Altace (Deutsch)

NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter weit verbreiteten Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Versuchen eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Hypertonie

ALTACE wurde bei über 4000patienten mit Hypertonie auf Sicherheit untersucht; Davon wurden 1230 Patienten in den USA untersucht.,kontrollierte Studien und 1107 wurden in ausländischen kontrollierten Studien untersucht. Fast 700 dieser Patienten wurden mindestens ein Jahr lang behandelt. Die Gesamtinzidenz der berichteten unerwünschten Ereignisse war bei ALTACE-und Placebo-Patienten ähnlich. Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen(möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Studienarzneimittel), die von Patienten berichtet wurden, die ALTACE in placebokontrollierten Studien erhielten, waren: Kopfschmerzen (5, 4%), Schwindel (2, 2%) und Müdigkeit oder Asthenie (2, 0%). aber nur die letzte war häufiger bei ALTACE-Patienten als bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde., Allgemeindie Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend, und es bestand kein Zusammenhang zur Gesamtdosierung im Bereich von 1,25 mg–20 mg. Absetzen der Therapie wegen einer Nebenwirkung war bei etwa 3% der mit ALTACE behandelten US-Patienten erforderlich. Die häufigsten Gründe für das Absetzen waren: Husten (1,0%),Schwindel (0,5%) und Impotenz (0,4%). Von den beobachteten Nebenwirkungen, die in Betracht gezogen werdenmoglich oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Studienarzneimittel, das in placebokontrollierten Studien in den USA bei mehr als 1% der mit ALTACE behandelten Patienten auftrat, war Asthenie (Müdigkeit) bei ALTACE häufiger als bei Placebo (2% vs., 1%, respectively).

In placebokontrollierten Studien gab es auch einen Überschuss an Infektionen der oberen Atemwege und Grippesyndrom in der ALTACE-Gruppe, der zu diesem Zeitpunkt nicht Ramipril zugeschrieben wurde. Da diese Studien vorher durchgeführtdie Beziehung von Husten zu ACE-Hemmern wurde erkannt, einige dieser Ereignisse können Ramipril-induzierten Husten darstellen. Später In einer 1-Jahres-Studie, increasedcough gesehen, war in fast 12% der ALTACE Patienten, bei etwa 4% der patientsrequiring absetzen der Behandlung.,

Verringerung des Risikos für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen

HOPE-Studie

Sicherheitsdaten in der Studie Heart Outcomes Prevention Evaluation(HOPE) wurden als Gründe für den Abbruch oder die vorübergehende Unterbrechung der Behandlung gesammelt. Die Inzidenz von Husten war ähnlich der inder Akuten Infarkt Ramipril Wirksamkeit (AIRE) Studie. Die Rate des Angioödems wardie gleiche wie in früheren klinischen Studien .,

Tabelle 1: Gründe Fürunterbrechung oder vorübergehende Unterbrechung der Behandlung-HOPE-Studie

Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt

AIRE-Studie

Nebenwirkungen (außer Laboranomalien), die möglicherweise/wahrscheinlich im Zusammenhang mit Studiendrogen standen, die bei mehr als 1% der Patienten auftraten und häufiger bei ALTACE-Patienten. Die Vorfälle stammen aus der AIRE-Studie. Die Nachbeobachtungszeit lag für diese Studie zwischen 6 und 46 Monaten.,

Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise / wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Studie stehen Arzneimittel-placebokontrollierte (AIRE) Mortalitätsstudie

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden (bei weniger als 1% der ALTACE-Patienten), oder seltenere Ereignisse, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, umfassen Folgendes (in einigen Fällen ist ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel unsicher):

Körper als Ganzes:Anaphylaktoid reaktionen.

Hämatologisch: Panzytopenie, hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.,

Eine Abnahme des Hämoglobins oder des Hämatokrits (ein niedriger Wert und eine Abnahme von 5 g/dl bzw. 5%) wurde beobachtet, die bei 0, 4% der Patienten auftrat, die ALTACE allein erhielten, und bei 1, 5% derPatienten, die ALTACE plus ein Diuretikum erhielten.

Nieren: Akutes Nierenversagen. Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Nierenerkrankung habenentwickelt geringfügige, in der Regel vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoffstickstoff und Serumcreatinin bei der Einnahme von ALTACE, insbesondere wenn ALTACE gleichzeitig verabreicht wurdemit einem Diuretikum .

Angioneurotisches Ödem: Bei 0,3% der Patienten in U wurde ein angioneurotisches Ödem berichtet.,S. klinische Studien von ALTACE .

Gastrointestinal: Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht, Pankreatitis, Bauchschmerzen (manchmal mit Enzymmechanismen, die auf Pankreatitis hindeuten), Anorexie, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Dysphagie, Gastroenteritis, erhöhter Speichelfluss und Geschmacksstörungen.

Dermatologisch: Scheinbare Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch Urtikaria, Juckreiz oder Hautausschlag mit oder ohne Fieber), Lichtempfindlichkeit, Purpura, Onycholyse, Pemphigus, Pemphigoid, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.,

Neurologisch und psychiatrisch: Angstzustände, Amnesie, Krämpfe, Depressionen, Hörverlust, Schlaflosigkeit, Nervosität, Neuralgien, Neuropathie, Parästhesien, Somnolenz, Tinnitus, Tremor, Schwindel und Sehstörungen.

Verschiedenes: Wie bei anderen ACE-Hemmern wurde über einen Symptomkomplex berichtet, der eine positive ANA, eine erhöhte Erythrozytensedimentationsrate, Arthralgie/Arthritis, Myalgie,Fieber, Vaskulitis, Eosinophilie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag und andere dermatologische Manifestationen umfassen kann.Darüber hinaus wurde, wie bei anderen ACE-Hemmern, eine eosinophile Pneumonitis gemeldet.,

Andere: Arthralgie, Arthritis, Dyspnoe, Ödeme, Epistaxis, Impotenz, vermehrtes Schwitzen, Unwohlsein, Myalgie und Gewichtszunahme.

Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten nachteiligen Wirkungen wurden während der ALTACE-Therapie seltene Berichte über Hypoglykämie berichtet, wenn Patienten verabreicht wurdenzusammenhängend orale hypoglykämische Mittel oder Insulin. Die Ursachenbeziehung ist unbekannt.

Ergebnisse klinischer Labortests

Kreatinin und Blutharnstoffstickstoff

Erhöhungen des Kreatinin-Niveaus traten bei 1 auf.,2% der Patienten, die ALTACE allein erhalten, und in 1,5% der Patientenempfinden ALTACE und ein Diuretikum. Erhöhungen des Blutharnstoffstickstoffniveaus traten bei 0,5% der Patienten auf, die ALTACE allein erhielten, und bei 3% der Patientenerhalten ALTACE mit einem Diuretikum. Keiner dieser Erhöhungen erforderlichdiskontinuierliche Behandlung. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die mit adiuretischen Mitteln vorbehandelt wurden, ist ein Anstieg dieser Laborwerte wahrscheinlicher, und aufgrund der Erfahrung mit anderen ACE-Hemmern ist mit einer besonders hohen Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit Nierenarterienstenose zu rechnen .,Da Ramipril die Aldosteronsekretion verringert, kann eine Erhöhung des Serumkaliums auftreten. Verwenden Sie Kaliumpräparate und kaliumsparende Diuretika mit Vorsicht und überwachen Sie das Serumkalium des Patienten häufig .

Hämoglobin und Hämatokrit

Eine Abnahme des Hämoglobins oder Hämatokrits (ein niedriger Wert und eine Adekrease von 5 g/dL bzw. Keine US-Patienten haben die Behandlung wegen vermindertem Hämoglobin oder Hämatokrit abgebrochen.,

Andere (kausale Zusammenhänge unbekannt)

Klinisch wichtige Veränderungen inStandard-Labortests waren selten mit der Verabreichung von ALTACE verbunden.Erhöhungen von Leberenzymen, Serum-Bilirubin, Harnsäure und Blutzucker wurden berichtet, ebenso wie Fälle von Hyponatriämie und verstreuten Vorfällen Vonleukopenie, Eosinophilie und Proteinurie. In US-amerikanischen Studien gaben weniger als 0,2% der Patienten die Behandlung von Laboranomalien auf; all dies waren Fälle von Proteinurie oder abnormalen Leberfunktionstests.,

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