Marinol (Deutsch)

NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden im Folgenden und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben.,

• Neuropsychiatrische Nebenwirkungen
• Hämodynamische Instabilität
• Anfälle
• Paradoxe Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen

Studien zum AIDS-bedingten Gewichtsverlust umfassten 157 Patienten, die MARINOL zweimal täglich in einer Dosis von 2, 5 mg erhielten, und 67 Patienten, die Placebo erhielten. Studien zu Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Krebschemotherapie umfassten 317 Patienten, die MARINOL erhielten, und 68 Patienten, die Placebo erhielten. In den folgenden Tabellen finden Sie eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei 474 Patienten, die MARINOL in Studien ausgesetzt waren.,

Studien unterschiedlicher Dauer wurden kombiniert, indem das erste Auftreten von Ereignissen während der ersten 28 Tage berücksichtigt wurde.

Ein Cannabinoid-dosisbedingtes „Hoch“ (leichtes Lachen, Freude und erhöhtes Bewusstsein) wurde von Patienten berichtet, die MARINOL sowohl in den klinischen Studien mit Antiemetika (24%) als auch in den klinischen Studien mit Appetitstimulanzien mit niedrigerer Dosis erhielten (8%). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Erfahrungen bei Patienten mit AIDS während placebokontrollierter klinischer Studien betrafen das ZNS und wurden von 33% der Patienten berichtet, die MARINOL erhielten., Ungefähr 25% der Patienten berichteten über eine ZNS-Nebenwirkung während der ersten 2 Wochen und ungefähr 4% berichteten über eine solche Reaktion jede Woche für die nächsten 6 Wochen danach.

Häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit einer Inzidenz von mehr als 1% berichtet.,al flush Gastrointestinal Bauchschmerzen*, Übelkeit*, Erbrechen* Zentralnervensystem Schwindel*, Euphorie*, paranoide Reaktion*, Somnolenz*, Denken abnormal*, Amnesie, Angst/Nervosität, Ataxie, Verwirrung, Depersonalisierung, Halluzination * Tatsächliche Inzidenz 3% bis 10%

Weniger häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als oder gleich 1% berichtet.,rexia, hepatic enzyme elevation Musculoskeletal Myalgias Central Nervous System Depression, nightmares, speech difficulties, tinnitus Respiratory Cough, rhinitis, sinusitis Skin Flushing, sweating Sensory Vision difficulties

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.,

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Müdigkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen: Lippenschwellung, Nesselsucht, disseminierter Hautausschlag, orale Läsionen, Hautverbrennung, Erröten, Rachenverspannungen

Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen: Sturz

Störungen des Nervensystems: Anfälle , Desorientierung, Bewegungsstörung, Bewusstseinsverlust

Psychiatrische Störungen: Delirium, Schlaflosigkeit, Panikattacke

Gefäßerkrankungen: Synkope

p> Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Marinol (Dronabinol Kapseln)