FDA Slashes startdosis voor Lunesta

SILVER SPRING, Md. — Patiënten die beginnen op de slaapdrug eszopiclone (Lunesta) mag niet meer dan 1 mg voor het slapengaan-een derde van de huidige label-aanbevolen dosis-vanwege het risico van de volgende dag stoornis, de FDA zei donderdag.

de verandering volgt op een vergelijkbare verlaging vorig jaar van de aanbevolen dosering voor een ander populair voorgeschreven slaapmiddel, zolpidem (Ambien).,

FDA officials gaven de nieuwe aanbeveling voor eszopiclone uit na beoordeling van de resultaten van een 91-persoons, placebogecontroleerd onderzoek waarin deelnemers die het geneesmiddel in een dosis van 3 mg innamen, tot 11,5 uur later een significant verminderde psychomotorische en geheugenfunctie vertoonden, vergeleken met de placebogroep.

deze functionele stoornissen waren ” het meest ernstig na 7,5 uur, maar nog steeds aanwezig en potentieel klinisch betekenisvol na 11,5 uur,” zei de FDA in een verklaring.,

het voegde eraan toe dat er geen significante verschillen waren tussen behandelingen in de zelfbeoordeling van sedatie en coördinatie van deelnemers — wat suggereert dat degenen met werkelijke stoornissen zich daar misschien niet van bewust waren.

de FDA zei dat de nieuwe startdosis van 1 mg zowel voor mannen als voor vrouwen geldt.

Doses “kunnen indien nodig worden verhoogd tot 2 mg of 3 mg, maar de hogere doses hebben meer kans om de volgende dag een verminderde rijvaardigheid en andere activiteiten te veroorzaken die volledige alertheid vereisen”, gaf het Agentschap aan.,

” we waarschuwen patiënten die een dosis van 3 mg innemen tegen autorijden of andere activiteiten die volledige mentale alertheid vereisen de dag na gebruik.”

de nieuwe aanbevolen startdosis zal worden opgenomen in een herzien etiket en patiëntenmedicatiegids voor eszopiclone, zei de FDA. Het drong er bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op aan om de aanbevelingen onmiddellijk aan te nemen voor patiënten die met het geneesmiddel beginnen.

Eszopiclone is momenteel verkrijgbaar in pillen van 1, 2 en 3 mg. Het medicijn wordt op de markt gebracht door Sunovion Pharmaceuticals.