Altace

bijwerkingen

ervaring in klinische studies

omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de waargenomen bijwerkingen in de klinische trials van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische trials van een ander geneesmiddel en geven ze mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages weer.

hypertensie

ALTACE is op veiligheid beoordeeld bij meer dan 4000patiënten met hypertensie; van deze patiënten werden 1230 patiënten onderzocht in de VS.,gecontroleerde studies, en 1107 werden onderzocht in buitenlandse gecontroleerde studies. Bijna 700 van deze patiënten werden gedurende ten minste één jaar behandeld. De totale incidentie van gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar bij ALTACE-en placebopatiënten. De meest frequente klinische bijwerkingen (mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel)die werden gemeld door patiënten die ALTACE kregen in placebogecontroleerde onderzoeken waren: hoofdpijn(5,4%), duizeligheid (2,2%) en vermoeidheid of asthenie (2,0%), maar alleen de laatste kwam vaker voor bij ALTACE-patiënten dan bij patiënten die placebo kregen., In het algemeen waren de bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard en er was geen verband met totale dosis binnen het bereik van 1,25 mg–20 mg. Staken van de behandeling vanwege een bijwerking was noodzakelijk bij ongeveer 3% van de patiënten in de VS die met acetylsalicylzuur werden behandeld. De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren: hoesten (1,0%),duizeligheid (0,5%) en impotentie (0,4%). Van de waargenomen bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel die optraden in placebogecontroleerde onderzoeken in de VS bij meer dan 1% van de patiënten die met ALTACE werden behandeld, kwam alleen asthenie (vermoeidheid) vaker voor op ALTACE dan placebo (2% vs., 1%, respectievelijk).

In placebogecontroleerde onderzoeken was er ook een overmaat aan bovenste luchtweginfecties en griepsyndroom in de ALTACE-groep, die op dat moment niet werd toegeschreven aan ramipril. Aangezien deze studies werden uitgevoerd voordat de relatie van hoest met ACE-remmers werd erkend, kunnen sommige van deze vents ramipril-geïnduceerde hoest vertegenwoordigen. In een later 1 jaar durend onderzoek werd bij bijna 12% van de ALTACE-patiënten een toename van de hoeveelheid waargenomen, waarbij ongeveer 4% van de patiënten de behandeling moest staken.,

vermindering van het risico op myocardinfarct, beroerte en overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken

HOPE-studie

veiligheidsgegevens in de preventie evaluatie(Hope) – studie van Hartuitkomsten werden verzameld als redenen voor stopzetting of tijdelijke onderbreking van de behandeling. De incidentie van hoest was vergelijkbaar met die in het onderzoek naar de werkzaamheid van acuut infarct Ramipril (Aire). Het percentage angio-oedeem was hetzelfde als in eerdere klinische onderzoeken .,

Tabel 1: redenen voor discontinuering of tijdelijke onderbreking van de behandeling-HOPE-studie

hartfalen Post-myocardinfarct

Aire-studie

bijwerkingen (behalve laboratoriumafwijkingen) die mogelijk / waarschijnlijk gerelateerd zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel die optraden bij meer dan 1% van de patiënten en vaker op ALTACE worden hieronder weergegeven. De incidenten zijn van de aire studie. De follow-uptijd lag tussen de 6 en 46 maanden voor deze studie.,

Tabel 2: Percentage patiënten met bijwerkingen die mogelijk/ waarschijnlijk gerelateerd zijn aan de placebogecontroleerde studie (Aire) naar mortaliteit

andere bijwerkingen

andere bijwerkingen gemeld in gecontroleerde klinische studies (bij minder dan 1% van de ALTACE—patiënten), of vaker gezien in postmarketingervaring, zijn onder meer de volgende (in sommige gevallen is een causaal verband met het geneesmiddel onzeker):

lichaam als geheel:anafylactoïde reacties .

hematologisch: pancytopenie, hemolytische anemie en trombocytopenie.,

dalingen in hemoglobine of hematocriet (een lage waarde en een daling van respectievelijk 5 g/dL of 5%) kwamen voor bij 0,4% van de patiënten die ALTACE alleen kregen en bij 1,5% van de patiënten die ALTACE plus een diureticum kregen.

nier: acuut nierfalen. Bij sommige hypertensieve patiënten zonder een duidelijk reeds bestaande nierziekte ontwikkelden zich bij het gebruik van ALTACE lichte, meestal voorbijgaande verhogingen van ureumstikstof in het bloed en serumcreatinine, met name wanneer ALTACE gelijktijdig met een diureticum werd gegeven .

angioneurotisch oedeem: angioneurotisch oedeem is gemeld bij 0,3% van de patiënten in U.,S. klinische onderzoeken met ALTACE .

gastro-intestinaal: leverfalen, hepatitis, geelzucht, pancreatitis, abdominale pijn (soms met enzymechanges die pancreatitis suggereren), anorexia, constipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, dysfagie, gastro-enteritis, verhoogde speekselvloed en smaakversterking.

dermatologisch: schijnbare overgevoeligheidsreacties (die zich manifesteren als urticaria, pruritus of uitslag, met of zonder koorts), lichtgevoeligheid, purpura, onycholyse, pemfigus, pemfigoïde, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom.,

neurologisch en psychiatrisch: angst, amnesie, convulsies, depressie, gehoorverlies, slapeloosheid, nervositeit, neuralgie, neuropathie, paresthesie, slaperigheid, tinnitus, tremor, vertigo en visusstoornissen.

Diversen: net als bij andere ACE-remmers is een symptoomcomplex gemeld dat een positieve ANA, een verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten, artralgie/artritis, myalgie,koorts, vasculitis, eosinofilie, fotosensitiviteit, rash en andere dermatologische manifestaties kan omvatten.Bovendien is, net als bij andere ACE-remmers, eosinofiele pneumonitis gerapporteerd.,

Overig: artralgie, artritis, dyspneu, oedeem, epistaxis, impotentie, toegenomen transpiratie, malaise, myalgie en gewichtstoename.

postmarketingervaring

naast bijwerkingen die gemeld zijn in klinische studies, zijn er zeldzame meldingen van hypoglykemie gemeld tijdens ALTACE-therapie bij patiënten die gelijktijdig orale antidiabetica of insuline gebruiken. De causalrelatie is onbekend.

klinische laboratoriumbevindingen

Creatinine en bloedureumstikstof

toenames in creatinine levels traden op bij 1.,2% van de patiënten die alleen ALTACE kregen en bij 1,5% van de patiënten die ALTACE en een diureticum kregen. Verhogingen van de bloedureumstikstofspiegels traden op bij 0,5% van de patiënten die ALTACE alleen kregen en bij 3% van de patiënten die ALTACE kregen met een diureticum. Voor geen van deze verhogingen is voortzetting van de behandeling vereist. Verhogingen van deze laboratoriumwaarden zijn waarschijnlijker bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten die voorbehandeld zijn met adiureticum en, op basis van ervaring met andere ACE-remmers, wordt verwacht dat dit vooral waarschijnlijk is bij patiënten met nierarteriestenose .,Aangezien ramipril de aldosteronsecretie verlaagt, kan verhoging van het serumkalium optreden. Gebruik kaliumsupplementen en kaliumsparende diuretica met de nodige voorzichtigheid en controleer regelmatig het serumkalium van de patiënt .

hemoglobine en hematocriet

afname van hemoglobine of hematocriet (een lage waarde en een afname van respectievelijk 5 g / dL of 5%) kwam zelden voor bij 0,4% van de patiënten die ALTACE alleen kregen en bij 1,5% van de patiënten die ALTACE plus adiureticum kregen. Er waren geen Amerikaanse patiënten die de behandeling staakten vanwege een afname van het inhemoglobine of hematocriet.,

andere (causale relaties onbekend)

klinisch belangrijke veranderingen in laboratoriumtesten werden zelden geassocieerd met de toediening van ALTACE.Verhogingen van leverenzymen, serumbilirubine, urinezuur en bloedglucose zijn gemeld, evenals gevallen van hyponatriëmie en verspreide incidenten vanleukopenie, eosinofilie en proteïnurie. In Amerikaanse onderzoeken staakte minder dan 0,2% van de patiënten de behandeling wegens laboratoriumafwijkingen; dit waren allemaal gevallen van proteïnurie of abnormale leverfunctietesten.,

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Altace (Ramipril-tabletten)