti trattati con placebo., Gli effetti collaterali Generallythe erano miti e transitori e non c’era relazione a totaldosage all’interno della gamma di 1.25 mg–20 mg. L’interruzione della terapia a causa diun effetto collaterale è stata richiesta in circa il 3% dei pazienti statunitensi trattati conaltace. I motivi più comuni per la sospensione sono stati: tosse (1,0%),vertigini (0,5%) e impotenza (0,4%). Di effetti indesiderati osservati consideratipossibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio che si è verificato negli studi controllati con placebo negli Stati Uniti in più dell ‘ 1% dei pazienti trattati con ALTACE, solo l’astenia (affaticamento) è stata più comune con ALTACE rispetto al placebo (2% vs., 1%, rispettivamente).
In studi controllati con placebo, c’è stato anche un eccesso di infezione delle vie respiratorie superiori e sindrome influenzale nel gruppo ALTACE, notattributed in quel momento a ramipril. Poiché questi studi sono stati condotti primala relazione tra tosse e ACE-inibitori è stata riconosciuta, alcuni di questieventi possono rappresentare tosse indotta da ramipril. In uno studio successivo della durata di 1 anno, l’aumento della tosse è stato osservato in quasi il 12% dei pazienti con ALTACE, con circa il 4% dei pazienti che hanno richiesto l’interruzione del trattamento.,
Riduzione del rischio di infarto miocardico, ictus e morte per cause cardiovascolari
Studio HOPE
I dati di sicurezza nello studio Heart Outcomes Prevention Evaluation(HOPE) sono stati raccolti come motivi per l’interruzione o l’interruzione temporanea del trattamento. L’incidenza della tosse era simile a quella osservata nello studio di efficacia Ramipril per infarto acuto (AIRE). Il tasso di angioedema eralo stesso di precedenti studi clinici .,
Tabella 1:Ragioni per il proseguimento o l’interruzione temporanea del trattamento—Studio HOPE
Insufficienza cardiaca post-infarto miocardico
Studio AIRE
Le reazioni avverse (ad eccezione delle anomalie di laboratorio) considerate possibilmente / probabilmente correlate al farmaco in studio che si sono verificate in più dell ‘ 1% dei pazienti e più frequentemente con ALTACE sono riportate di seguito. Le incidenze provengono dallo studio dell’AIRE. Il tempo di follow-up è statotra 6 e 46 mesi per questo studio.,
Tabella 2: Percentuale di ofPatients con Eventi Avversi Possibilmente/ Probabilmente Correlati a StudyDrug—Placebo-Controllato (AIRE) Studio di Mortalità
Altre Reazioni Avverse
Altri effetti negativi reactionsreported in studi clinici controllati (in meno di 1% di ALTACE pazienti), orrarer eventi visti nell’esperienza post-marketing, sono i seguenti (in alcuni,una relazione causale con il farmaco è incerto):
Corpo:reazioni Anafilattoidi .
Ematologico: pancitopenia, anemia emolitica e trombocitopenia.,
Le diminuzioni dell’emoglobina o dell’ematocrito (un valore basso e una diminuzione di 5 g / dL o 5%, rispettivamente) sono state osservate, verificandosi nello 0,4% dei pazienti trattati con ALTACE da solo e nell ‘ 1,5% dei pazienti trattati con ALTACE più un diuretico.
Renale: Insufficienza renale acuta. Alcuni pazienti ipertesi senza malattia renale preesistente apparente hanno sviluppato aumenti minori, generalmente transitori, dell ‘azoto ureico ematico e della creatinina sierica durante l’ assunzione di ALTACE, in particolare quando ALTACE è stato somministrato in concomitanza con un diuretico .
Edema angioneurotico: Edema angioneurotico è stato riportato nello 0,3% dei pazienti in U.,S. studi clinici su ALTACE .
Gastrointestinale: Insufficienza epatica, epatite, ittero, pancreatite, dolore addominale (a volte con alterazioni enzimatiche che suggeriscono pancreatite), anoressia, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia, gastroenterite, aumento della salivazione e alterazione del gusto.
Dermatologico: reazioni di ipersensibilità apparente (manifestate da orticaria, prurito o eruzione cutanea, con o senza febbre), fotosensibilità, porpora, onicolisi, pemfigo, pemfigoide, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson.,
Neurologico e psichiatrico: ansia, amnesia, convulsioni, depressione, perdita dell’udito, insonnia, nervosismo, nevralgia, neuropatia, parestesia, sonnolenza, tinnito, tremore, vertigini e disturbi della vista.
Varie:Come con altri ACE-inibitori, è stato riportato un complesso sintomatico che può includere un ANA positivo, un tasso di sedimentazione eritrocitaria elevato, artralgia / artrite, mialgia,febbre, vasculite, eosinofilia, fotosensibilità, eruzione cutanea e altre manifestazioni dermatologiche.Inoltre, come con altri ACE-inibitori, è stata segnalata la polmonite eosinofila.,
Altro: Artralgia, artrite, dispnea, edema, epistassi, impotenza, aumento della sudorazione, malessere, mialgia e aumento di peso.
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, ci sono state rare segnalazioni di ipoglicemia segnalate durante la terapia con ALTACE quando somministrato a pazienti che assumevano contemporaneamente ipoglicemizzanti orali o insulina. La causala relazione è sconosciuta.
Risultati dei test clinici di laboratorio
Creatinina e azoto ureico nel sangue
Aumenti dei livelli di creatininesi sono verificati in 1.,2% dei pazienti trattati con ALTACE da solo e nell ‘ 1,5% dei pazientiricevendo ALTACE e un diuretico. Aumenti dei livelli di azoto ureico nel sangue si sono verificati nello 0,5% dei pazienti trattati con ALTACE da solo e nel 3% dei pazienti trattati con ALTACE con un diuretico. Nessuno di questi aumenti richiedediscontinuazione del trattamento. Gli aumenti di questi valori di laboratorio sono più probabili nei pazienti con insufficienza renale o in quelli pretrattati con adiuretico e, sulla base dell’esperienza con altri ACE-inibitori, dovrebbero essere particolarmente probabili nei pazienti con stenosi dell’arteria renale .,Poiché ramipril diminuisce la secrezione di aldosterone, l’aumento del potassio sierico puòsi verificano. Utilizzare integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio con cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico del paziente .
Emoglobina ed ematocrito
Le diminuzioni dell’emoglobina o dell’ematocrito (un valore basso e un adecrease di 5 g / dL o 5%, rispettivamente) sono state rare, verificandosi nello 0,4% dei pazienti trattati con ALTACE da solo e nell ‘ 1,5% dei pazienti trattati con ALTACE più adiuretico. Nessun paziente statunitense ha interrotto il trattamento a causa di diminuzioni inemoglobina o ematocrito.,
Altre (relazioni causali sconosciute)
Alterazioni clinicamente importanti nei test di laboratorio standard sono state raramente associate alla somministrazione di ALTACE.Aumenti degli enzimi epatici, bilirubina sierica, acido urico e glucosio nel sangue sono stati riportati, così come i casi di iponatriemia e gli episodi sparsi di leucopenia, eosinofilia e proteinuria. Negli studi negli Stati Uniti, meno dello 0,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento per anomalie di laboratorio; tutti questi sono stati casi di proteinuria o test di funzionalità epatica anormali.,
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Altace (Ramipril Compresse)
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