advertências
incluídas como parte da secção precauções.
PRECAUÇÕES
Pensamentos Suicidas E Comportamentos Em Crianças, Adolescentes, Jovens E Adultos
os Pacientes com transtorno depressivo maior, adulto e pediátrica, mayexperience piora da depressão e/ou o surgimento de suicidalideation e comportamento (tendência ao suicídio) ou alterações incomuns de comportamento, se caso eles estão tomando medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir untilsignificant remissão ocorre., O suicídio é um risco conhecido de depressão e de outros distúrbios psiquiátricos, e estes mesmos distúrbios são os principais responsáveis pelo suicídio. Tem havido uma preocupação de longa data de que os antidepressivos possam ter um papel na indução do agravamento da depressão e da emergência de suicidalidade em certos doentes durante as fases iniciais do tratamento.,as análises conjuntas de triais de antidepressivos controlados a curto prazo com placebo (inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outros) mostram que estes fármacos aumentam o risco de pensamento suicida e comportamento suicida (suicídio) em crianças, adolescentes e adultos jovens (idades entre os 18 e os 24 anos) com DMD e outras perturbações psiquiátricas. Os ensaios clínicos de curta duração não revelaram um aumento do risco de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos com idade superior a 24 anos; verificou-se uma redução com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos com idade igual ou superior a 65 anos.,
As análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em crianças e adolescentes com DMDD, perturbação obsessiva compulsiva (DCO), ou outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 24 ensaios de curta duração com 9 fármacos anti-depressivos em mais de 4.400 indivíduos. As análises agrupadas de ensaios controlados comebo em adultos com MDD ou outros desorientadores psiquiátricos incluíram um total de 295 ensaios de curto prazo (duração mediana de 2 meses) de 11 fármacos anti-depressivos em mais de 77 000 indivíduos., Verificou-se uma variação considerável do risco de suicídio entre as drogas, mas uma tendência para um aumento dos indivíduos que se candidatam a quase todas as drogas estudadas. Houve diferenças no risco absoluto de suicídio entre as diferentes indicações, com a maior incidência no MDD. No entanto, as diferenças de risco (fármaco vs. placebo) foram relativamente estáveis dentro dos estratos etários e entre as indicações. Estas diferenças de risco (diferença droga-placebo no número de casos de suicidalidade em 1.000 indivíduos tratados) são apresentadas na Tabela 1., Range
No suicides occurred in any ofthe pediatric trials., Houve suicídios nos ensaios para adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a qualquer conclusão sobre o efeito da droga no suicídio.
desconhece-se se o risco de causalidade se estende à utilização a mais longo prazo, isto é, para além de vários meses.No entanto, existem evidências substanciais de maintenancetriais controlados com placebo em adultos com depressão de que o uso de antidepressivos pode atrasar a recorrência da depressão.,todos os doentes tratados com antidepressivos para qualquer indicação devem ser adequadamente monitorizados e cuidadosamente observados para detecção de agravamento clínico, suicídio e alterações invulgares no comportamento, especialmente durante os poucos meses iniciais de um curso de terapêutica medicamentosa, ou em alturas de alterações da dose,quer se trate de aumentos ou diminuições .,
Os seguintes sintomas,ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania e mania, têm sido relatados em pacientes adultos e pediátricos, sendo treatedwith antidepressivos para transtorno depressivo maior, bem como para otherindications, tanto psiquiátricos e não psiquiátrico., Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre o aparecimento destes sintomas e o agravamento da depressão e/ou o aparecimento de impulsos suicidas, existe a preocupação de que tais sintomas possam representar precursores de suicidalidade emergente.,deve considerar-se a possibilidade de alterar o regime terapêutico, incluindo, possivelmente, a interrupção da medicação, em doentes cuja depressão é persistentemente pior,ou que são surtos de suicídio emergente ou sintomas que podem ser precursores da depressão ou suicídio, especialmente se estes sintomas forem graves, de início abrupto ou não fazem parte dos sintomas que apresentam patient’s.,
as Famílias e cuidadores ofpatients sendo tratados com antidepressivos para MDD ou outras indicações, bothpsychiatric e não-psiquiátricas, deve ser alertado sobre a necessidade de monitorpatients para o aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns inbehavior, e os sintomas descritos acima, bem como o surgimento ofsuicidality, e relatar tais sintomas imediatamente para prestadores de cuidados de saúde.Esta monitorização deve incluir a observação diária por famílias e prestadores de cuidados.,As prescrições para o WELLBUTRINA devem ser redigidas para a menor quantidade de comprimidos consistentes com uma boa gestão do doente, de modo a reduzir o risco de sobredosagem.
acontecimentos adversos neuropsiquiátricos e risco de suicídio no tratamento de cessação tabágica
WELLBUTRINA não está aprovado para o tratamento de cessação tabágica; contudo, contém a mesma substância activa que o medicamento de cessação tabágica ZYBAN. Foram notificados acontecimentos adversos neuropsiquiátricos graves em doentes a tomar bupropiona para a cessação tabágica., Thesepostmarketing relatórios foram as alterações no humor (incluindo a depressão andmania), psicose, alucinações, paranóia, delírios, ideação homicida,agressão, hostilidade, agitação, ansiedade e pânico, bem como suicidalideation, tentativa de suicídio e suicídios consumados .Alguns doentes que deixaram de fumar podem ter tido sintomas de abstinência de nicotina, incluindo humor deprimido. Foi notificada depressão, raramente incluindoem ideação homicida, em Fumadores sujeitos a uma interrupção do consumo de tabaco sem medicação., No entanto, alguns destes acontecimentos adversos ocorreram em doentes a tomar bupropiona que continuaram a fumar.os acontecimentos adversos neuropsiquiátricos ocorreram em pacientes sem doença psiquiátrica e com doença psiquiátrica pré-existente; alguns doentes experimentaram a redução das suas doenças psiquiátricas. Observe os doentes para a ocorrência de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos., Informe os doentes e prestadores de cuidados de saúde que o doente deve parar de tomar WELLBUTRINA e contactar imediatamente um prestador de cuidados de saúde se forem observadas agitação, humor deprimido, alterações de comportamento ou pensações que não são típicas do doente, ou se o doente desenvolver ideação suicida ou comportamento suicida. Em muitos casos pós-comercialização, foi notificada a resolução dos sintomas após a descontinuação da Bupropiona. No entanto, estes sintomas persistiram em alguns casos; por conseguinte, a monitorização contínua e o apoio devem ser fornecidos até que os sintomas resolvam.
convulsões
WELLBUTRINA pode causar convulsões., O risco de convulsões está relacionado com a dose. A dose não deve exceder 450 mg/dia. Aumente o dosegradualmente. Interromper o tratamento com WELLBUTRINA e não reiniciar o tratamento se o doente sofrer uma convulsão.
o risco de convulsões também está relacionado com fatores do paciente, situações clínicas, e medicamentos concomitantes que baixam o seizurethreshold. Considere estes riscos antes de iniciar o tratamento com WELLBUTRINA.,O WELLBUTRINA está contra-indicado em doentes com perturbações convulsivas, diagnóstico actual ou preliminar de anorexia nervosa ou bulimia, ou submetidos a uma incontinência abrupta de álcool, benzodiazepinas, barbitúricos e drogas antiepilépticas . O followingconditions também pode aumentar o risco de apreensão: ferimento grave na cabeça;malformação arteriovenosa; CNS tumor ou infecção do SNC; avc grave;uso concomitante de outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo,outros bupropion produtos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos,teofilina, e corticosteróides sistêmicos); distúrbios metabólicos (por exemplo,,(hiponatremia, insuficiência hepática grave e hipoxia); uso de drogas ilícitas (por exemplo, cocaína); ou abuso ou uso indevido de drogas prescritas tais estimulantes asCNS. As condições predisponentes adicionais incluem diabetes mellitustratado com fármacos hipoglicemiantes orais ou insulina; uso de drogas anorécticas; eexcessivo uso de álcool, benzodiazepinas, sedativos/hipnóticos, ou opiáceos.
A incidência de crises com o uso de bupropiona
bupropiona está associada a crises em aproximadamente 0,4% (4/1.000) dos doentes tratados com doses até 450 mg / dia., A incidência estimada de isizura para a WELLBUTRINA aumenta quase 10 vezes entre 450 e 600 mg/dia.
o risco de convulsões pode ser reduzido se a dose de gelatina não exceder 450 mg/dia, administrada na forma de 150 mg 3 vezes por dia, sendo a taxa de titulação gradual.o tratamento com WELLBUTRINA pode resultar em pressão arterial elevada e hipertensão. Avaliar a pressão arterial antes de iniciar o tratamento com WELLBUTRINA e monitorizar periodicamente durante o tratamento., O risco de hipertensão aumenta se a WELLBUTRINA for utilizada concomitantemente com IMAOs ou outros fármacos que aumentem a actividade dopaminérgica ou noradrenérgica .dados de um ensaio comparativo daformulação de libertação prolongada de HCl de bupropiona, do sistema transdérmico de nicotina (NTS), da combinação de bupropiona de libertação prolongada e NTS e do placebo como um auxílio à cessação, sugerem uma incidência mais elevada de hipertensão emergente do tratamento em doentes tratados com a combinação de bupropiona e nts de libertação prolongada. Neste julgamento, 6.,1% dos indivíduos tratados com a combinação ofsustained-lançamento de bupropiona e NTS tinha emergentes do tratamento hypertensioncompared com 2,5%, de 1,6% e 3,1% dos indivíduos tratados com sustentado-releasebupropion, NTS e placebo, respectivamente. A maioria destes indivíduos tem evidência de hipertensão pré-existente. Três indivíduos (1, 2%) tratados com a combinação de bupropiona de libertação prolongada e NTS e 1 indivíduo (0, 4%) tratado com NTS tiveram a medicação do estudo descontinuada devido a hipertensão, em comparação com nenhum dos indivíduos tratados com bupropiona de libertação prolongada ou placebo.,Recomenda-se a monitorização da pressão arterial em doentes que recebem a combinação de bupropiona e substituição da nicotina.num ensaio clínico de libertação imediata de bupropiona em doentes com insuficiência cardíaca congestiva estável (N = 36), a bupropiona foi associada a uma exacerbação da hipertensão pré-existente em 2 indivíduos,levando à interrupção do tratamento com bupropiona. Não existem ensaios controlados que avaliem a segurança da bupropiona em doentes com história recente de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca instável.,a activação da Mania/hipomania o tratamento antidepressivo pode precipitar um episódio maníaco, misto ou hipomânico. O risco parece estar aumentado em doentes com perturbação bipolar ou com factores de risco para perturbação bipolar. Antes de iniciar o tratamento com WELLBUTRINA, os doentes analisam uma história de perturbação bipolar e a presença de factores de risco para a perturbação bipolar (por exemplo, história familiar de perturbação bipolar, suicídio ou depressão). WELLBUTRIN não está aprovado no tratamento da depressão bipolar.,Psicose e outras reacções neuropsiquiátricas doentes deprimidos tratados com WELLBUTRINA apresentaram uma variedade de sinais e sintomas neuropsiquiátricos, incluindo delírios,alucinações, psicose, perturbações da concentração, paranóia e confusão.Alguns destes doentes tinham um diagnóstico de doença bipolar. Em alguns casos, estes sintomas diminuíram com a redução da dose e/ou suspensão do tratamento.Instrua os doentes a contactar um profissional de saúde caso ocorram tais reacções.,
Glaucoma de ângulo fechado
a dilatação pupilar que ocorre após o uso de medicamentos maniantidepressores, incluindo WELLBUTRINA, pode desencadear um ataque de ângulo fechado num doente com ângulos anatomicamente estreitos que não tem uma patentiridectomia.reacções de hipersensibilidade ocorreram reacções anafilactóides/anafilácticas durante os ensaios clínicos com bupropiona. As reacções têm sido caracterizadas por prurido,urticária, angioedema e dispneia que requerem tratamento médico., Adicionalmente, na pós-comercialização foram notificados raros e espontâneos casos de eritema multiforme,Síndrome de Stevens-Johnson e choque anafiláctico associados a bupropiona.Instruir os pacientes a interromper o WELLBUTRIN e consulte um de cuidados de saúde providerif eles desenvolver uma alergia ou anafilactóides/reação anafilática (por exemplo, skinrash, prurido, urticária, dor no peito, edema, e falta de ar) duringtreatment.existem notificações de artralgia, mialgia, febre com exantema e outros sintomas do tipo doença do soro sugestivos de hipersensibilidade retardada.,
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler o patientlabeling aprovado pela FDA (Guia de medicação).
Pensamentos Suicidas E Comportamentos
Instruir os pacientes, suas famílias, e/ou theircaregivers estar atento ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico,insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia(inquietação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações incomuns inbehavior, piora da depressão e ideação suicida, especialmente earlyduring o tratamento com antidepressivos e quando a dose é ajustada para cima ou para baixo.,Aconselhe as famílias e os prestadores de Cuidados dos doentes a observar o aparecimento de suchsymptoms no dia-a-dia, uma vez que as alterações podem ser abruptas. Tais sintomas devem ser relatados para o patient’s prescritor ou profissional de saúde, especialmente se eles são graves, de início abrupto, ou não foram parte dos sintomas de dor patient’. Sintomas como estes podem estar associados a um risco crescente de pensamentos e comportamentos suicidas e indicar a necessidade de uma monitorização muito apertada e possivelmente de alterações na medicação.,apesar de o WELLBUTRINA não estar indicado para o tratamento de combustão, contém a mesma substância activa que o ZYBAN, que é aprovado para esta utilização. Informar aos pacientes que alguns pacientes têm experiencedchanges de humor (incluindo a depressão e mania), psicose, alucinações,paranóia, delírios, ideação homicida, agressão, hostilidade, agitação,ansiedade e pânico, bem como ideação suicida e tentativa de suicídio, quando toquit fumar enquanto estiver a tomar bupropiona., Instruir os doentes a interromperem a Bupropion e contactar um profissional de saúde caso sintam estes sintomas .reacções alérgicas graves
eduque os doentes sobre os sintomas de hipersensibilidade e interrompa o tratamento com WELLBUTRINA se tiverem uma reacção alérgica grave.
convulsões
instruir os doentes a interromperem e não a restartwellbutrina se sofrerem uma convulsão durante o tratamento. Informe os pacientes de que o uso excessivo ou a interrupção abrupta de álcool, benzodiazepinas,drogas antiepilépticas ou sedativos/hipnóticos podem aumentar o risco de convulsões.,Aconselhe os doentes a minimizar ou evitar o uso de álcool.os doentes com Glaucoma de ângulo fechado
devem ser avisados de que a administração de dilatação pupilar ligeira da WELLBUTRINA, que em indivíduos susceptíveis, pode levar a um anepisodo de glaucoma de ângulo fechado. Glaucoma pré-existente é quase glaucoma de ângulo alwaysopen porque glaucoma de ângulo fechado, quando diagnosticado, pode ser tratado definitivamente com iridectomia. O glaucoma de ângulo aberto não é um factor de risco para o glaucoma de ângulo fechado., Os pacientes podem desejar ser examinados para determinar se são suscetíveis ao fechamento do ângulo, e ter um procedimento profilático (por exemplo, iridectomia), se são suscetíveis .,
Bupropion Produtos Contendo
Educar os pacientes que WELLBUTRIN contém o mesmo activeingredient (hydrochloride do bupropion) encontrada no ZYBAN, que é usado como um auxílio tosmoking cessação do tratamento, e que WELLBUTRIN não deve ser usado incombination com ZYBAN ou quaisquer outros medicamentos que contenham bupropiona (tais asWELLBUTRIN SR, a liberação sustentada de formulação e WELLBUTRIN XL ou FORFIVOXL, estendida formulações de libertação, e APLENZIN, extended-releaseformulation de bupropion hydrobromide)., Além disso, existem vários produtos HCl bupropióngeneric para as formulações de libertação imediata, sustentada e prolongada.
potencial para perturbações cognitivas e motoras
aconselha os doentes que qualquer fármaco activo no SNC, como a Wellbutrinm, possa prejudicar a sua capacidade para desempenhar tarefas que exijam competências de julgamento ou motoras e cognitivas. Informe os doentes que, até estarem razoavelmente certos de que a halbutrina não afecta negativamente o seu desempenho, devem refrainfrom conduzir um automóvel ou utilizar máquinas complexas e perigosas.O WELLBUTRINA pode conduzir a uma diminuição da tolerância ao álcool.,
medicamentos concomitantes
aconselha os doentes a notificarem o seu prestador de cuidados de saúde se estiverem a tomar ou planearem tomar quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre, uma vez que a WELLBUTRINA e outros medicamentos podem afectar os metabolismos uns dos outros.gravidez
gravidez
aconselha as doentes a notificarem o seu prestador de cuidados de saúde caso engravidem ou tencionem engravidar durante a terapêutica com pellbutrina. Informe as doentes que existe um registo de exposição à gravidez que monitoriza os resultados da gravidez em mulheres expostas à WELLBUTRINA durante a gravidez.,
informação de conservação
instruir os doentes a armazenar WELLBUTRINA à temperatura ambiente, entre 68°F e 77°F (20°C a 25°C) e manter os comprimidos secos e sem luz.
informação de Administração
instruir os doentes a tomarem WELLBUTRINA em doses iguais, 3 ou 4 vezes por dia, com doses separadas por pelo menos 6 horas para minimizar o risco de convulsões. Instrua os doentes no caso de se esquecerem de tomar uma dose, para não tomarem o comprimido de anextra para compensar a dose esquecida e para tomarem o comprimido seguinte à hora da injecção, devido ao risco de convulsão relacionado com a dose., Diga aos pacientes que os comprimidos de WELLBUTRINA devem ser engolidos inteiros e não esmagados, divididos, pomados. WELLBUTRIN pode ser tomado com ou sem alimentos.WELLBUTRINA, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL e ZYBAN aretrademarks pertencentes ou licenciados ao grupo de empresas GSK. As outras marcas listadas são marcas de propriedade ou licenciadas a seus respectivos proprietários e arenot de propriedade ou licenciada ao grupo de empresas GSK. Os fabricantes destas bandas não são filiados e não apoiam o grupo de empresas GSK nem os seus produtos.,carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade foram realizados estudos de carcinogenicidade ao longo da vida em ratos e ratinhos com doses de bupropiona até 300 e 150 mg/kg/dia, respectivamente. Thesedoses são cerca de 6 e 2 vezes a MRHD, respectivamente, em mg/m2 de base.Em ratos estudo, houve um aumento nodular proliferativa lesões de theliver em doses de 100 a 300 mg/kg/dia (aproximadamente de 2 a 6 vezes a MRHD ona mg/m2 de base); doses baixas não foram testados., A questão de saber se estas lesões podem ou não ser precursoras de neoplasias do fígado está actualmente por resolver. Não foram observadas lesões hepáticas semelhantes no estudo no ratinho, e não foi observado aumento nos tumores malignos do fígado e de outros órgãos no estudo do eitherstudy.
bupropiona produziu uma resposta positiva (taxa de mutação timescontrol 2 a 3) em 2 de 5 estirpes no teste de mutagenicidade bacteriana de Ames. A bupropiona produziu um aumento das aberrações cromossómicas em 1 de 3 estudos citogenéticos da medula óssea de invivo rato.,
não houve efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina quando foram administradas doses orais de bupropiona até 300 mg/kg/dia(aproximadamente 6 vezes a dose de MRHD numa base de mg/m2) às fêmeas antes do acasalamento e até ao dia 13 de gestação ou através do aleitamento, e aos machos durante 60 dias antes e durante o acasalamento. No entanto, doses de 200 mg/kg/dia(aproximadamente 4 vezes a DMRH numa base de mg / m2) ou superiores, causaram alterações transientataxia ou comportamentais em ratos fêmeas adultos. Também não houve efeitos adversos sobre a fertilidade, a reprodução ou o crescimento e o desenvolvimento da espiral masculina ou feminina.,
utilização em populações específicas
gravidez
registo de exposição à gravidez
Existe um registo independente de exposição à gravidez que monitoriza os resultados da gravidez em mulheres expostas a quaisquer antidepressivos durante a gravidez. Prestadores de cuidados de saúde são incentivados a registrar pacientes por callingthe Nacional de Gravidez de Registro de Antidepressivos em 1-844-4056185 orvisiting on-line em https://womensmentalhealth.org/clínica-e-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressivo.,os dados de estudos epidemiológicos de mulheres grávidas expostas à bupropiona no primeiro trimestre não identificaram um aumento do risco de malformações congénitas em geral (Ver dados). Existem riscos para a mãe associados a depressão não tratada durante a gravidez (ver considerações clínicas). Quando a bupropiona foi administrada a ratos grávidas durante aorganogénese, não houve evidência de malformações fetais em doses até aproximadamente 10 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 450 mg/dia.,Quando administrado a coelhas grávidas durante a organogénese, observaram-se aumentos não relacionados com DOSE€”na incidência de malformações fetais e variações do esqueleto em doses aproximadamente iguais à MRHD e superiores. Foram diminuídos os pesos fetais com doses duas vezes superiores à DMRH e superiores (ver dados em animais).
o risco de base estimado para os principais defeitos congénitos e pariassubstituição é desconhecido para a população indicada. Todas as gravidezes apresentam um risco de defeito de nascença, perda ou outros resultados adversos. = = Ligações externas = = ,população em geral, o risco de antecedentes estimado de grandes malformações congénitas e de aborto em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e de 15% a 20%,respectivamente.um estudo prospectivo, longitudinal seguido de 201 mulheres grávidas com história de depressão major que eram eutímicas e a tomarem antidepressivos durante a gravidez no início da gravidez., As mulheres com antidepressivos continuados durante a gravidez tiveram maior probabilidade de sofrer de depressão major do que as mulheres que continuaram com antidepressivos. Considere os riscos para a mãe de depressão não tratada e os potenciais efeitos sobre o feto ao interromper ou alterar o tratamento com medicamentos antidepressivos durante a gravidez e pós-parto.,os dados do Registo Internacional de gravidez da Bupropiona(675 exposições no primeiro trimestre) e um estudo retrospectivo de coorte utilizando a base de dados de cuidados de saúde unida (1.213 exposições no primeiro trimestre) não mostraram um aumento do risco de malformações globais. O registro não foi projetado ou capacitado para avaliar defeitos específicos, mas sugeriu um possível aumento de malformações incardiac.não foi observado aumento do risco de malformações cardiovasculares após exposição à bupropiona durante o primeiro trimestre., A taxa observada de malformações cardiovasculares nas gravidezes com exposição à bupropiona no primeiro trimestre, a partir daregistria Internacional da gravidez, foi de 1, 3% (9 malformações cardiovasculares/675 exposições maternalbupropion no primeiro trimestre), o que é semelhante à taxa de base das formações cardiovascularmásicas (aproximadamente 1%)., Dados da United Healthcare banco de dados,que tinham um número limitado de exposição de casos com malformações cardiovasculares,e um estudo de caso-controle (6,853 de bebês com malformações cardiovasculares and5,763 com os não-cardiovascular malformações) de auto-relato de bupropiona usefrom Nacional de Prevenção de Defeitos de Nascimento de Estudo (NBDPS) não mostrar anincreased de risco para malformações cardiovasculares em geral depois de bupropionexposure durante o primeiro trimestre.,os resultados do estudo sobre a exposição à bupropiona durante o primeiro teste e o risco de obstrução do tracto ventricular esquerdo (LVOTO) são inconsistentes e não permitem conclusões sobre uma possível associação. A base de dados de cuidados de saúde UnitedHealthcare carecia de poder suficiente para avaliar esta Associação; o CPD encontrou um risco aumentado para o LVOTO (n = 10; ajustado ou = 2,6; IC 95%: 1.2,5.7), e o estudo de caso de controlo de casos de Epidemiologia de Slone não encontrou um risco acrescido para o LVOTO.,os resultados do estudo sobre a exposição à bupropiona durante o primeiro teste e o risco de defeito do septo ventricular (VSD) são inconsistentes e não permitem conclusões sobre uma possível associação. O Slone EpidemiologyStudy encontrado um risco aumentado para VSD seguinte primeiro trimestre maternalbupropion exposição (n = 17; or ajustada = 2.5; 95% CI: 1.3, 5.0), mas que notfind risco aumentado para qualquer outro sistema circulatório malformações estudados (includingLVOTO como acima). O estudo da Base de dados Nbdps e United Healthcare database não encontrou uma associação entre a exposição materna à bupropiona do primeiro trimestre e o VSD.,
para os achados de LVOTO e VSD, os estudos foram eliminados pelo pequeno número de casos expostos, achados inconsistentes entre os estudos, e o potencial para achados casuais de múltiplas comparações em estudos de controle de casos.dados em animais dados em estudos realizados em ratos e coelhos grávidas, a bupropiona foi administrada oralmente durante o período de organogénese em doses até 450 e 150 mg / kg / dia, respectivamente (aproximadamente 10 e 6 vezes a dose, respectivamente, numa base de mg/m2). Não houve evidência de fetalmalformação em ratos., Quando administrado a mulheres grávidas e coelhos durante a organogénese,não dose—correspondente aumento na incidência de malformações fetais e skeletalvariations foram observados com a menor dose testada (25 mg/kg/dia, approximatelyequal para a MRHD em mg/m2) e maior. Observaram-se pesos fetais reduzidos em doses de 50 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a DMRH numa base de mg/m2)e superiores. Não foi evidente toxicidade materna em doses iguais ou inferiores a 50 mg/kg/dia.,
Em uma pré-natal e pós-natal do desenvolvimento do estudo, bupropionadministered por via oral a ratas prenhes em doses de até 150 mg/kg/dia(aproximadamente 3 vezes a MRHD em mg/m2 de base) a partir embrionário implantationthrough lactação não teve efeito sobre o filhote de crescimento ou desenvolvimento.
Lactação
Resumo do risco
os dados da literatura publicada relatam a presença de bupropião e dos seus metabolitos no leite humano (ver dados). Existem dados sobre os efeitos da Bupropiona ou dos seus metabolitos na produção de leite., Os dados limitados dos relatórios pós-comercialização não identificaram uma associação clara de reacções transversais no lactente amamentado. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a mãe€™s clinicalneed para o WELLBUTRINA e quaisquer potenciais efeitos adversos para a criança amamentada a partir de WELLBUTRINA ou da condição materna subjacente.dados
dados
num estudo de lactação de 10 mulheres, os níveis de dosedbupropion por via oral e os seus metabolitos activos foram medidos no leite expresso., A exposição diária média no lactente (assumindo um consumo diário de 150 mL/kg) ao tobupropion e aos seus metabolitos activos foi de 2% da dose ajustada ao peso materno. As notificações pós-comercialização descreveram convulsões em lactentes amamentados. A relação entre a exposição à bupropiona e estas apreensões não é clara.
Utilização Pediátrica
Segurança e eficácia na população pediátrica havenot foi estabelecido .,
Geriátrica de Uso
as cerca de 6.000 indivíduos que participaram inclinical ensaios com bupropion comprimidos de libertação prolongada (depressão andsmoking cessação ensaios), 275 tinham idade ≥65 anos e 47 tinham idade≥75 anos. Além disso, várias centenas de indivíduos com idade ≥65 anos participaram em ensaios clínicos utilizando a formulação de libertação imediata de Bupropion (ensaios de depressão). Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens.,A experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
bupropiona é extensamente metabolizada nos metabolitos activos do fígado, os quais são ainda metabolizados e excretados pelos rins.O risco de reacções adversas pode ser maior em doentes com disfunção da função renal. Uma vez que os doentes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, pode ser necessário considerar este factor na selecção da dose; talvez seja útil monitorizar a função renal .,compromisso Renal
compromisso Renal
considerar uma dose reduzida e/ou a frequência da administração de gelatina em doentes com compromisso renal (taxa de Filtração Glomerular: inferior a 90 mL / min). A bupropiona e os seus metabolitos são eliminados por via renal e podem ser acumulados nestes doentes em maior medida do que o habitual. Monitorizar cuidadosamente as reacções transversais que possam indicar exposições elevadas à bupropiona ou aos metabolitos .
compromisso hepático
em doentes com compromisso hepático moderado a grave(pontuação Child-Pugh: 7 a 15), a dose máxima de WELLBUTRINA é de 75 mg por dia., Doentes com compromisso hepático ligeiro (pontuação de Child-Pugh: 5 a 6), considerar a redução da dose e/ou da frequência da administração .
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