Generelt
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke laveste effektive dose i kortest varighet er nødvendig for å kontrollere symptomer (se avsnitt 4.2 Dosering og metode for administrasjon og GI og kardiovaskulær risiko nedenfor).,
samtidig bruk av diklofenak med systemisk NSAIDs inkluderer cyklooksygenase-2 selektive hemmere bør unngås på grunn av fravær av bevis som viser synergistisk effekt og potensial for additiv uønskede virkninger (se avsnitt 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Forsiktighet er angitt i de eldre på grunnleggende medisinsk grunnlag. Særlig er det anbefalt at laveste effektive dose benyttes i skrøpelige eldre pasienter eller personer med lav kroppsvekt (se avsnitt 4.2 Dosering og Metode for administrasjon).,
Som sammen med andre ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, inkludert diklofenak, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner kan også oppstå uten tidligere eksponering for stoffet (se avsnitt 4.8 Uønskede effekter). Overfølsomhetsreaksjoner kan også gå videre til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaksjon som kan resultere i hjerteinfarkt. Presenterer symptomer på slike reaksjoner kan omfatte brystsmerter oppstår i forbindelse med en allergisk reaksjon på diklofenak.,
Som andre Nsaid, diklofenak kan maskere tegn og symptomer på infeksjon på grunn av sin farmakodynamiske egenskaper.
Fordøyelsessystemet effekter:
Gastrointestinal blødning (haematemesis, melaena) sår eller perforasjon, som kan være fatale, er rapportert for alle NSAIDs inkluderer diklofenak og kan forekomme når som helst under behandlingen, med eller uten varselsymptomer eller tidligere alvorlige GI hendelser. De generelt har mer alvorlige konsekvenser hos eldre., Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår hos pasienter som får diklofenak, stoffet bør trekkes tilbake.
Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, nøye medisinsk overvåking er viktig og spesiell forsiktighet bør utvises ved forskrivning av diklofenak hos pasienter med symptomer som tyder på gastrointestinale lidelser, eller med en historie som tyder på mage-eller intestinal sår, blødning eller perforasjon(se avsnitt 4.8 Uønskede effekter).,Risiko for GI-blødning, sår eller perforasjon er høyere med økende NSAID doser inkludert diklofenak, og hos pasienter med tidligere sår, særlig hvis komplisert med blødning eller perforasjon.
De eldre har økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs spesielt gastro intestinal blødning og perforasjon, som kan være dødelig (se avsnitt 4.2 Dosering og metode for administrasjon).,
for Å redusere risikoen for GI forgiftning hos pasienter med tidligere sår, særlig hvis komplisert med blødning eller perforasjon, og hos eldre, behandling bør initieres og vedlikeholdes på laveste effektive dose.
kombinasjonsbehandling med beskyttende stoffer (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene, og også for pasienter som krever samtidig bruk av legemidler som inneholder lav dose acetylsalisylsyre (ASA/aspirin eller legemidler som er sannsynlig å øke fordøyelsessystemet risiko. (Se avsnitt 4.,5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Pasienter med en historie med å GI toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig GI-blødning).
Forsiktighet anbefales hos pasienter som får samtidig behandling som kan øke risikoen for sår eller blødning, slik som systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRIs) eller platehemmende midler som acetylsalisylsyre (se avsnitt 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon).,
nøye medisinsk overvåking og forsiktighet bør utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som disse vilkår, kan bli forsterket (se avsnitt 4.8 Uønskede effekter).
NSAIDs, inkludert diklofenak, kan være forbundet med økt risiko for gastrointestinale anastomotic lekkasje. Nøye medisinsk overvåking og forsiktighet anbefales ved bruk av diklofenak etter gastrointestinal kirurgi.,
Hepatiske effekter:
nøye medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av diklofenak til pasienter med nedsatt lever-funksjon som deres tilstand kan bli verre.
Som med andre NSAIDs, inkludert diklofenak, verdier av ett eller flere leverenzymer kan øke. Ved langvarig behandling med Diklofenak, regelmessig overvåking av nedsatt funksjon er indisert som et forebyggende tiltak.,
Hvis unormale leverfunksjonsprøver vedvarer eller forverres, kliniske tegn eller symptomer forenlig med leversykdom utvikle eller om andre manifestasjoner oppstå (eosinofili, utslett), diklofenak skal være avviklet.
Hepatitt kan oppstå med diklofenak uten prodromal symptomer.
Forsiktig kalles det for når du bruker diklofenak hos pasienter med hepatisk porfyri, siden det kan utløse et angrep.,
Nedsatt effekter:
Som væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med Nsaid-behandling, inkludert diklofenak, spesielt forsiktig kalles for hos pasienter med nedsatt hjerte-eller nyrefunksjon, historie av hypertensjon, eldre, pasienter som får samtidig behandling med diuretika eller legemidler som kan ha betydelig innvirkning nyrefunksjon og pasienter med betydelig ekstracellulære volum uttømming fra en hvilken som helst årsak, f.eks. før eller etter en større operasjon (se avsnitt 4.3 Kontraindikasjoner)., Overvåkning av nyrefunksjon anbefales som et forebyggende tiltak ved bruk av diklofenak i slike tilfeller. Seponering behandlingen er vanligvis etterfulgt av utvinning til pre-behandling tilstand.
Huden effekter:
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs, inkludert diklofenak (se avsnitt 4.8 Uønskede effekter)., Pasienter synes å være på det høyeste risikoen for disse reaksjonene tidlig i forløpet av behandlingen: utbruddet av den reaksjonen som oppstår i de fleste tilfeller i løpet av den første måneden av behandlingen. Diklofenak bør seponeres ved første opptreden av utslett, slimhinnene lesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.
SLE og blandet bindevev sykdom:
hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevev sykdommer det kan være en økt risiko for aseptisk meningitt (se avsnitt 4.8 Uønskede effekter).,
Kretsløpssystem og cerebrovascular effekter:
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA-I) eller pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, røyking) bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering.
Som kardiovaskulær risiko for diklofenak kan øke med dose og varighet av eksponering, den korteste varighet mulig, og lavest mulig effektiv daglig dose bør brukes. Pasientens behov for symptomatisk lindring og respons på behandlingen bør vurderes på nytt med jevne mellomrom.,
Hensiktsmessig overvåking råd og veiledning er nødvendig for pasienter med en historie av hypertensjon og hjertesvikt (NYHA-I) som væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID terapi, inkludert diklofenak.
Kliniske og epidemiologiske data konsekvent peker i retning av økt risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag) forbundet med bruk av diklofenak, spesielt i høye doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.,
Pasienter bør være på vakt for tegn og symptomer på alvorlige arteriothrombotic hendelser (for eksempel brystsmerter, kortpustethet, svakhet, slurring av tale), noe som kan skje uten advarsler. Pasienter bør instrueres til å se en lege umiddelbart i tilfelle av en slik hendelse.
Haematological effekter:
Bruk av diklofenak anbefales bare for kortvarig behandling.
ved langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, overvåking av blod teller som er anbefalt.,
Diklofenak kan reversibly hemmer aggregering (se antikoagulantia i avsnitt 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner). Pasienter med misdannelser av haemostasis, blødning diathesis eller haematological avvik bør overvåkes nøye.
Pre-eksisterende astma:
hos pasienter med astma og sesongmessige allergisk rhinitis, hevelse i neseslimhinnen (dvs., nesepolypper), kronisk obstruktive lunge sykdommer eller kroniske infeksjoner i luftveiene (spesielt hvis knyttet til allergisk rhinitis-lignende symptomer), reaksjoner på NSAIDs som astma eksaserbasjoner (såkalte intoleranse overfor analgetika / analgetika astma), Quincke er ødem eller urticaria er hyppigere enn i andre pasienter. Derfor, spesielle forholdsregler anbefales i slike pasienter (beredskap for akutt). Dette gjelder så vel for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hud reaksjoner, kløe eller elveblest.,
Som med andre legemidler som hemmer prostaglandin synthetase aktivitet, diclofenac sodium og andre NSAIDs kan føre til bronkospasme hvis det gis til pasienter som lider av, eller med en tidligere historie av bronkial astma.
Kvinnelig fruktbarhet:
bruk av diklofenak kan svekke kvinnelig fruktbarhet og er ikke anbefalt til kvinner som prøver å bli gravid. I kvinner som kan ha problemer med å bli gravid eller som er under etterforskning av infertilitet, uttak av diklofenak bør vurderes (se avsnitt 4.6 Graviditet og Amming).,
Natrium innhold
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vil si i hovedsak ‘natrium-free».
Leave a Reply