부작
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰된 임상 trialsof 약물 없이 직접 비율 임상 시험 ofanother 약고 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
고혈압
ALTACE 평가되었습니다 안전을 위 4000patients 와 고혈압;이들의 1230 환자는 미국에서 공부를 했,대조 시험 및 1107 은 외국 대조 시험에서 연구되었다. 이 환자들 중 거의 700 명이 적어도 1 년 동안 치료를 받았다. 보고 된 전반적인 incidenceof 부작용은 ALTACE 및 위약 환자에서 유사했다. 이 mostfrequent 임상 부작용이(가능하게 또는 아마와 관련된 연구는 약품)에 의해 보고를 받는 환자 ALTACE 에약-대조 제어 시험:두통(5.4%),증(2.2%),피로거나 무력증(2.0%),하지만 마지막 onewas 에서 일반적 ALTACE 환자보다 환자에서 주어진다., 일반적으로 부작용은 경미하고 일시적이었으며 1.25mg-20mg 의 범위 내에서 totaldosage 와 관련이 없었습니다. 부작용 때문에 치료 중단은 치료받은 미국 환자의 약 3%에서 필요했습니다. 중단의 가장 일반적인 이유는 기침(1.0%),현기증(0.5%)및 발기 부전(0.4%)이었습니다. 관찰의 부작용 consideredpossibly 또는 아마와 관련된 연구는 약물에서 발생 U.S. 약-대조 제어 실험에서 1%이상의 환자 치료 ALTACE,onlyasthenia(피로)일반적에 ALTACE 위약보다(2%대, 각각 1%).
에 위약 대조 임상시험,거기에 또한 과잉의 상 호흡기 감염과 독감 증후군에 ALTACE 그룹,notattributed 그 시간에 라미프릴. 으로 이러한 연구가 수행되었 beforethe 관계의 기침하는 에이스 억제제를 인식,일부 의 theseevents 을 나타낼 수 있습니다 라미프릴-유도 기침이다. 후기 1 년 연구에서 증가 된기침은 거의 12%의 알 테스 환자에서 나타 났으며 약 4%의 환자에서 치료 중단이 필요했습니다.,
감소에서 위험의 심근경색,뇌졸중,그리고 죽음에서는 심장 혈관인
희망 연구
안전 데이터 중심부에 결과를 예방 평가(희망한다)연구를 수집하는 이유로를 위해 중단 또는 temporaryinterruption 의 치료입니다. 기침의 발생률은에서 본 것과 유사했다급성 경색 라미프릴 효능(AIRE)시험. 혈관 부종의 비율은이전의 임상 시험에서와 동일합니다.,
테이블 1:유 forDiscontinuation 또는 임시 중단 치료의 희망—연구.
심 Post-심근 경색
에 연
반응(제외하고 실험실 이상)으로 간주도/아마 관련된 연구 drugthat 에서 발생하는 1%이상의 환자에서 더 자주 ALTACE areshown 다. 부수적 인 것은 AIRE 연구에서 나온 것입니다. 추적 관찰 시간은이 연구를 위해 6 개월과 46 개월 사이였다.,
Table2:Percentage ofPatients 와 부작용도/아마 관련 StudyDrug—위약 대조(AIRE)사망률을 연구한
기타 유해 반응
기타 유 reactionsreported 는 통제된 임상시험(1%미만에서의 ALTACE 환자),orrarer 이벤트에서 본 사후 마케팅 경험에는 다음이 포함되어 있습니다(일부에서,인과 관계약은 불확실):
전체적으로 신체:아나필락시스 반응입니다.혈액 학적:범 혈구 감소증,용혈성 빈혈 및 혈소판 감소증.,
줄 헤모글로빈에서는 보통(한 낮은 값의 감소 5g/dL5%,각각)wererare,에서 발생하는 0.4%를 받는 환자의 ALTACE 혼자 1.5%ofpatients 받 ALTACE 플러스 이뇨제이다.신장:급성 신부전. 일부는 고혈압 환자와는 명백하지 않은 기존의 신장 질환 havedeveloped 작은,일반적으로 일시적 증가에서 피 요소 질소 및 serumcreatinine 때 ALTACE,특히 때 ALTACE 주 concomitantlywith 이뇨제이다.
Angioneurotic 부종:U 에서 환자의 0.3%에서 Angioneurotic 부종이보고되었습니다.,S.ALTACE 의 임상 시험.
위장:간전,간염,황달,췌장염,복부 통증(때로는 enzymechanges 제안 췌장염),식욕부진,변비,설사,건조,입 소화불량,dysphagia,위장관,타액의 분비를 증가,그리고 tastedisturbance.
피부과학:명백한 과민성 반응(명시해 두드러기,가려움증,또는 발진이 발열),감광성,혈관,onycholysis,천포창,pemphigoid,다형 홍반,독성 상피 necrolysis 고,스티븐-존슨 증후군.,
신경학적이고 정신:불안,기억 상실,경련,우울증,청력 손실,불면증,신경질,신경통,신경,paresthesia,졸음,이명은,진동,현기증,시야 방해를 받았습니다.
기타:다른 에이스 억제물,현상이 복잡한 보고 되었습이 포함되어 있습니다 긍정적인 ANA,관리자 권한 적혈구 침전 평가,관절통/관절염,근육통,발열,혈관염,호산구,감광성,발진 등 피부과 표현이다.또한,다른 ACE 억제제와 마찬가지로 호산 구성 성 폐렴이보고되었습니다.,
기타:관절통,관절염,호흡 곤란,부종,출혈,무력,땀이 증가,권태감,근육통,그리고 무게 얻을 수 있다.
사후 마케팅 경험
이외에 adversereactions 에서 보고,임상 시험이 있었의 희귀 한 보고서는 저혈당 중 보고 ALTACE 치료에게 주어진 때 patientsconcomitantly 구두 혈당 강하제 또는 인슐린. 인과 관계는 알려지지 않았습니다.
임상 실험실 테스트 결과
크레아티닌 청소 및 혈액 요 질소
크레아티닌 증가 levelsoccurred1.,알타이스를 단독으로 투여하는 환자의 2%,환자의 1.5%에서 알타이스를 투여하고 이뇨제를 투여한다. 혈액 요소 질소 수준의 증가 altace 단독으로 투여받는 환자의 0.5%와 이뇨제로 ALTACE 를 투여받는 환자의 3%에서 발생합니다. 이러한 증가 중 어느 것도 필요하지 않습니다.치료 중단. 증가에서 이러한 실험 값은 morelikely 에서 발생하는 신부전 환자 또는 그로 전처리 adiuretic 과,경험을 바탕으로 다른 에이스 억제물이 될 것이 expectedto 특히 가능성을 가진 환자에서 신동맥 협착.,라미프릴이 알도스테론 분비를 감소 시킴에 따라 혈청 칼륨의 상승이 증가 할 수 있습니다. 칼륨 보충제와 칼륨 절약 이뇨제를주의해서 사용하고 환자의 혈청 칼륨을 자주 모니터링하십시오.
헤모글로빈과 보통
줄 헤모글로빈에서는 보통(한 낮은 값과 adecrease5g/dL5%,각각)에 있었다,희귀에서 발생하는 0.4%ofpatients 받 ALTACE 혼자 1.5%를 받는 환자의 ALTACE plus adiuretic. 감소 때문에 치료를 중단 한 미국 환자는 없습니다헤모글로빈 또는 헤마토크리트.,
기타(인과 관계를 알 수 없는)
임상적으로 중요한 변경을 표준 실험실 테스트는 드물게 관련된 ALTACE 관리합니다.고도의 간 효소,혈청 빌리루빈,요산,그리고 혈액 포도당 havebeen 보고가 있기 때문에,경우의 저 나트륨 혈증에 흩어져 사건 ofleucopenia,간 단축,및 단백뇨. 에서 우리를 시험 0.2%ofpatients 치료를 중단한 실험실 이상 이러한 모든 werecases 단백뇨의 또는 비정상적인 간능 테스트합니다.,
Altace(Ramipril 정제)에 대한 FDA 처방 정보 전체를 읽으십시오.
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