Altace (Dansk)

BIVIRKNINGER

Kliniske Forsøg Erfaringer

Fordi kliniske forsøg er gennemført under widelyvarying betingelser, er den negative reaktion priser, der er observeret i kliniske trialsof et stof der ikke kan være direkte i forhold til priser i kliniske forsøg ofanother stof, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.

Hypertension

ALTACE er blevet evalueret for sikkerhed hos over 4000 patienter med hypertension; af disse blev 1230 patienter undersøgt i U. S.,kontrollerede forsøg, og 1107 blev undersøgt i udenlandske kontrollerede forsøg. Næsten 700 af disse patienter blev behandlet i mindst et år. Den samlede forekomst af rapporterede bivirkninger var den samme hos ALTACE-og placebopatienter. Den mostfrequent kliniske bivirkninger (muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelse stof), som rapporteret af patienter, der modtager ALTACE i placebo-kontrollerede forsøg blev: hovedpine(5.4%), svimmelhed (2.2%), og træthed eller asthenia (2.0%), men kun den sidste onewas mere almindelige i ALTACE patienter end hos patienter, der fik placebo., Bivirkningerne var generelt milde og forbigående, og der var ingen relation til totaldosering inden for intervallet 1, 25 mg–20 mg. 3% af de amerikanske patienter, der blev behandlet medaltace. De mest almindelige årsager til ophør, var: hoste (1.0%),svimmelhed (0.5%), og impotens (0.4%). Af observerede bivirkninger, der blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til studiemedicin, der forekom i U. S. placebokontrollerede forsøg hos mere end 1% af de patienter, der blev behandlet med ALTACE, var kunastheni (træthed) mere almindelig på ALTACE end placebo (2% vs., 1%, henholdsvis).

i placebokontrollerede forsøg var der også et overskud af øvre luftvejsinfektion og influen .asyndrom i ALTACE-gruppen, ikketilskrives på det tidspunkt ramipril. Da disse undersøgelser blev udført førforholdet mellem hoste og ACE-hæmmere blev anerkendt, nogle af dissehændelser kan repræsentere ramipril-induceret hoste. I en senere 1-årig undersøgelse blev der set øgethoste hos næsten 12% af ALTACE-patienterne, hvor omkring 4% af patienterne krævede seponering af behandlingen.,

Reduktion i Risikoen for Myokardieinfarkt, Slagtilfælde og Død af Hjerte-kar-Forårsager

HÅBER Undersøgelse

Sikkerhed data i Heart Outcomes Prevention Evaluation(HÅBER) undersøgelse, der blev indsamlet som årsager til ophør eller temporaryinterruption af behandling. Forekomsten af hoste svarede til den, der blev set i undersøgelsen med akut infarkt Ramipril effekt (AIRE). Antallet af angioødem varDet samme som i tidligere kliniske forsøg .,

Tabel 1:Årsager forDiscontinuation eller Midlertidig Afbrydelse af Behandling—HÅBER Undersøgelse

hjerteinsufficiens Efter Myokardieinfarkt

AIRE Undersøgelse

bivirkninger (undtagen laboratorium abnormiteter), der anses muligvis/sandsynligvis relateret til undersøgelse drugthat fundet sted i mere end 1% af patienter og oftere på ALTACE areshown nedenfor. Hændelserne er fra AIRE-undersøgelsen. Opfølgningstiden var mellem 6 og 46 måneder for denne undersøgelse.,

Tabel 2: Andel ofPatients med Utilsigtede Hændelser Muligvis/ Sandsynligvis Relateret til StudyDrug—Placebo-Kontrolleret (AIRE) Dødelighed Undersøgelse

Andre Bivirkninger

Andre negative reactionsreported i kontrollerede kliniske forsøg (i mindre end 1% af ALTACE patienter), orrarer begivenheder, der ses i erfaringer efter markedsføring, omfatter følgende (i nogle,der skulle være en sammenhæng til stof er usikker):

Kroppen som en helhed:Anafylaktoide reaktioner .pancytopeni, hæmolytisk anæmi og trombocytopeni.,

Fald i hæmoglobin eller hæmatokrit (en lav værdi, og et fald på 5 g/dL eller 5%, henholdsvis) wererare, der forekommer i 0,4% af patienter, der modtager ALTACE alene og i 1,5% ofpatients modtager ALTACE plus et diuretikum.

nyre: akut nyresvigt. Nogle hypertensive patienter uden nogen tilsyneladende allerede eksisterende nyresygdom har udviklet mindre, sædvanligvis forbigående, stigninger i urinstofnitrogen og serumcreatinin, når de tager ALTACE, især når ALTACE blev givet samtidig med et diuretikum .angioneurotisk ødem: angioneurotisk ødem er rapporteret hos 0, 3% af patienterne i U.,S. kliniske forsøg med ALTACE .

Mave: leversvigt, hepatitis, gulsot, betændelse i bugspytkirtlen, mavesmerter (nogle gange med enzymechanges tyder på, pancreatitis), anoreksi, forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi, dysfagi, gastroenteritis, øget savlen, og tastedisturbance.

Dermatologisk: Tilsyneladende overfølsomhedsreaktioner (manifesteret ved nældefeber, kløe eller udslæt, med eller uden feber), lysfølsomhed, purpura, onycholysis, pemphigus, pemphigoid, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, og Stevens-Johnson syndrom.,

Neurologiske og Psykiatriske: Angst, amnesi, kramper, depression, tab af hørelse, søvnløshed, nervøsitet, neuralgi, neuropati, paræstesi, somnolens, tinnitus, rysten, svimmelhed, og vision forstyrrelser.

Diverse:Som med andre ACE-hæmmere, en symptom kompleks er blevet rapporteret, som kan omfatte en positiv ANA, forhøjet blodsænkning, artralgi/gigt, myoser,feber, vaskulitis, eosinofili, lysfølsomhed, udslæt og andre dermatologiske manifestationer.Som med andre ACE-hæmmere er eosinofil pneumonitis desuden blevet rapporteret.,

andet: artralgi, arthritis, dyspnø, ødemer, epista .is, impotens, øget svedtendens, utilpashed, myalgi og vægtøgning.

post-Marketing erfaring

ud over adverseraktioner rapporteret fra kliniske forsøg har der været sjældne rapporter om hypoglykæmi rapporteret under ALTACE-behandling, når de blev givet til patienterkontinuerligt at tage orale hypoglykæmiske midler eller insulin. Årsagenforholdet er ukendt.

kliniske Laboratorietestfund

kreatinin og Urinstofnitrogen

stigninger i kreatininniveaueropstod hos 1.,2% af patienterne, der får ALTACE alene, og hos 1,5% af patienternemodtager ALTACE og et diuretikum. Stigninger i blodurinstofniveaueropstod hos 0,5% af patienterne, der fik ALTACE alene og hos 3% af patienternemodtager ALTACE med et diuretikum. Ingen af disse stigninger krævermisfortsættelse af behandlingen. Stigninger i disse laboratorieværdier vil sandsynligvis mere forekomme hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er forbehandlet med adiuretikum, og på baggrund af erfaringer med andre ACE-hæmmere forventes det at være særlig sandsynligt hos patienter med nyrearteriestenose .,Da ramipril nedsætter aldosteronsekretionen, kan forhøjelse af serumkaliumforekommer. Brug kaliumtilskud og kaliumbesparende diuretika med forsigtighed,og overvåg patientens serumkalium ofte .

Hæmoglobin og Hæmatokrit

Fald i hæmoglobin eller hæmatokrit (en lav værdi, og adecrease af 5 g/dL eller 5%, henholdsvis) var sjældne, forekommer i 0.4% ofpatients modtager ALTACE alene og i 1,5% af de patienter, der modtager ALTACE plus adiuretic. Ingen amerikanske patienter afbrød behandlingen på grund af fald ihæmoglobin eller hæmatokrit.,

andre (årsagssammenhænge ukendt)

klinisk vigtige ændringer istandard laboratorieundersøgelser var sjældent forbundet med ALTACE administration.Stigninger i leveren .ymer, serum bilirubin, urinsyre, og blodsukker havebeen rapporteret, som har tilfælde af hyponatriæmi og spredte hændelser ofleukopeni, eosinofili, og proteinuri. I amerikanske forsøg ophørte mindre end 0, 2% af patienterne med behandling for laboratorieabnormaliteter; alle disse var tilfælde af proteinuri eller abnorme leverfunktionstest.,

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Altace (Ramipril-tabletter)