SAN FRANCISCO, CA — Portola Pharmaceuticals, the makers of an antidotum for rivaroxaban (Xarelto, Bayer Pharma/Janssen Pharmaceuticals), een factor Xa-remmer die deel uitmaakt van de nieuwste generatie orale anticoagulantia, kondigde vandaag aan dat een fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het antidotum zijn primaire eindpunt heeft bereikt.,
In het onderzoek werd een intraveneuze bolus van 800 mg andexanet alfa, die werd getest bij 41 gezonde vrijwilligers die gedurende 4 dagen werden behandeld met rivaroxaban 20 mg en vervolgens gerandomiseerd werden naar het onderzoeksgeneesmiddel of placebo, “onmiddellijk en significant” omgekeerd de steady-state antistollingsactiviteit van rivaroxaban.
de volledige resultaten van het onderzoek, bekend als ANNEXA-R, zullen worden gepresenteerd op maandag 16 maart 2015 aan het American College of Cardiology 2015 Scientific Sessions in San Diego, CA, als onderdeel van een mondelinge sessie met de nadruk op origineel onderzoek., Het is al aangetoond dat het antidotum de anticoagulatieactiviteit van apixaban met succes omkeert (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
in het tweede deel van de ANNEXA-R-Studie testen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van andexanet alfa toegediend als een intraveneuze bolus gevolgd door een continue infusie van 8 mg/min gedurende 120 minuten. Deze resultaten worden medio 2015 verwacht.,Andexanet alfa wordt momenteel getest als antidotum voor edoxaban (Savaysa, Daiichi Sankyo), het nieuwste orale antistollingsmiddel dat onlangs is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, en het nog niet beschikbare betrixaban (Portola Pharmaceuticals). Boehringer Ingelheim is bezig met de ontwikkeling van een antidotum dat specifiek is voor zijn eigen geneesmiddel, dabigatran (Pradaxa), een directe trombine-remmer.,
momenteel heeft de FDA andexanet alfa aangewezen als doorbraaktherapie, die bedoeld is om de ontwikkeling en herziening van geneesmiddelen voor ernstige of levensbedreigende aandoeningen te helpen versnellen. Dit wordt toegekend wanneer vroeg bewijsmateriaal suggereert de agent een wezenlijke verbetering ten opzichte van bestaande therapie op één of meer significante eindpunten vertegenwoordigt.
een antidotum voor de nieuwe generatie orale anticoagulantia, waarvan er nog geen beschikbaar zijn, zou door artsen worden verwelkomd voor het behandelen van bloedingen die anders niet onder controle waren., Bloedingen gerelateerd aan warfarine kunnen worden tegengegaan met een lage dosis vitamine K1 of een nieuwer product, protrombinecomplex concentraat (Kcentra, CSL Behring), maar een dergelijk tegengif bestaat niet voor de factor Xa-remmers of dabigatran.
Leave a Reply