경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
자살을 생각과 행동에는 어린이,청소년,그리고 젊은 성인
가진 환자 MDD,모두 성인과 소아,발생할 수 있습니의 악화들이 우울증 및/또는 출현의 suicidalideation 과 동작(suicidality)또는 비정상적인 변화에서의 동작 여부,ornot 그들은 항우울제 약물,그리고 이러한 위험 수 있습니다 지속 untilsignificant 면제가 발생합니다., 자살은 우울증과 특정 다른 정신 질환의 알려진 위험이며,이러한 장애 자체가 가장 강합니다.자살의 징후. 오랜 우려가있었습니다.항우울제는 우울증의 악화와 초기 단계에서 특정 환자에서 자살 성의 유도에 역할을 할 수 있습니다치료.,
풀링 분석을 단기간의약-대조 제어 trialsof 항우울제 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제물과기타)을 보여주는 이러한 약물의 위험을 증가시킬 자살을 생각 andbehavior(suicidality)어린이,청소년,그리고 젊은 성인(만 18 세 to24)와 MDD 및 기타 정신과 질환입니다. 단기적인 임상 시험 곳서의 위험 suicidality 항우울제와 comparedwith 를 위한 성인을 넘어 세 24;있었 감소 withantidepressants 위약에 비해 성인의 65 세 이상입니다.,
합동 분석의약-대조 제어 실험 inchildren 및 청소년 MDD,강박(OCD),orother 정신 질환을 포함 총 24 개의 짧은 기간의 시련 9antidepressant 약에서 이상 4,400 주제입니다. 풀링 분석 ofplacebo 제어 시험과 성인에서 MDD 또는 기타 정신 disordersincluded 의 총 295 단기적 시험(평균 기간이 2 개월)의 11antidepressant 약에서 이상 77,000 주제입니다., 상당한 변화가있었습니다.약물 중 자살 성의 위험이 있지만,연구 된 거의 모든 약물에 대한 대상의 증가에 대한 경향. 차이가있었습니다.mdd 에서 가장 높은 증가율과 함께 다른 적응증에 걸쳐 자살 성의 위험이 있습니다. 그러나 위험 차이(약물 대 위약)는 연령 지층 내에서 그리고 적응증 전반에 걸쳐 안정적이었다. 이러한 위험 변화(치료받은 대상자 1,000 명당 자살 사례 수의 약물-위약 차이)가 표 1 에 제공됩니다., Range
No suicides occurred in any ofthe pediatric trials., 성인 재판에서 자살이 있었지만 숫자자살에 대한 약물 효과에 대한 결론에 도달하기에 충분하지 않았습니다.
이러한 위험성이 장기간 사용,즉 수개월을 넘어 연장되는지 여부는 알 수 없습니다.그러나,항우울제의 사용이 우울증의 재발을 지연시킬 수 있다는 우울증이있는 성인의 위약 대조 유지 관리에서 실질적인 증거가 있습니다.,
모든 환자 treatedwith 항우울제에 대한 어떤 표시 모니터링해야 하 적절하게 andobserved 밀접하게 임상 악화,suicidality,그리고 비정상적인 변화 inbehavior,특히 초기 동안 몇 개월의 물론의 약물 치료,또는 시간 복용량의 변화나 증가 또는 감소한다.,
다음과 같은 증상,불안,초조,공황,불면증,감응성,적의 공격,충동,정좌 불능(정신 쉼),hypomania,그리고 매니아,에서 보고 되었다 성인과 소아환자 treatedwith 항우울제에 대한 주요 우울 장애뿐만 아니라 otherindications 모두 정신과 nonpsychiatric., 지만 인과 링크 사이의 출현 같은 증상과 하나의 악화 우울증 및/또는 출현의 자살 충동 설치되지 않았습니다,거기에 concernthat 이러한 증상을 나타낼 수 있습니다 선구자로 새로운 suicidality.,
고려해야 합 tochanging 치료요법을 포함하여,가능성이 중단 themedication,환자에서의 우울증은 지속적으로 악화,또는 사람 areexperiencing 긴급 suicidality 또는 현상이 될 수 있는 선구자 toworsening 우울증이나 suicidality,특히 경우 이러한 증상이 심한,갑작스러운 개시에서,또는 일부가 아니었다의 patient’s 를 제시하는 증상.,
가족들과 보호자 ofpatients 으로 처리되는 항우울제에 대한 MDD 또는 다른 표시,bothpsychiatric 및 nonpsychiatric,에 대해 경고해야 할 필요 monitorpatients 의 출현에 대한 동기,과민성,비정상적인 변화 inbehavior,다른 위에서 설명한 현상뿐만 아니라,출현 ofsuicidality 하고,보고서 등의 증상을 즉시 의료 서비스 공급자입니다.이러한 모니터링에는 가족 및 간병인의 일일 관찰이 포함되어야합니다.,처방전을 위한 웰부트린 작성해야를 위해 가장 작은 양 oftablets 일관적으로 좋은 환자의 관리에서 위험을 줄이기 위해 ofoverdose.
금연 치료에서 신경 정신 이상 및 자살 위험
WELLBUTRIN 은 금연 치료를 위해 승인되지 않았습니다. 심각한 신경 정신 이상흡연을 위해 부프로피온을 복용하는 환자에서보고되었습니다., Thesepostmarketing 보고서가 포함되어에서 변경위(포함하여 우울증 andmania),정신병,환각,편집증,망상,살인 구매자와 판매자 네트워크를 만나,공격성,적대감,교반,불안과 공포뿐만 아니라,suicidalideation,자살 시도,완성된다.흡연을 중단 한 일부 환자는 우울한 기분을 포함한 니코틴 금단 증상을 경험했을 수 있습니다. 우울증은 거의 포함되지 않습니다.자살 충동은 약물 치료없이 금연을받는 흡연자에게보고되었습니다., 그러나 이러한 부작용 중 일부는연기를 계속하는 부프로피온을 복용하는 환자에서 발생했습니다.
사회복지 부작용에서 발생 patientswithout 과 함께 기존의 정신과 질환,일부 환자 experiencedworsening 그들의 정신과 질병. 발생에 대해 환자를 관찰하십시오.신경 정신 이상 사건., 조언한 환자 및 보호자는 thepatient 을 중지해야 복 웰부트린과 의료 providerimmediately 면 동요,우울한 기분이나 행동의 변화 또는 thinkingthat 지 않는 일반 환자에 대한 관찰되는 경우,또는 환자 developssuicidal 관념이나 자살하는 동작입니다. 많은 postmarketing 사례에서 해결부프로피온 중단 후 증상이보고되었습니다. 그러나,thesymptoms 유지되는 일부 경우에 따라서 지속적인 모니터링 및 supportivecare 제공해야 하는 증상까지 해결합니다.
발작
웰 부트 린은 발작을 일으킬 수 있습니다., 발작의 위험은도스 관련. 복용량은 450mg/일을 초과해서는 안됩니다. 복용량을 늘리십시오.점차적으로. 환자가 발작을 경험하면 웰 부트 린을 중단하고 치료를 다시 시작하지 마십시오.
발작의 위험은 또한 환자 요인,임상 상황 및 seizurethreshold 를 낮추는 수반되는 약물과 관련이 있습니다. 웰 부트 린으로 치료를 시작하기 전에 이러한 위험을 고려하십시오.,웰부트린은 금기 환자에서는 발작장애,현재 orprior 의 진단을 신경성 식욕부진 또는 폭식증,나 겪고 abruptdiscontinuation 의 알코올,benzodiazepines,바르비투르산염,과 antiepilepticdrugs. 다음 조건에 해당할 수 있도의 위험을 증가시 발작이:가혹한 머리 부상;arteriovenous 기형;CNS 종양이나 CNS 감염이 심각한 뇌졸중,부수적인 다른 약물의 사용을 낮추는 발작 임계값(예를 들어,다른 bupropion 제품,정신병,삼환계 항우울제,theophylline,그리고 조직 부신 피질 호르몬);대사 질환(예:,저혈당,저 나트륨 혈증,심한 간장애 환자,그리고 hypoxia);사용 ofillicit 약물(예를 들어,코카인);또는 남용 또는 오용 처방 의약품의 등 asCNS 자극제입니다. 추가적인 선행 조건은 다음을 포함합니다 당뇨병 mellitustreated 경구용 혈당 약물 또는 인슐린을 사용의 식욕이 없는 것 약물;andexcessive 사용하의 알코올,benzodiazepines,진정제/수면제 또는 수면제.
Bupropion 사용으로 인한 발작 발생률
Bupropion 은 최대 450mg/day 의 용량으로 치료받은 환자의 약 0.4%(4/1,000)에서 발작과 관련이 있습니다., WELLBUTRIN 에 대한 추정 된 발병률은 450~600mg/일 사이에 거의 10 배 증가합니다.
발작의 위험이 감소할 수 있다면 용량 ofWELLBUTRIN 를 초과하지 않 450mg/day,주 150mg 매일 3 번,그리고 thetitration 율이 점진적으로 진행됩니다.
고혈압
웰 부트 린으로 치료하면 혈중 압력과 고혈압이 높아질 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 혈압을 평가하십시오.웰 부트 린을 사용하고 치료 기간 동안 주기적으로 모니터링하십시오., WELLBUTRIN 이 도파민 성 또는 노르 아드레날린 성 활성을 증가시키는 MAOIs orother 약물과 병용하면 고혈압 위험이 증가합니다.
에서 데이터를 비교 체험의 지속적인 releaseformulation 의 bupropion HCl,니코틴 경피 시스템(NTS),thecombination 의 지속적인 발표 bupropion plus NTS 및 위약에 도움으로 tosmoking 중단이 제안이 높은 발생률의 치료 긴급 hypertensionin 치료 환자의 조합으로 지속적인 발표 bupropion andNTS. 이 재판에서,6.,1%의 조합으로 치료받은 피험자 ofsustained-release bupropion 과 NTS 는 각각 sustained-releasebupropion,NTS 및 위약으로 치료받은 피험자의 2.5%,1.6%및 3.1%로 치료-응급 고혈압을 가졌다. 이 피험자의 대다수는기존 고혈압의 존재. 세 가지 주제(1.2%)으로 처리 thecombination 의 지속적인 발표 bupropion 및 NTS 고 1(0.4%)treatedwith NTS 했던 연구는 약물 중단으로 인해 고혈압에 비해 withnone 의 과목으로 치료 지속 출 bupropion 또는 위약.,혈압 모니터링은받는 환자에게 권장됩니다.부프로피온과 니코틴 대체제의 병용.
에서의 임상 시험 bupropion 즉시 릴리스 MDDsubjects 안정 울혈성 심부전(N=36),bupropion wasassociated 과 악화의 기존 고혈압에서 2 과목,선도의 중단 bupropion 치료입니다. 최근의 병력이있는 환자에서 부프로피온의 안전성을 평가하는 통제가 없다.심근 경색 또는 불안정한 심장 질환.,
조증/경조증
항우울제 치료의 활성화는 조증,혼합 또는 경조증 조증 에피소드를 침전 할 수 있습니다. 위험은 다음과 같은 환자에서 증가하는 것으로 보입니다.양극성 장애 또는 양극성 장애의 위험 인자가있는 사람. 사전 toinitiating 웰부트린,스크린 환자의 역사에 대한 양극성 장애 및 위험 요소의 존재를 위한 양극성 장애(예를 들어,가족의 역사 ofbipolar 장애,자살이나 우울증). 웰 부트 린은 사용을 위해 승인되지 않았습니다.양극성 우울증 치료.,
정신병과 기타 사회복지 반응
우울증 환자 처리와 웰부트린 있었 avariety 의 사회복지 징후 및 증상을 포함하여,망상,환각,정신병,집중력 장애,망상,그리고 혼란이 있습니다.이 환자들 중 일부는 양극성 장애 진단을 받았습니다. 어떤 경우에는 이러한 증상이 용량 감소 및/또는 치료 철회에 경감되었습니다.그러한 반응이 발생하면 환자에게 의료 전문가에게 연락하도록 지시하십시오.,
폐쇄각 녹내장
동공 팽창 발생하는 다음과 같이 사용하 manyantidepressant 약물을 포함하여 웰부트린을 트리거할 수 있는 각 마감 attackin 환자와 해부학적으로 좁은 앵글이 없 patentiridectomy.
과민 반응
아나필락시스/아나필락시스 반응은 부프로피온을 이용한 임상 시험 중에 발생했습니다. 반응은 소양증,두드러기,혈관 부종 및 의학적 치료가 필요한 호흡 곤란으로 특징 지어졌습니다., 또한,다형성 홍반,스티븐스-존슨 증후군 및 부프로피온과 관련된 아나필락시 성 쇼크에 대한 희귀하고 자발적인 소인보고가있었습니다.지시 환자 중단 웰부트린과와 상담하는 의료 providerif 들은 알레르기성 아나필락시스/아나필락시스 반응(예를 들어,skinrash,가려움,두드러기,가슴 통증,부기,호흡곤란과)duringtreatment.
관절통,근육통,발열에 대한보고가 있습니다.지연된 과민 반응을 암시하는 다른 혈청 병 유사 증상.,
환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 patientlabeling(약물 치료 안내서)을 읽도록 조언하십시오.
자살을 생각과 행동을
지시 환자,그들의 가족,그리고/또는 theircaregivers 하는 경고의 출현에 불안,초조,공황,불면증,감응성,적의 공격,충동,정좌 불능(정신 쉼),hypomania,mania,기타 비정상적인 변화 inbehavior 의 악화,우울증,그리고 자살 일,특히 earlyduring 항우울제 치료와 때 용량이 조정 또는 아래로.,환자의 가족 및 간병인에게 그러한 출현을 관찰하도록 조언하십시오.변화가 갑작스러운 것일 수 있기 때문에 하루 단위로 증상. 이러한 현상 shouldbe 보고 patient’s 의사 또는 의료 전문가,especiallyif 그들은 심한,갑작스러운 개시에서,또는 일부가 아니었다의 patient’spresenting 증상입니다. 이와 같은 증상은 자살 사고 및 행동에 대한 증가 된 위험과 관련 될 수 있으며 매우 근접성 및 약물 변경 가능성이 있음을 나타냅니다.,
사회복지 불리한 이벤트와 자살에서 위험 금연료
지만 웰부트린에 표시되지 않는 한 smokingcessation 처리를 포함하고,동일한 유효 성분으로 ZYBAN 는 isapproved 이를 위해 사용. 알려주는 환자는 일부 환자 experiencedchanges 분(우울증 등 매니아),정신병,환각,편집증,망상,살인 구매자와 판매자 네트워크를 만나,공격성,적대감,교반,불안과 공포뿐만 아니라,자살 충동하고 자살하려고 시도할 때 toquit 연을 복용하는 동안 bupropion., 환자에게 부프로피온을 중단하도록 지시하십시오.그리고 그러한 증상이 나타나면 의료 전문가에게 연락하십시오.
심각한 알레르기 반응
에 환자를 교육하는 증상의 과민성산을 올 중단 웰부트린다면 그들은 심각한 알레르기 반응입니다.
발작
지시 환자를 중지 restartWELLBUTRIN 경우 발작을 경험하는 동안에 치료입니다. 조언 patientsthat 과도한 사용 또는 갑작스러운의 중지로 알코올,benzodiazepines,항경련제,진정제/수면제 위험을 증가시킬 수 있습의 발작.,환자에게 알코올 사용을 최소화하거나 피하도록 조언하십시오.
폐쇄각 녹내장
할 수 있는 웰부트린 발생할 수 있는 온화한 팽창 동공하는 민감한 개인으로 이어질 수 있습 anepisode 의 폐쇄각 녹내장입니다. 기존의 녹내장은 거의 항상각 폐쇄 녹내장이 진단되면 홍채 절제술로 결정적으로 치료할 수 있기 때문입니다. 개방 각 녹내장은 위험 요소가 아닙니다.각 폐쇄 녹내장., 환자는 각 폐쇄에 감염되기 쉽고 감염되기 쉬운 경우 예방 적 치료(예:홍채 절제술)를 받기 위해 검사를 받기를 원할 수 있습니다.,
Bupropion-이 포함된 제품
환자를 교육하는 웰부트린을 포함 같은 activeingredient(bupropion 염산염)에서 발견 ZYBAN 사용되는 원조로 tosmoking 중단,치료과는 웰부트린 사용할 수 없습 incombination 와 ZYBAN 또는 기타 다른 약물이 포함된 bupropion(예:asWELLBUTRIN SR 로,지속적인 발표 수립 및 웰부트린 XL 또는 FORFIVOXL,확장 릴리스 정립,및 APLENZIN,확장 releaseformulation 의 bupropion hydrobromide)., 또한,다수의 generic bupropion hcl 제품 즉시-,지속-,andextended 릴리스 제제.
잠재적인 위해 인지하고 Motor 장애
조언을 환자는 어떤 CNS-active 약물 다음과 같 WELLBUTRINmay 손상시킬 수행 할 수있는 능력을 요구하는 작업을 판단하거나 모터 andcognitive 능력입니다. 환자에게 합리적으로 확신 할 때까지웰부트린은 성능에 악영향을 미치지 않으므로 자동차 운전이나 복잡한 위험한 기계 작동을 자제해야합니다.웰 부트 린은 알코올 내성 감소로 이어질 수 있습니다.,
수반하는 약물
권고를 환자에게 알려 그들의 건강 관리 공급자 ifthey 복용하거나 계획하고 처방하거나 over-the-counter drugsbecause 웰부트린과 다른 약물에 영향을 미칠 수 있는 각 others’물질 대사.
임신
조언을 환자에게 알려 그들의 건강 관리 공급자 ifthey 임신 또는 임신을 치료 하는 동안 withWELLBUTRIN. 환자에게 임신 노출 레지스트리가 있다고 조언하십시오.임신 중에 웰 부트 린에 노출 된 여성의 임신 결과를 모니터링합니다.,
저장 정보
환자에게 wellbutrin 을 68°F 와 77°F(20°C~25°C)사이의 방 온도(roomtemperature)에 보관하고 정제를 건조한 상태로 유지하도록 지시하십시오.
관리 정보
지시한 환자 웰부트린에서 동일하게 divideddoses3 개 또는 하루에 4 번,복용량으로 구분하여 적어도 6 시간을 minimizethe 의 위험을 한다. 지시하는 환자지 못한 경우,복용량하지 않 anextra 태블릿을 만들에 대한 복용하고 다음에서 태블릿 theregular 시간 때문에 복용량과 관련된 위험을 한다., 환자에게 지시하십시오.웰 부트 린 정제는 전체를 삼켜 야하며 분쇄,분할,또는 분쇄하지 않아야합니다. 웰 부트 린은 음식의 유무에 관계없이 복용 할 수 있습니다.
WELLBUTRIN,WELLBUTRIN SR,WELLBUTRIN XL 및 ZYBAN 은 gsk 그룹의 회사가 소유하거나 라이센스가 부여 된 trademarks 입니다. 다른 brandslisted 상표에 의해 소유 또는 해당 소유자에 게 라이센스 및 arenot 소유 또는 회사의 gsk 그룹에 라이센스. Thesebrands 의 제작자는 gsk group of companies orits products 와 제휴하지 않으며 보증하지 않습니다.,
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
발암성 평생 연구에서 수행 ratsand 쥐에서 bupropion 최대 용량 300 150mg/kg/day,각각합니다. Thesedoses 는 약 6 2 배 MRHD,각각에 대 mg/m2 기준입니다.서 쥐의 연구가 있었다는 증가에 구상 흑연의 증식의 병변 theliver 에 복용량의 100 300mg/kg/day(약 2~6 시간 MRHD ona mg/m2 기준);낮은 복용량 테스트하지 않습니다., 그러한 병변이 간장의 신 생물의 전구체 일 수 있는지 여부에 대한 질문은 현재해결되지 않았다. 유사한 간 병변은 마우스 연구에서 보이지 않았으며,간 및 기타 기관의 악성 종양에서의 증식은 eitherstudy 에서 볼 수 없었다.
Bupropion 은 Ames 박테리아 mutagenicityassay 에서 5 개의 균주 중 2 개에서 양성 반응(2 내지 3 개의 timescontrol 돌연변이 율)을 생성 하였다. Bupropion 은 3 개의 invivo rat 골수 세포 유전학 연구 중 1 개에서 염색체 수차의 증가를 일으켰다.,
없었다 효과에 남성과 여성의 불임 whenrats 었 경구 투여용량의 bupropion300mg/kg/day(약 6 시간 MRHD 에 mg/m2 기준)하는 여성에 앞 matingand 중 하나를 통해 일 13 의 임신 또는 수유하고,남성 for60 일전을 통해 결. 그러나,200mg/kg/day(mg/m2 기준으로 MRHD 의 약 4 배)이상의 용량은 성인 암컷 쥐의 과도 운동 이상증 또는 행동 변화를 일으켰다. 또한 남성 또는 여성의 생식력,생식력 또는 성장 및 발달에 대한 adverseeeffects 는 없었습니다.,
에서 사용하는 특정 집단
임신
임신 노출되는 레지스트리
있는 독립적인 임신 노출되는 레지스트리 thatmonitors 임신 여성의 결과에 노출되는 모든 항우울제 duringpregnancy. 의료 서비스 제공자 등록하는 것이 좋 환자에 의해 callingthe 국가 임신을 레지스트리에서 항우울제 1-844-4056185orvisiting 온라인 athttps://womensmentalhealth.조직/임상과 researchprograms/pregnancyregistry/항우울제입니다.,
위험 요약
에서 데이터를 역학의 연구는 임신 womenexposed 을 bupropion 임신 초기에는 확인되지 않는 increasedrisk 선천성 기형의 전반적인(데이터 참조). 위험이 있습니다.임신 중 치료되지 않은 우울증과 관련된 어머니(ClinicalConsiderations 참조). Bupropion 이 임신 한 쥐에게 투여되었을 때 organogenesis,450mg/day 의 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 약 10 배까지 복용량에서 태아 기형의 증거는 없었다.,주어진 때를 임신한 토끼 organogenesis,비 dose—관련 increasesin 태아 기형의 발생률과 골격의 변화는 관찰되었 atdoses 거의 동일하 MRHD 고 더 중대합니다. 태아 무게 감소는 MRHD 의 두 배 이상의 용량으로 이루어졌습니다(동물 데이터 참조).
주요 출생 결함에 대한 예상 배경 위험 및미생물은 표시된 인구에 대해 알려지지 않았습니다. 모든 임신은 선천적 결함,손실 또는 기타 불리한 결과의 위험이 있습니다. 미국에서,일반 인구,주요 출생 결함의 추정 된 배경 위험 및임상적으로인지 된 임신에서의 미숙아는 각각 2%내지 4%및 15%내지 20%이다.
임상 고려 사항
질병에 관련되는 모자 그리고/또는 태아/태아의 위험
잠재,종방향 연구 201pregnantwomen 의 역사를 가진 주요 우울 장애가 있었 euthymic 및 takingantidepressants 임신 중에서 시작됩니다., 임신 중 항우울제를 복용 한 여성은 항우울제를 계속 복용 한 여성보다 주요 우울증의 arelapse 를 경험할 가능성이 더 높았다. Considerthe 어머니에게 위험의 우울증 치료과에 미치는 잠재적 영향 thefetus 때 중단 또는 변경 처리와 항우울제 약물 duringpregnancy 및 산후.,
데이터
인간의 데이터
에서 데이터를 국제 bupropion 임신 레지스트리(675 임신 초기 노출)및 회고전 코호트 연구를 사용하여 theUnited 건강 관리 데이터베이스(1,213 임신 초기 노출)을 보여주지 않았 anincreased 위험한 기형이다. 레지스트리는 설계되지 않았거나특정 결함을 평가하기 위해 노력하지만 가능한 증가 심근 기형을 제안했다.
제 1 삼 분기 동안 부프로피온 노출 후 심혈관 기형에 대한 위험 증가가 관찰되지 않았다., Theprospectively 관찰 평가 심혈관 기형에서 임신 withexposure 을 bupropion 임신 초기에에서 국제 PregnancyRegistry1.3%(9 심혈관 기형/675 첫 번째 임신 maternalbupropion 노출),는 유사한 배경의 비율 cardiovascularmalformations(약 1%)., 데이터 미국 건강 관리 데이터베이스는 제한된 수의 노출 경로 심혈관 기형,그리고 사례 연구(6,853 유아로 심혈관 기형 및 5,763non-심혈관 기형)의 자기 bupropion usefrom 국가 출생한 결함 예방 연구(NBDPS)을 보여주지 않았 anincreased 위험에 대한 심혈관 기형 전반적인 후 bupropionexposure 하는 동안 첫 번째 임신.,
연구 결과에 bupropion 동안 노출의 firsttrimester 고 위험에 대한 좌 심실 유출을 방해관(LVOTO)는 inconsistentand 허용하지 않는 결론에 관해 가능한 연결. 유나이티드 헬스케어 데이터베이스에 부족에 충분한 전력 평가가 이 연결;theNBDPS 견에 대한 위험이 증가 LVOTO(n=10;조정 또는=2.6;95%CI:1.2,5.7),그리고 Slone 역학한 경우 제어부를 찾지 못했 증가 riskfor LVOTO.,
연구 결과에 bupropion 동안 노출의 firsttrimester 고 위험에 대한 심 실 septal(VSD)는 일관성과 donot 결론을 수 있도록에 대해 가능한 연결. 이 Slone EpidemiologyStudy 견에 대한 위험이 증가 VSD 다음과 같은 임신 초기 maternalbupropion 노출(n=17 일;조정 또는=2.5;95%CI:1.3,5.0)았지만 notfind 증가된 위험에 대한 다른 심혈관 기형 연구(includingLVOTO 위). NBDPS 와 United Healthcare database 연구는 첫 번째 삼 분기 모성 부프로피온 노출과 VSD 사이의 연관성을 발견하지 못했습니다.,
에 대한 연구 결과의 LVOTO 및 VSD,연구 werelimited 에 의해 작은 수의 노출된 경우에는,일치하지 않는 연구 결과 amongstudies,그리고 잠재적인 기회를 연구 결과는 여러 비교에서 넣 제어를 연구합니다.
동물의 데이터
에서 실시한 연구에서는 임신 쥐고 토끼,bupropion 었 경구 투여의 기간 동안 organogenesis 에 dosesof up to450 150mg/kg/day,각각(약 10 과 6 시간 theMRHD,각각에 대 mg/m2 기준). 쥐에서 태아의 증거는 없었다., 주어진 때를 임신한 토끼 organogenesis,비 dose—관련 증가에서 태아 기형의 발생률과 skeletalvariations 에서 관찰되었다 가장 낮은 용량 시험(25mg/kg/day,approximatelyequal 을 MRHD 에 mg/m2 기준)고 더 중대합니다. 태아 무게 감소는 50mg/kg/day(mg/m2 기준으로 MRHD 의 약 2 배)이상의 용량으로 관찰되었습니다. 50mg/kg/day 이하의 용량에서 모체 독성은 분명하지 않았다.,
에서 전과 후의 개발 연구,bupropionadministered 구두를 임신한 용량에서 쥐의 최대 150mg/kg/day(약 3 시간 MRHD 에 mg/m2 기준)에서 배아 implantationthrough 유에 영향을 미치지 않았 pup 성장 또는 개발.
수유
위험 요약
데이터에서는 출판 문헌을 보고서 존재 ofbupropion 및 그 대사 산물에서 인간유(데이터 참조). 우유 생산에 대한 부프로피온 또는 그 대사 산물의 영향에 대한 nodata 가 있습니다., Postmarketing 보고서에서 Limiteddata 는 명확한 연관성을 확인하지 못했습니다.모유 수유 유아에서 비정상적인 반응. 발달과 healthbenefits 모유 수유의 간주되어야와 함께 mother’s clinicalneed 에 대한 웰부트린과 어떤 잠재적인 부작용에서 모유 childfrom 웰부트린 또는 기본 모체 상태입니다.
데이터
에서는 수유의 연구는 10 여자의 수준에 구두로 dosedbupropion 및 그것의 활성 대사 산물을 측정하였다는 표현유입니다., 평균 일일 유아 노출(일일 소비량 150mL/kg 가정)tobupropion 및 그 활성 대사 산물은 모체 체중 조절 도스의 2%였다. Postmarketing 보고서는 모유 수유 유아의 발작을 설명했습니다. 부프로피온 노출과 이러한 발작의 연관성은 불분명하다.
소아 사용
소아 인구에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.,
성인용
의 약 6,000 과목에 참여하는 사람들 inclinical 시험 bupropion 지속 출제(우울증 andsmoking 중단이 시험),275 세≥65 세 47 었 aged≥75years. 또한,65 세 이상의 수백 명의 피험자부프로피온(우울증 시험)의 즉시 방출 제제를 사용하여 임상 시험에 참여했습니다. 안전성 또는 효능의 전반적인 차이는 이들 피험자와 젊은 피험자간에 관찰되지 않았다.,보고 된 임상 경험은 노인과 젊은 환자의 반응의 차이를 확인하지 못했지만 일부 노인 환자의 더 큰 민감도는 배제 할 수 없습니다.
Bupropion 은 간에서 광범위하게 대사됩니다.활성 대사 산물은 신장에 의해 추가로 대사되고 배설됩니다.신장 기능 장애가있는 환자에서 이상 반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 기 때문에 노인 환자들이 더 많은 가능성이 감소했 renalfunction 는 데 필요할 수 있습 고려하는 요인에 복용량은 선택;그것은 어쩌면 유용한 신장 기능을 모니터링.,
신장애
을 고려한 용량을 감소 및/또는 투약 주파수 ofWELLBUTRIN 신장애 환자에서(사 여과 Rate:lessthan90mL/min). Bupropion 와 그것의 대사 산물은 renally 맑게 되고 보통 보다는 더 중대한 넓이에 그런 환자에서 mayaccumulate. 높은 부프로피온 또는 대사 산물 노출을 나타낼 수있는 추가 반응을 면밀히 모니터링하십시오.
간 손상
중등도에서 중증의 간 손상 환자(Child-Pugh 점수:7~15)에서 WELLBUTRIN 의 최대 용량은 매일 75mg 입니다., 경미한 간장 장애가있는 입원 환자(Child-Pugh 점수:5~6)는 복용량 및/또는 투약 빈도를 고려합니다.피>
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