Transderm Scop (Norsk)

ADVARSLER

inngå som en del av «FORSIKTIGHETSREGLER» – Seksjonen

FORSIKTIGHETSREGLER

Akutt Vinkel Nedleggelse Glaukom

mydriatic effekten av skopolamin, kan føre til en økning i intraokulært trykk resulterer i akutt vinkel nedleggelse glaukom. Skjermen intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinkelglaukom og justere glaukom terapi under Transderm Scop bruk etter behov., Råde pasienter til å umiddelbart fjerne transdermal system og ta kontakt med helsepersonell hvis de opplever symptomer på akutt vinkel nedleggelse glaukom (f.eks., eye smerte eller ubehag, tåkesyn, visual halos eller fargede bilder i samarbeid med røde øyne fra konjunktival lunger og hornhinnen ødem).

Nevropsykiatriske Bivirkninger

Psykiatriske Bivirkninger

Skopolamin har blitt rapportert til å forverre psykose., Andre psykiske reaksjoner er også rapportert, inkludert akutt toksisk psykose, agitasjon, tale lidelse, hallusinasjoner, paranoia og vrangforestillinger . Overvåke pasienter for nye eller forverring av psykiske symptomer under behandling med Transderm Scop. Også, overvåke pasienter for nye eller forverring av psykiske symptomer ved samtidig behandling med andre legemidler som er forbundet med lignende psykiatriske effekter .

Beslag

Beslag og inndragning-aktivitet som har blitt rapportert hos pasienter som får skopolamin., Veie dette potensiell risiko mot fordeler før forskrivning Transderm Scop til pasienter med en historie med anfall, inkludert de som mottar anti-epileptiske medisiner eller som har risikofaktorer som kan senke krampeterskelen.

Kognitive Bivirkninger

Skopolamin kan føre til døsighet, forvirring, og forvirring. Avslutte Transderm Scop hvis tegn eller symptomer på kognitiv svikt utvikler seg. Eldre og pediatriske pasienter kan være mer følsomme for nevrologiske og psykiatriske virkninger av Transderm Scop., Vurdere hyppigere oppfølging under behandling med Transderm Scop hos eldre pasienter . Transderm Scop er ikke godkjent for bruk i pediatriske pasienter .

Farlige Aktiviteter

Transderm Scop kan svekke den mentale og/eller fysiske evner som kreves for utførelsen av farlige aktiviteter som kjører bil, bruke maskiner eller delta i vann sport. Samtidig bruk av andre legemidler som forårsaker central nervous system (CNS) bivirkninger (f.eks., alkohol, sedativa, hypnotics, opiater, og anxiolytics) eller har antikolinerge egenskaper (f.eks., andre belladonna alkaloider, sederende antihistaminer, meclizine, trisykliske antidepressiva, og muskelen lempelse) kan øke denne effekten . Informere pasienter ikke å bruke motordrevne kjøretøyer eller andre farlige maskiner eller delta i vann sport frem til de er rimelig sikker på at Transderm Scop ikke påvirker dem negativt.

Eclamptic Kramper hos Gravide Kvinner

Eclamptic kramper er rapportert hos gravide kvinner med alvorlig preeclampsia kort tid etter injeksjon av intravenøs og intramuskulær skopolamin ., Unngå bruk av Transderm Scop hos pasienter med alvorlig preeclampsia.

Fordøyelsessystemet Og Urinveier

Skopolamin, på grunn av sin antikolinerge egenskaper, kan redusere gastrointestinal motilitet og føre urinretensjon. Vurdere hyppigere oppfølging under behandling med Transderm Scop i pasienter mistenkt for å ha intestinal obstruksjon, pasienter med pyloric obstruksjon eller urin blæren nakke obstruksjon og pasienter som mottar andre antikolinerge legemidler . Avslutte Transderm Scop hos pasienter som utvikler problemer med vannlating.,

Narkotika Uttak/Post-Fjerning Symptomer

Seponering av Transderm Scop, vanligvis etter flere dagers bruk, kan føre til abstinenssymptomer, som forstyrrelser av likevekt, svimmelhet, kvalme, oppkast, magesmerter og kramper, svetting, hodepine, mental forvirring, muskel svakhet, bradykardi og hypotensjon. Utbruddet av disse symptomene er vanligvis på 24 timer eller mer etter transdermal-systemet har blitt fjernet. Instruere pasienter til å oppsøke lege hvis de opplever alvorlige symptomer.,

tåkesyn

Skopolamin kan forårsake midlertidig utvidelse av elevene som resulterer i tåkesyn hvis det kommer i kontakt med øynene.

Råde pasienter til å vaske hendene grundig med såpe og vann og tørk hendene umiddelbart etter håndtering av transdermal system .

Magnetisk Resonans Imaging (MRI) Brannskader

Transderm Scop inneholder en aluminisert membran. Huden brenner har blitt rapportert på applikasjonsstedet i pasienter iført en aluminisert transdermal systemet under en MR-undersøkelse. Fjern Transderm Scop før under en MR-undersøkelse.,

Pasient Rådgivning Informasjon

Råde pasienten til å lese FDA-godkjent pasienten merking (PASIENTEN INFORMASJON og Instruksjoner for Bruk).

Administrasjon Instruksjoner

Råd pasienter på hvordan du skal søke og fjerne transdermal system :

• Bare ha en transdermal systemet til enhver tid.
• ikke kutte transdermal system.
• Bruk transdermal system for huden i postauricular (hårløs området bak det ene øret) – området.,
• Etter transdermal systemet påføres på tørr hud bak øret, vask hendene grundig med såpe og vann og tørre hender.
• Hvis transdermal systemet blir fordrevet, kast transdermal system, og bruke en ny transdermal system på den hårløse området bak det andre øret.
• Ved fjerning, brett brukt transdermal systemet i halvparten med den klebrige siden sammen, og kast i husholdsavfall på en måte som forhindrer utilsiktet kontakt eller inntak av barn, kjæledyr eller andre.,

Pasienter Med åpenvinkelglaukom

gi Råd til pasienter med åpenvinkelglaukom å fjerne Transderm Scop transdermal systemet umiddelbart og kontakte lege dersom de opplever symptomer på akutt vinkel nedleggelse glaukom, inkludert smerter og rødhet i øynene, ledsaget av utvidede pupiller, tåkesyn og/eller å se glorier rundt lysene .,

Nevropsykiatriske Bivirkninger

• Informere pasienter om at psykiatriske bivirkninger kan forekomme, spesielt hos pasienter med en tidligere psykiatrisk historie eller de som mottar andre rusmidler også forbundet med psykiske virkninger, og for å rapportere til sine helsepersonell eventuelle nye eller forverring av psykiske symptomer.
• Råde pasienter til å slutte å Transderm Scop og kontakt en lege umiddelbart hvis de opplever et anfall.,
• Informere pasienter, særlig eldre pasienter, som kognitiv svikt kan oppstå under behandling med Transderm Scop, spesielt i de mottar andre rusmidler også forbundet med CNS-effekter, og til å rapportere til sine helsepersonell hvis de utvikler tegn eller symptomer på kognitiv svikt som for eksempel hallusinasjoner, forvirring eller svimmelhet.
• Informere pasienter ikke å bruke motordrevne kjøretøyer eller andre farlige maskiner eller delta i vann sport frem til de er rimelig sikker på at Transderm Scop ikke påvirker dem negativt .,

Nedsatt Gastrointestinal Motilitet Og urinretensjon

Opplæring av pasienter for å fjerne transdermal systemet hvis de utvikler symptomer på intestinal obstruksjon (abdominal smerte, kvalme eller oppkast) eller problemer med vannlating .

Narkotika Uttak/Post-Fjerning Symptomer

Informere pasienter om at hvis de fjerner den Transderm Scop transdermal systemet før behandlingen er fullført, uttak symptomer kan oppstå, og å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis de utvikler alvorlige symptomer etter å ha fjernet Transderm Scop .,

tåkesyn

Informere pasienter som midlertidig utvidelse av elever og sløret syn kan oppstå hvis Transderm Scop kommer i kontakt med øynene. Instruere pasienter til å vaske hendene grundig med såpe og vann umiddelbart etter håndtering av transdermal system .

MR Brannskader

Opplæring av pasienter for å fjerne Transderm Scop transdermal systemet før du gjennomgår en MR-undersøkelse .,

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

Ingen langsiktige studier på dyr har vært utført for å evaluere kreftfremkallende potensial av skopolamin. Den mutagene potensial av skopolamin har ikke blitt evaluert.

Fruktbarhet studiene var utført i hunnrotter og viste ingen tegn til nedsatt fruktbarhet eller skade på fosteret på grunn av skopolamin hydrobromide administreres av daglig subkutan injeksjon., Mors kropp vekter ble redusert i høyeste dose group (plasmakonsentrasjon ca 500 ganger nivået oppnås i mennesker ved hjelp av en transdermal system). Imidlertid, fruktbarhet studier i mannlige dyr som ikke var utført.

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Risikoen Oppsummering

Tilgjengelige data fra observasjonsstudier og postmarketing rapporter med skopolamin bruk hos gravide kvinner har ikke identifisert et stoff som er forbundet risiko for store misdannelser, spontanabort, eller ugunstig fosterets utfall., Unngå bruk av Transderm Scop på gravide kvinner med alvorlig preeclampsia fordi eclamptic kramper er rapportert etter eksponering for skopolamin (se Data).

I dyrestudier, var det ingen tegn til negative effekter på utvikling med intravenøs administrasjon av skopolamin hydrobromide avslørt i rotter. Embryotoxicity ble observert hos kaniner på intravenøse doser produsere plasmakonsentrasjon ca 100 ganger nivåene oppnådd i mennesker ved hjelp av en transdermal system.

estimert bakgrunn risikoen for store misdannelser og abort for den samme populasjonen er ukjent., Alle svangerskap har en bakgrunn risiko for fødsel defekt, tap eller andre negative utfall. I den AMERIKANSKE befolkningen, bakgrunnen risikoen for store misdannelser og spontanabort i klinisk anerkjent svangerskap er 2% til 4% og 15% til 20%, henholdsvis.

Data

Menneskelige Data

Eclamptic Kramper

I publiserte kasuistikker, to gravide pasienter med alvorlig preeclampsia ble gitt intravenøs og intramuskulær skopolamin, henholdsvis, og utviklet eclamptic kramper snart etter skopolamin administrasjon .,

Dyr Data

I dyr reproduksjonstoksisitet, når gravide rotter og kaniner mottatt skopolamin hydrobromide av daglig intravenøs injeksjon, ingen negative effekter ble observert i rotter. En embryotoxic effekt ble observert hos kaniner ved doser som produserer plasmakonsentrasjon ca 100 ganger nivåene oppnådd i mennesker ved hjelp av en transdermal system. Skopolamin administreres parenterally til rotter og kaniner ved doser som er høyere enn dosen levert av Transderm Scop ikke påvirke uterine kontraksjoner eller øke varigheten av arbeidskraft.,

Amming

Risikoen Oppsummering

Skopolamin er til stede i morsmelk. Det er ingen tilgjengelige data på effekter av skopolamin på spedbarn ammes eller virkninger på produksjon av melk. Fordi det har ikke vært konsistent rapportering av uønskede hendelser i morsmelk spedbarn over flere tiår av bruk, utviklingsmessige og helsemessige fordelene av amming bør beconsidered sammen med mors klinisk behov for Transderm Scop, og eventuelle negative effekter på barnet ammes fra Transderm Scop eller fra theunderlying mors tilstand.,

Barn

Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter ikke har blitt etablert. Pediatriske pasienter er spesielt utsatt for bivirkninger av skopolamin, inkludert mydriasis, hallusinasjoner, amblyopi og narkotika uttak syndrom. Nevrologiske og psykiatriske bivirkninger, slik som hallusinasjoner, amblyopi og mydriasis har også blitt rapportert.

Eldres Bruk

Kliniske studier av Transderm Scop ikke inneholde tilstrekkelig antall personer i alderen 65 år og eldre for å finne ut om de reagerer annerledes enn yngre fag., I andre kliniske erfaring, eldre pasienter hadde økt risiko for nevrologiske og psykiatriske bivirkninger, slik som hallusinasjoner, forvirring, svimmelhet og narkotika uttak syndrom . Vurdere hyppigere overvåking for CNS-bivirkninger under behandling med Transderm Scop hos eldre pasienter .

Nyre-Eller Nedsatt leverfunksjon

Transderm Scop har ikke blitt studert hos pasienter med nyre-eller nedsatt leverfunksjon., Vurdere hyppigere oppfølging under behandling med Transderm Scop hos pasienter med nyre-eller nedsatt leverfunksjon på grunn av økt risiko for CNS-bivirkninger .