VAROITUKSET
Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.
VAROTOIMIA
Itsemurha-Ajatuksia Ja-Käyttäytymistä Lapsilla, Nuorilla, Ja Nuoret Aikuiset
Potilaat, joilla on MDD -, sekä aikuis-ja lapsipotilailla, mayexperience pahenemista masennuksen ja/tai syntymistä suicidalideation ja käyttäytyminen (itsemurha) tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, onko ornot he ottavat masennuslääkkeitä, ja tämä riski voi kestää untilsignificant remissio., Itsemurha on tunnettu riski masennuksen ja toteutettiin tiettyjä muita psykiatrisia häiriöitä ja nämä häiriöt ovat itse strongestpredictors itsemurhan. Jo pitkään on oltu huolissaan siitä, että masennuslääkkeillä voi olla osuutta masennuksen pahenemiseen ja suisidaalisuuden lisääntymiseen joillakin potilailla hoidon alkuvaiheissa.,
Yhdistettyjen analyysien ja lyhyen aikavälin lumekontrolloidussa trialsof masennuslääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjien ja muiden) osoittavat, että nämä lääkkeet lisäävät riskiä itsemurha-ajattelu andbehavior (itsemurha) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (ikä 18 + 24), jossa MDD ja muita psyykkisiä häiriöitä. Lyhyen aikavälin kliinisissä tutkimuksissa ei näytä lisätä riskiä itsemurha masennuslääkkeitä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla yli ikä 24; siellä oli vähennystä withantidepressants verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla vuotiaiden 65 ja vanhemmat.,
yhdistettyjen analyysien perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa inchildren ja nuorten kanssa MDD, pakko-oireinen häiriö (OCD), taimuut psyykkiset häiriöt mukana yhteensä 24 lyhyen aikavälin tutkimuksissa 9antidepressant huumeita yli 4400 aiheista. Yhdistettyjen analyysien ofplacebo-kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, joilla on MDD tai muita psyykkisiä disordersincluded yhteensä 295 lyhyen aikavälin tutkimuksissa (mediaani 2 kk) 11antidepressant huumeita yli 77,000 aiheista., Huumausaineiden suisidaalisuuden riski vaihteli huomattavasti, mutta lähes kaikkien tutkittujen lääkkeiden kohdalla koehenkilöiden määrä kasvoi. Siellä oli eroja inabsolute riski itsemurha-eri aiheet, jossa highestincidence vuonna MDD. Riskierot (lääke vs. lumelääke) olivat kuitenkin vakaat ikäryhmissä ja käyttöaiheissa. Nämä riskdifferences (lääke-lume-ero tapausten määrä itsemurha per1,000 aiheet käsitellään) ovat Taulukossa 1., Range
No suicides occurred in any ofthe pediatric trials., Siellä oli itsemurhia aikuisten tutkimuksissa, mutta numberwas ole riittävä, jotta saavuttaa tahansa johtopäätös lääkkeen vaikutus itsemurha.
ei tiedetä, ulottuuko riski pitkäaikaiskäyttöön eli useiden kuukausien pituiseksi.Kuitenkin, on merkittävää näyttöä siitä, lumekontrolloidussa maintenancetrials aikuisilla, joilla on masennus, joka käyttää masennuslääkkeet voivat viivästyttää recurrenceof masennus.,
Kaikki potilaat on treatedwith masennuslääkkeet mitään viitteitä on seurattava asianmukaisesti andobserved tarkasti kliinisen tilan huononeminen, itsemurha -, ja epätavallisia muutoksia inbehavior, varsinkin ensimmäisten kuukausien aikana lääkehoidon,tai toisinaan annoksen muutoksia, joko kasvaa tai pienenee .,
seuraavat oireet,ahdistuneisuus, levottomuus, paniikkikohtaukset, unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys,aggressiivisuus, impulsiivisuus, akatisia (psykomotorinen levottomuus), hypomania ja mania, on raportoitu aikuisilla ja lapsipotilailla on treatedwith masennuslääkkeet masennustila sekä käytön, sekä psyykkiset ja nonpsychiatric., Vaikka syy-yhteyttä koskevien ilmenisi tällaisia oireita ja joko paheneminen masennusta ja/tai syntymistä itsetuhoisia impulsseja ei ole osoitettu, on concernthat tällaiset oireet voivat edustaa lähtöaineiden kehittyvien itsemurha.,
olisi otettava Huomioon tochanging terapeuttinen hoito, mukaan lukien mahdollisesti lopettamalla themedication, potilailla, joiden masennus on jatkuvasti huonompi, tai jotka areexperiencing uutena itsemurha tai oireita, jotka saattavat olla esiasteita toworsening masennus tai itsemurha, varsinkin jos nämä oireet ovat vakavia,äkillinen alkaa, tai eivät ole osa patient’s oireilla.,
Perheet ja omaishoitajien ofpatients hoidetaan masennuslääkkeillä for MDD tai muita viitteitä siitä, bothpsychiatric ja nonpsychiatric, tulee kiinnittää tarpeesta monitorpatients syntymistä levottomuus, ärtyneisyys, epätavallinen muutokset inbehavior, ja muita oireita edellä kuvatun, sekä syntymistä ofsuicidality, ja raportoimaan tällaisia oireita välittömästi terveydenhuollon tarjoajat.Tällaiseen seurantaan tulisi kuulua perheiden ja hoitajien päivittäinen tarkkailu.,WELLBUTRIINIRESEPTIT on kirjoitettava pienimmälletablettimäärälle, joka on sopusoinnussa hyvän potilashoidon kanssa, jotta voidaan vähentää ylidoosiriskiä.
Neuropsykiatrisia Haittavaikutuksia Ja Itsemurhan Riski Tupakoinnin Lopettamiseen Hoito
WELLBUTRIN ei ole hyväksytty forsmoking lopettaminen hoito; kuitenkin, se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin tupakoinnin lopettaminen lääkitys ZYBAN. Vakavia neuropsykiatrisia haittatapahtumia on raportoitu bupropionia tupakoinnin lopettamiseen käyttävillä potilailla., Thesepostmarketing raportit ovat mukana, mielialan muutokset (mukaan lukien masennus andmania), psykoosi, hallusinaatiot, vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoiset ajatukset,aggressiivisuus, vihamielisyys, levottomuus, ahdistus ja paniikki, sekä suicidalideation, itsemurhayritykset ja itsemurhat .Joillakin tupakoinnin lopettaneilla potilailla on saattanut esiintyä nikotiinivieroitusoireita, kuten masentunutta mielialaa. Masennusta, johon harvoin sisältyysidisia ajatuksia, on raportoitu tupakoitsijoilla, joille on tehty tupakointikaivos ilman lääkitystä., Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyi kuitenkin bupropionia käyttävillä potilailla, jotka jatkoivat tupakointia.
Neuropsykiatrisia haittavaikutuksia esiintyi patientswithout ja ennestään psykiatrinen sairaus; jotkut potilaat experiencedworsening heidän psykiatrisia sairauksia. Tarkkaile potilaita neuropsykiatristen haittatapahtumien varalta., Neuvoo potilaita ja heidän hoitajiaan, että thepatient pitäisi lopettaa WELLBUTRIN ja ota yhteyttä terveydenhuollon providerimmediately jos levottomuus, masentuneisuus tai käyttäytymisen muutoksia tai thinkingthat eivät ole tyypillisiä potilas havaitaan, tai jos potilas developssuicidal ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä. Monissa markkinoille tulon jälkeen raportoitiin oireiden häviämistä bupropionihoidon lopettamisen jälkeen. Oireet kuitenkin kestivät joissakin tapauksissa; siksi jatkuvaa seurantaa ja supportivecare on annettava, kunnes oireet häviävät.
kouristuskohtaus
WELLBUTRIN voi aiheuttaa kouristuskohtauksia., Kohtausriski liittyy isdooseen. Annos ei saa ylittää 450 mg / vrk. Lisää dosegraduaalisesti. Lopeta Wellbutriinin käyttö äläkä aloita hoitoa uudelleen, jos potilaalla on kouristuskohtaus.
kouristusten liittyy myös potilaan tekijät,kliinisissä tilanteissa, ja samanaikaisesti lääkkeitä, jotka alentavat seizurethreshold. Harkitse näitä riskejä ennen WELLBUTRIN-hoidon aloittamista.,WELLBUTRIN on vasta-aiheinen potilailla, joilla on epilepsia, nykyinen orprior diagnoosi anoreksia nervosa tai bulimia, tai joille abruptdiscontinuation alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, ja antiepilepticdrugs . Se followingconditions voi myös lisätä riskiä kohtauksen: vakava pään vamma;malformaatio; KESKUSHERMOSTON kasvain tai KESKUSHERMOSTON infektio, vaikea aivohalvaus;potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka alentavat kouristuskynnystä (esim., muut bupropioni tuotteita, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet,teofylliini, ja systeemiset kortikosteroidit); aineenvaihdunnan häiriöt (esim.,,hypoglykemia, hyponatremia, vaikea maksan vajaatoiminta, ja hypoksia); käytä ofillicit lääkkeet (esimerkiksi kokaiini); tai väärinkäytöstä tai väärinkäytön reseptilääkkeitä niin asCNS piristeitä. Muita altistavia tekijöitä ovat diabetes mellitustreated suun hypoglycemic lääkkeitä tai insuliinin kanssa; käyttää ruokahalua hillitseviä lääkkeitä; andexcessive alkoholin, bentsodiatsepiinien, rauhoittavien/unilääkkeiden, tai opiaatteja.
Esiintyvyys Kohtauksen Kanssa Bupropioni Käyttää
Bupropioni liittyy kohtausten approximately0.4% (4/1 000: sta) potilaista, joita oli hoidettu suurilla annoksilla jopa 450 mg/vrk., Wellbutriinin arvioitu esiintyvyys kasvaa lähes 10-kertaiseksi 450-600 mg/vrk.
kohtausriskiä voidaan pienentää, jos wellbutriiniannos ei ylitä 450 mg / vrk annettuna 150 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja annostelunopeus on asteittainen.
Verenpainetauti
– Hoidon WELLBUTRIN voi johtaa kohonnut verenpaine ja verenpainetauti. Arvioi verenpaine ennen hoidon aloittamista WELLBUTRIINILLA ja seuraa sitä säännöllisesti hoidon aikana., Hyperpertension riski kasvaa, jos WELLBUTRIINIA käytetään samanaikaisesti dopaminergistä tai noradrenergistä aktiivisuutta lisäävien MAO-estäjien orother-lääkkeiden kanssa .
Tietojen vertailevan oikeudenkäynti jatkuva-releaseformulation sekä bupropioni HCl -, nikotiini-ihon läpi järjestelmän (NTS), takavarikkojen, toksikologisten analyysien pitkävaikutteisten bupropioni plus NTS, ja lumelääkettä apuna tosmoking lopettamiseen viittaavat siihen, että suurempi ilmaantuvuus hoidon mukaan voimistuvia hypertensionin potilailla, joita hoidettiin yhdistelmällä pitkävaikutteisten bupropioni andNTS. Oikeudenkäynnissä 6.,1%: lla potilaista, joita hoidettiin yhdistelmä ofsustained-julkaisu bupropioni ja NTS oli hoidon mukaan voimistuvia hypertensioncompared 2,5%, 1,6%, ja 3,1% koehenkilöillä, jotka saivat jatkuvaa-releasebupropion, NTS, ja plasebolla. Suurimmalla osalla näistä tutkittavista oli todettu jo olemassa oleva hypertensio. Kolme koehenkilöä (1.2%), joita hoidettiin takavarikkojen, toksikologisten analyysien pitkävaikutteisten bupropioni ja NTS ja 1 potilas (0,4%) treatedwith NTS oli tutkimuksen lääkitys lopetettiin, koska verenpainetauti verrattuna withnone aiheita käsitellään jatkuva-release bupropioni tai lumelääke.,Verenpaineen seurantaa suositellaan potilailla, jotka saavat bupropionia ja nikotiinikorvaushoitoa.
kliinisessä tutkimuksessa bupropioni välittömästi-julkaisu MDDsubjects joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta (N = 36), bupropioni wasassociated kanssa pahenemista ennestään kohonnut verenpaine 2 aiheita,mikä johtaa lopettamiseen bupropioni hoito. Bupropionin turvallisuutta ei ole arvioitu kontrolloiduissa toimenpiteissä potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai epästabiili sydänsairaus.,
Aktivointi Mania/Hypomania
Masennuslääke hoito voi aiheuttaa maaninen, sekamuotoinen tai hypomaanisten maanisen jakson. Riski näyttää olevan suurentunut potilailla, joilla onbipolaarinen häiriö tai joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskitekijöitä. Ennen toinitiating WELLBUTRIN, näytön potilaita historia on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja läsnäolo riskitekijöitä kaksisuuntainen mielialahäiriö (esim. perheen historia ofbipolar häiriö, itsemurha, tai masennus). WELLBUTRIINIA ei ole hyväksytty kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.,
Psykoosi Ja Muut Neuropsykiatriset Reaktiot
Masentunut potilailla WELLBUTRIN ollut jauseita neuropsykiatriset oireet, kuten harhaluulot,hallusinaatiot, psykoosi, keskittymiskyvyn häiriöitä, vainoharhaisuutta ja sekavuutta.Osalla potilaista todettiin kaksisuuntainen mielialahäiriö. Joissakin tapauksissa nämä oireet lievittyivät, kun annosta pienennettiin ja / tai hoito lopetettiin.Kehottaa potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos tällaisia reaktioita esiintyy.,
ahdaskulmaglaukooma
pupillin dilataatio, joka tapahtuu käytön jälkeen manyantidepressant lääkkeitä, mukaan lukien WELLBUTRIN voi laukaista ahdaskulmaglaukooma attackin potilaan anatomisesti kapea kulmat, joka ei ole patentiridectomy.
Yliherkkyysreaktioita
Anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita on esiintynyt duringclinical tutkimuksissa bupropioni. Reaktioita on ollut ominaista kutina,urtikaria, angioödeema ja hengenahdistus vaativat lääkärin hoitoa., Lisäksi bupropioniin liittyviä erythema multiformea,Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja anafylaktista sokkia on raportoitu harvoin, spontaanisti markkinoille tulon jälkeen.Potilaita lopettaa WELLBUTRIN ja konsultoi terveydenhuollon providerif ne kehittää allerginen tai anafylaktoidinen/anafylaktinen reaktio (esim, silsasta, kutina, nokkosihottuma, rintakipu, turvotus, ja hengenahdistus) duringtreatment.
on raportoitu nivelkipua, lihaskipua, kuumetta, johon liittyy ihottumaa ja muita viivästyneeseen yliherkkyyteen viittaavia seerumitaudin kaltaisia oireita.,
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty patientlabeling (Lääkehoito-Opas).
Itsemurha-Ajatuksia Ja-Käyttäytymistä
potilaita, heidän perheidensä ja/tai theircaregivers olla varuillaan syntymistä ahdistuneisuus, levottomuus, paniikkikohtaukset,unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, impulsiivisuus, akatisia(psykomotorinen levottomuus), hypomania, mania, muita epätavallisia muutoksia inbehavior, paheneminen masennus ja itsemurha-ajatuksia, erityisesti earlyduring masennuslääke hoitoon ja kun annos on säätää ylös-tai alaspäin.,Neuvo perheitä ja potilaiden hoitajia tarkkailemaan tällaisten oireiden ilmaantumista päivittäin, koska muutokset voivat olla äkillisiä. Tällaiset oireet on ilmoitettava lääkkeen määrääjälle tai terveydenhuollon ammattilaiselle erityisesti, jos oireet ovat vakavia, äkillisiä tai jos ne eivät ole olleet osa potilaan oireita. Oireita, kuten nämä voi olla liittyy increasedrisk itsemurha-ajattelua ja käyttäytymistä ja osoittaa tarvetta hyvin closemonitoring ja mahdollisesti muutoksia lääkitys.,
Neuropsykiatrisia Haittavaikutuksia Ja Itsemurhan Riski Tupakoinnin Lopettamiseen Hoito
Vaikka WELLBUTRIN ei ole tarkoitettu smokingcessation hoito, se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin ZYBAN, joka isapproved tähän käyttöön. Kertoa potilaille, että jotkut potilaat ovat experiencedchanges tuulella (mukaan lukien masennus ja mania), psykoosi, hallusinaatiot,vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoiset ajatukset, aggressiivisuus, vihamielisyys, levottomuus,ahdistus ja paniikki, sekä itsemurha-ajatuksia ja itsemurhan, kun se yrittää toquit tupakointi ottaen bupropioni., Potilaita lopettamaan bupropionand yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heillä esiintyy tällaisia oireita .
Vakavia Allergisia Reaktioita
Kouluttaa potilaat yliherkkyysreaktion oireista ja lopettaa WELLBUTRIN, jos heillä on vakava allerginen reaktio.
kouristuskohtaus
kehottaa potilaita keskeyttämään eikä restartwellbutriinia, jos heillä ilmenee kouristuskohtaus hoidon aikana. Neuvoa patientsthat liiallinen käyttö tai äkillinen lopettaminen alkoholin, bentsodiatsepiinien,epilepsialääkkeet, tai rauhoittavat lääkkeet/unilääkkeet voivat lisätä riskiä kohtauksen.,Neuvoo potilaita minimoimaan tai välttämään alkoholin käyttöä.
ahdaskulmaglaukooma
Potilaille tulee kertoa, että ottaen WELLBUTRIN voi aiheuttaa lievän pupillin dilataatio, joka herkille yksilöille, voi johtaa anepisode ahdaskulmaglaukooma. Ennestään glaukooma on lähes alwaysopen sulkukulmaglaukooma, koska ahdaskulmaglaukooma, kun diagnosoitu, voi pitkällä lopullisesti kanssa iridectomy. Avokulmaglaukooma ei ole riskitekijä ahdaskulmaglaukooman., Potilaat voivat halutessaan tutkittava determinewhether ne ovat alttiita kulma sulkeminen, ja on prophylacticprocedure (esim iridectomy), jos ne ovat alttiita .,
Bupropionia Sisältäviä Tuotteita
Kouluttaa potilaille, jotka WELLBUTRIN sisältää samat activeingredient (bupropioni hydrochloride) löytyy ZYBAN, jota käytetään apuna tosmoking lopettamiseen hoidon ja WELLBUTRIN ei tulisi käyttää yhdessä kanssa ZYBAN tai muita lääkkeitä, jotka sisältävät bupropioni (kuten asWELLBUTRIN SR, jatkuva-release muotoilu ja WELLBUTRIN XL tai FORFIVOXL, extended-release muotoiluja, ja APLENZIN, laajennettu releaseformulation bupropionin hydrobromide)., Lisäksi, on olemassa useita ofgeneric bupropioni HCl tuotteet välittömästi-, jatkuva-, andextended-julkaisu muotoiluja.
Mahdollisia Kognitiivisia Ja Motorisia Vajaatoiminta
Neuvoa potilasta, että mikä tahansa KESKUSHERMOSTOON vaikuttava lääke, kuten WELLBUTRINmay heikentää niiden kykyä suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät harkintaa tai motorisia andcognitive taitoja. Neuvoa potilasta, että kunnes he ovat kohtuullisen varmoja thatWELLBUTRIN ei vaikuta haitallisesti heidän suorituskykyä, niiden olisi refrainfrom ajo auto tai toiminta monimutkainen, vaarallisia koneita.Wellbutriini saattaa heikentää alkoholin sietokykyä.,
Samanaikainen Lääkitys
Neuvo potilasta ilmoittamaan heidän terveydenhuollon tarjoaja, jos käytät tai aiot ottaa mitään reseptiä tai over-the-counter drugsbecause WELLBUTRIN ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa kunkin others’ aineenvaihdunta.
raskaus
neuvoo potilaita ilmoittamaan hoitajalleen, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi wellbutriinihoidon aikana. Kerro potilaille, että raskaudenaltistusrekisteri on olemassa, että RASKAUSTULOKSET ovat raskaudenaikana WELLBUTRIINILLE altistuneilla naisilla.,
Varastointi Tiedot
potilaita tallentaa WELLBUTRIN milloin huonelämpötila, välillä 68°F ja 77°F (20°C-25°C) ja pitävät tabletit kuivina andout valoa.
Hallinto-Tiedot
Neuvo potilasta ottamaan WELLBUTRIN yhtä divideddoses 3 tai 4 kertaa päivässä, annosta erottaa vähintään 6 tuntia minimizethe riski kohtauksen. Potilaita, jos he menetä annos, älä ota anextra tabletti korvataksesi unohtamasi annos väliin ja ota seuraava tabletti theregular aikaa, koska annos-liittyvän riskin kohtauksen., Ohjeistaa potilaita, että WELLBUTRIN-tabletit tulee niellä kokonaisina eikä murskata, jakaa, hedelmätarhata. Wellbutriini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR WELLBUTRIN XL ja ZYBAN aretrademarks omistaa tai lisensoitu GSK konserniin. Muut brandslisted ovat tavaramerkkejä, jotka omistaa tai lisensoitu niiden omistajien ja eivät omistaa tai lisensoitu GSK konserniin. Päättäjät thesebrands eivät ole sidoksissa ja eivät tue GSK konserni yritysten orits tuotteita.,
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Elinikäinen karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin ratsand hiirillä bupropioni annos on enintään 300 ja 150 mg/kg/päivä, vastaavasti. Thesedoses ovat noin 6 ja 2 kertaa MRHD, vastaavasti, mg/m2-perusteella.Rotilla tutkimuksessa oli lisätä nodulaarinen proliferatiivisia leesioita theliver annoksilla 100-300 mg/kg/vrk (noin 2-6 kertaa MRHD ona mg/m2-pohjalta); pienempiä annoksia ei ole testattu., Kysymys siitä, voivatko tällaiset leesiot olla maksakasvainten esiasteita, on tällä hetkellä ratkaisematon. Samanlaisia maksaleesioita ei havaittu hiiritutkimuksessa, ja eitherstudyssa havaittiin maksan ja muiden elinten pahanlaatuisten kasvainten noincrease.
Bupropioni saatiin myönteinen vastaus (2 3 timescontrol mutaatio) 2 5 kantoja Ames-bakteeri mutagenicityassay. Bupropioni lisäsi kromosomipoikkeavuuksia 1: ssä invivo-rotan 3 luuytimen sytogeneettisistä tutkimuksista.,
ei ole vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen whenrats annettiin suun kautta kerta-annoksina bupropionin 300 mg/kg/vrk(noin 6 kertaa MRHD mg/m2 perusteella verrattuna), naisilla ennen matingand joko Päivä 13 tiineyden tai imetyksen aikana, ja miehillä for60 päivää ennen ja pariutumisen kautta. Kuitenkin annokset 200 mg/kg/vrk(noin 4-kertainen annokseen mg/m2 verrattuna) tai suuremmat aiheuttivat transentataksiaa tai käyttäytymisen muutoksia aikuisilla naarasrotilla. Myöskään urospuolisen tai femaleoffspringin hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai kasvuun ja kehitykseen ei kohdistunut vastustusta.,
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskaus Altistuminen Rekisterin
Siellä on riippumaton raskauden altistuminen rekisterin thatmonitors raskaudesta naisilla alttiina tahansa masennuslääkkeiden aikanaraskaus. Terveydenhuollon tarjoajat ovat kannusti rekisteröidä potilaiden callingthe Kansallisen Raskauden Rekisterin Masennuslääkkeet klo 1-844-4056185 orvisiting online onhttps://womensmentalhealth.org/kliiniset-ja-researchprograms/pregnancyregistry/masennuslääkkeitä.,
Riski Tiivistelmä
epidemiologisten tutkimusten raskaana womenexposed, jotta bupropioni ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole havaittu increasedrisk synnynnäisiä epämuodostumia yleistä (ks. Tiedot). Hoitamattomaan raskaudenaikaiseen masennukseen liittyy äidilleenriskejä (KS.Lääkärikulutukset). Kun bupropionia annettiin raskaana oleville rotille duringorganogenesis ei havaittu sikiön epämuodostumia annoksilla, jopa toapproximately 10 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 450 mg/vrk.,Kun tiineille kaneille annettiin organogeneesin aikana, sikiön epämuodostumien ja luustomuutosten ei-annokseen liittyvää lisääntymistä havaittiin atdooseissa suunnilleen yhtä paljon kuin nivelreuman ja suuremman luustomuutoksen yhteydessä. Sikiön painonlasku havaittiin annoksilla, jotka olivat kaksi kertaa enimmäisannos ja suuremmat (KS.eläinkokeet).
arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita andmiscarriage on tuntematon merkitty väestö. Kaikissa raskauksissa on syntymävian, menetyksen tai muiden haittavaikutusten riski. Yhdysvalloissa.,väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja ofmiscarriage kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2%: sta 4% ja 15% ja 20%,vastaavasti.
Kliiniset Näkökohdat
Tauti-Liittyvän Äidin Ja/Tai Alkion/Sikiön Riski,
mahdollinen, pitkittäinen tutkimus seurasi 201 raskaananaiset, joilla on ollut masennustila, jotka olivat euthymic ja takingantidepressants raskauden alussa raskauden., Naiset, jotka jatkoivat masennuslääkkeitä raskauden aikana, kokivat todennäköisemmin vakavan masennuksen kuin naiset, jotka jatkoivat masennuslääkkeitä. Harkita riskit, äidin hoitamaton masennus ja mahdollisista vaikutuksista thefetus, kun lakkauttaminen tai muuttaminen hoidon masennuslääkkeitä aikanaraskaus ja synnytyksen.,
Tiedot
Ihmisen Tiedot
Tietoja kansainvälisen bupropioni Raskaus Rekisterin(675 ensimmäisen kolmanneksen aikana vastuut) ja retrospektiivinen kohorttitutkimus käyttäen puolilla theunited Terveydenhuollon tietokantaan (1,213 ensimmäisen kolmanneksen aikana altistus) ei näytä raakamaidon riski epämuodostumia yleistä. Rekisteriä ei ollut suunniteltu tai suunniteltu arvioimaan erityisiä vikoja, mutta se ehdotti incardiac-epämuodostumien mahdollista lisääntymistä.
kardiovaskulaaristen epämuodostumien riskiä ei ole havaittu lisääntyneen bupropionialtistuksen jälkeen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana., Theprospectively havaittu määrä kardiovaskulaarisia epämuodostumia raskauden withexposure, jotta bupropioni ensimmäisen kolmanneksen aikana kansainvälisen PregnancyRegistry oli 1,3% (9 kardiovaskulaarisia epämuodostumia/675 ensimmäisen kolmanneksen aikana maternalbupropion vastuut), joka on samanlainen tausta korko cardiovascularmalformations (noin 1%)., Tietoja Yhdistyneiden Terveydenhuollon tietokanta,jossa oli rajallinen määrä altistuvat tapauksissa kardiovaskulaarisia epämuodostumia,ja tapaus-verrokki-tutkimuksessa (6,853 vauvoilla, joilla on sydän epämuodostumia and5,763, joilla on ei-sydän-ja epämuodostumia) itse-raportoitu bupropioni usefrom Kansallisen sikiövaurioita Prevention Study (NBDPS) ei näytä raakamaidon riski sairastua sydän-ja epämuodostumia kaiken jälkeen bupropionexposure ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.,
Tutkimuksen tulokset bupropioni altistumisen aikana firsttrimester ja riski on vasemman kammion ulosvirtauksen ahtauma (LVOTO) ovat inconsistentand eivät salli johtopäätöksiä mahdollisesta ry. UnitedHealthcare tietokanta puuttui riittävä valta arvioi tämä yhdistys; theNBDPS todettu lisääntynyt riski LVOTO (n = 10; säätää TAI = 2.6; 95%: n LUOTTAMUSVÄLI: 1.2,5.7), ja Slone Epidemiology tapauksessa ohjaus tutkimus ei löytänyt lisääntynyt riskfor LVOTO.,
Tutkimuksen tulokset bupropioni altistumisen aikana firsttrimester ja riski varten kammion väliseinän vika (VSD) ovat ristiriidassa ja eivät salli johtopäätöksiä mahdollisesta ry. Se Slone EpidemiologyStudy todettu lisääntynyt riski VSD seuraavat ensimmäisen kolmanneksen aikana maternalbupropion altistuminen (n = 17; säätää TAI = 2.5; 95%: n LUOTTAMUSVÄLI: 1.3, 5.0), mutta ei ei saanut lisääntynyt riski muut kardiovaskulaariset epämuodostumat tutkittu (includingLVOTO kuten edellä). NBDPS ja United Healthcare database-tutkimuksessa ei havaittu yhteyttä ensimmäisen raskauskolmanneksen äidin bupropionialtistuksen ja VSD: n välillä.,
tulokset LVOTO ja VSD, tutkimukset vähentääosarahoitettujenhankkeiden pieni määrä altistuvat epäjohdonmukaisia havaintoja amongstudies, ja mahdollisuudet mahdollisuus havainnot useita vertailuja incase control studies.
Eläinten Tiedot
tutkimukset raskaana olevilla rotilla ja kaneilla,bupropionia annettiin suun kautta organogeneesin aikana klo dosesof jopa 450 mg ja 150 mg/kg/vrk (noin 10 ja 6 kertaa theMRHD, vastaavasti, mg/m2-pohjalta). Rotilla ei havaittu merkkejä fetalmalformaatioista., Kun sitä annetaan raskaana oleville kaneilla organogeneesin aikana,ei-dose—liittyvät nousun ilmaantuvuus sikiön epämuodostumien ja skeletalvariations havaittiin pienin testattu annos (25 mg/kg/vrk, approximatelyequal, että MRHD mg/m2 perusteella verrattuna), ja enemmän. Sikiön painonlasku säilyi annoksilla 50 mg/kg/vrk (noin 2-kertainen annoksella mg/m2) ja suurempana. Emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu annoksilla 50 mg/kg/vrk tai vähemmän.,
pre-ja postnataalista kehitystä, bupropionadministered suun kautta raskaana oleville rotille enintään 150 mg/kg/vrk(noin 3 kertaa MRHD mg/m2 perusteella verrattuna), alkion implantationthrough imetys ei ollut vaikutusta poikasten kasvuun tai kehitykseen.
Imetys
Riski Tiivistelmä
Tietoja julkaistusta kirjallisuudesta ilmoittaa läsnäolo ofbupropion ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon (ks. Tiedot). On olemassa nodataa bupropionin tai sen metaboliittien vaikutuksista maidontuotantoon., Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa ei ole havaittu selkeää yhteyttä rintaruokitussa lapsessa ilmeneviin vastereaktioihin. Kehitys-ja healthbenefits imetyksen tulisi harkita yhdessä mother’s clinicalneed varten WELLBUTRIN ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa childfrom WELLBUTRIN tai taustalla äidin kunto.
Tiedot
imetyksen tutkimus 10 naiset, tasot suullisesti dosedbupropion ja sen aktiivisten metaboliittien mitattiin ilmaisi maitoa., Keskimääräinen päivittäinen altistus imeväisille (olettaen, että päivittäinen kulutus on 150 mL/kg) topropion ja sen aktiiviset metaboliitit olivat 2% äidin painonsäätöidystä altistuksesta. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rintaruokinnassa olevilla lapsilla esiintyviä kohtauksia. Bupropionialtistuksen ja näiden kohtausten esiintyvyys on epäselvä.
lapsipotilaiden käyttö
turvallisuus ja teho lapsipotilaiden havenot-hoidossa on varmistettu .,
Geriatrisen Käyttö
noin 6 000 henkilöillä, jotka osallistuivat inclinical tutkimuksissa bupropioni depottabletteja (masennus andsmoking lopettaminen tutkimuksissa), 275 olivat iältään ≥65 vuotta ja 47 olivat iältään≥75 vuotta. Lisäksi useita satoja ≥65-vuotiaita tutkittavia osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin välittömästi vapautuvaa ofbupropionivalmistetta (depressiotutkimukset). Näiden ja nuorempien tutkittavien välillä ei havaittu yleisiä turvallisuuseroja.,Raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteessa, mutta joidenkin iäkkäiden potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Bupropioni metaboloituu maksassa toactive metaboliiteiksi, jotka metaboloituvat edelleen ja erittyy munuaisten kautta.Haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt renalfunktio. Koska iäkkäät potilaat ovat todennäköisemmin vähentäneet munuaisten toimintaa, voi olla tarpeen harkita tätä tekijää annosvalinnassa; munuaisten toimintaa on ehkä hyödyllistä seurata .,
Munuaisten Vajaatoiminta
Harkitse alennettu annos ja/tai annostiheys ofWELLBUTRIN potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Glomerulusten suodatusnopeus: alle 90 mL/min). Bupropioni ja sen metaboliitit puhdistuvat munuaisten kautta ja voivat kertyä näille potilaille tavallista enemmän. Seurataan tarkoin käänteisreaktioita, jotka voivat viitata suureen bupropionialtistukseen tai metaboliittialtistukseen .
Maksan Vajaatoiminta
potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta(Child-Pugh-pisteet: 7, 15), suurin annos WELLBUTRIN 75 mg daily., Vuodeosastoilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet: 5-6), considerreducing annosta ja/tai taajuus annostelun .
Leave a Reply