Altace (Svenska)

biverkningar

kliniska prövningar upplever

eftersom kliniska prövningar genomförs i stor utsträckning kan de biverkningar som observerats i de kliniska trialerna av ett läkemedel inte jämföras direkt med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.

hypertoni

ALTACE har utvärderats med avseende på säkerhet hos över 4000patienter med hypertoni; av dessa studerades 1230 patienter i USA,kontrollerade studier och 1107 studerades i utländska kontrollerade studier. Nästan 700 av dessa patienter behandlades i minst ett år. Den totala incidensen av rapporterade biverkningar var likartad hos ALTACE-och placebopatienter. De flestafrekventa kliniska biverkningar(möjligen eller troligen relaterade till studieläkemedlet)som rapporterades av patienter som fick ALTACE i placebokontrollerade studier var: huvudvärk (5, 4%), yrsel (2, 2%) och trötthet eller asteni (2, 0%), men endast den sistavar vanligare hos ALTACE-patienter än hos patienter som fick placebo., Allmäntbiverkningarna var milda och övergående, och det fanns inget samband med totaldosering inom intervallet 1, 25 mg–20 mg. Avbrytande av behandlingen eftersom en biverkning krävdes hos cirka 3% av de amerikanska patienter som behandlades med Altace. De vanligaste orsakerna till avbrytande var: hosta (1,0%), yrsel (0,5%) och impotens (0,4%). Av observerade biverkningar som bedömdes möjligtförsiktigt eller troligen relaterade till studieläkemedlet som förekom i placebokontrollerade studier i USA i mer än 1% av patienterna som behandlades med ALTACE, var barastheni (trötthet) vanligare på ALTACE än placebo (2% vs., 1%).

i placebokontrollerade studier förekom också ett överskott av övre luftvägsinfektion och influensasyndrom i ALTACE-gruppen, som inte vid den tidpunkten tilldelades ramipril. Eftersom dessa studier utfördes innanförhållandet mellan hosta och ACE-hämmare erkändes, några av dessahändelser kan representera ramiprilinducerad hosta. I en senare 1årsstudie sågs en ökning av hosten hos nästan 12% av ALTACE-patienterna, med cirka 4% av patienterna som krävde att behandlingen avbröts.,

minskning av risken för hjärtinfarkt,Stroke och död från kardiovaskulära orsaker

HOPE-studie

säkerhetsdata I Heart Outcomes Prevention Evaluation(HOPE) – studien samlades in som orsaker till avbrytande eller tillfälliginterruption av behandlingen. Incidensen av hosta liknade den som sågs i den akuta Infarktstudien Ramipril Efficacy (AIRE). Graden av angioödem varsamma som i tidigare kliniska prövningar .,

plats för Tabell 1:Orsaker forDiscontinuation eller ett Tillfälligt Avbrott av Behandling—HOPPAS att Studera

hjärtsvikt Efter Hjärtinfarkt

SENASTE Studie

biverkningar (utom laboratorievärden) anses möjligen/troligen relaterade till studien drugthat inträffade i mer än 1% av patienterna, och oftare på ALTACE areshown nedan. Incidenterna kommer från AIRE-studien. Uppföljningstiden var mellan 6 och 46 månader för denna studie.,

tabell 2: procentuell andel patienter med biverkningar som möjligen / troligen är relaterade till Studiedrug-placebokontrollerad (AIRE) Mortalitetsstudie

andra biverkningar

andra biverkningar som rapporterats i kontrollerade kliniska prövningar (hos färre än 1% av ALTACE-patienterna), orrarer-händelser som observerats efter marknadsintroduktionen, inkluderar följande (i vissa fall är ett orsakssamband till läkemedlet osäkert):

kroppen som helhet:anafylaktoida reaktioner .

hematologisk: pancytopeni, hemolytisk anemi och trombocytopeni.,

minskningar av hemoglobin eller hematokrit (ett lågt värde och en minskning med 5 g/dL respektive 5%) var vanligare hos 0, 4% av patienterna som fick ALTACE ensamt och hos 1, 5% avpatienter som fick ALTACE plus ett diuretikum.akut njursvikt. Vissa hypertonipatienter utan någon uppenbar redan existerande njursjukdom har utvecklat mindre, vanligen övergående, ökningar av urea och serumkreatinin när de tar ALTACE, särskilt när ALTACE gavs samtidigt med ett diuretikum .angioneurotiskt ödem har rapporterats hos 0, 3% av patienterna i U.,S. kliniska prövningar av ALTACE .

Gastrointestinal: leversvikt, hepatit, gulsot, pankreatit, buksmärta (ibland med enzymförändringar som tyder på pankreatit), anorexi, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, dysfagi, gastroenterit, ökad salivavsöndring och smakstörningar.

dermatologiska: uppenbara överkänslighetsreaktioner (manifesterad av urtikaria, klåda eller utslag, med eller utan feber), ljuskänslighet, purpura, onykolys, pemfigus, pemfigoid, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom.,

neurologiska och psykiatriska: ångest, amnesi, konvulsioner, depression, hörselnedsättning, sömnlöshet, nervositet, neuralgi, neuropati, parestesi, somnolens, tinnitus, tremor, yrsel och synstörningar.

övrigt: som med andra ACE-hämmare har ett symptomkomplex rapporterats som kan inkludera en positiv ANA, en förhöjd SR, artralgi / artrit, myalgi, feber, vaskulit, eosinofili, ljuskänslighet, utslag och andra dermatologiska manifestationer.Dessutom, som med andra ACE-hämmare, har eosinofil pneumonit varitreporterats.,

annat: artralgi, artrit, dyspné, ödem, näsblod, impotens, ökad svettning, sjukdomskänsla, myalgi och viktökning.

erfarenhet efter marknadsintroduktionen

förutom motgångar som rapporterats från kliniska prövningar har det förekommit sällsynta rapporter om hypoglykemi som rapporterats under behandling med ALTACE när de ges till patienter som samtidigt tar orala hypoglykemiska medel eller insulin. Orsakssambandet är okänt.

kliniska laboratorietestresultat

kreatinin och urea

ökningar av kreatininnivåerna inträffade hos 1.,2% av patienterna som fick ALTACE ensamt och hos 1, 5% av patienterna som fick ALTACE och ett diuretikum. Ökningar av kvävenivåerna i blodurea förekom hos 0, 5% av patienterna som fick ALTACE ensamt och hos 3% av patienterna som fick ALTACE med ett diuretikum. Ingen av dessa ökningar kräverfortsättning av behandlingen. Ökningar av dessa laboratorievärden är mer sannolikt att inträffa hos patienter med njurinsufficiens eller patienter som förbehandlats med adiuretisk och, baserat på erfarenheter från andra ACE-hämmare, kan förväntas vara särskilt sannolika hos patienter med njurartärstenos .,Eftersom ramipril minskar aldosteronsekretionen kan förhöjning av serumkaliumförekomma. Använd kaliumtillskott och kaliumsparande diuretika med försiktighet och övervaka patientens serumkalium ofta .

Hemoglobin och hematokrit

minskningar i hemoglobin eller hematokrit (ett lågt värde och adecrease på 5 g / dL eller 5%) var sällsynta, som uppträdde hos 0, 4% avpatienter som fick ALTACE ensam och hos 1, 5% av patienterna som fick ALTACE plus adiuretic. Inga amerikanska patienter avbröt behandlingen på grund av minskningar ihemoglobin eller hematokrit.,

andra (orsakssamband okända)

kliniskt viktiga förändringar i standard laboratorietester var sällan förknippade med administrering av ALTACE.Förhöjningar av leverenzymer, serumbilirubin, urinsyra och blodglukos har rapporterats, liksom fall av hyponatremi och spridda incidenter avleukopeni, eosinofili och proteinuri. I amerikanska studier avbröt mindre än 0, 2% avpatienter behandlingen för laboratorieavvikelser; alla dessa varfall av proteinuri eller onormala leverfunktionstester.,

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Altace (ramipril tabletter)