Transderm Scop (Italiano)

AVVERTENZE

Incluso come parte del “PRECAUZIONI” Sezione

PRECAUZIONI

Acuto Glaucoma ad Angolo aperto

L’effetto midriatico di scopolamina può causare un aumento della pressione intraoculare con conseguente acuto glaucoma ad angolo aperto. Monitorare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e regolare la terapia del glaucoma durante l’uso di Transderm Scop, se necessario., Consigliare ai pazienti di rimuovere immediatamente il sistema transdermico e contattare il proprio medico se manifestano sintomi di glaucoma ad angolo chiuso acuto (ad esempio, dolore o disagio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi rossi da congestione congiuntivale ed edema corneale).

Reazioni avverse neuropsichiatriche

Reazioni avverse psichiatriche

Scopolamina è stata riportata per esacerbare la psicosi., Sono state riportate anche altre reazioni psichiatriche, tra cui psicosi tossica acuta, agitazione, disturbi del linguaggio, allucinazioni, paranoia e deliri . Monitorare i pazienti per nuovi o peggioramento dei sintomi psichiatrici durante il trattamento con Transderm Scop. Inoltre, monitorare i pazienti per nuovi o peggioramento dei sintomi psichiatrici durante il trattamento concomitante con altri farmaci che sono associati a effetti psichiatrici simili .

Convulsioni

Sono state riportate convulsioni e attività simil-convulsiva in pazienti trattati con scopolamina., Valutare questo potenziale rischio rispetto ai benefici prima di prescrivere Transderm Scop a pazienti con una storia di crisi epilettiche, compresi quelli che ricevono farmaci antiepilettici o che hanno fattori di rischio che possono abbassare la soglia convulsiva.

Reazioni avverse cognitive

La scopolamina può causare sonnolenza, disorientamento e confusione. Interrompere Transderm Scop se si sviluppano segni o sintomi di deterioramento cognitivo. I pazienti anziani e pediatrici possono essere più sensibili agli effetti neurologici e psichiatrici di Transderm Scop., Considerare un monitoraggio più frequente durante il trattamento con Transderm Scop nei pazienti anziani . Transderm Scop non è approvato per l’uso in pazienti pediatrici .

Attività pericolose

Transderm Scop può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per l’esecuzione di compiti pericolosi come guidare un veicolo a motore, utilizzare macchinari o partecipare a sport subacquei. Uso concomitante di altri farmaci che causano reazioni avverse del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. alcol, sedativi, ipnotici, oppiacei e ansiolitici) o hanno proprietà anticolinergiche (ad es.,, altri alcaloidi della belladonna, antistaminici sedativi, meclizina, antidepressivi triciclici e rilassanti muscolari) possono aumentare questo effetto . Informare i pazienti di non utilizzare veicoli a motore o altri macchinari pericolosi o di partecipare a sport subacquei finché non siano ragionevolmente certi che Transderm Scop non li influenzi negativamente.

Crisi eclamptiche in donne in gravidanza

Sono state riportate crisi eclamptiche in donne in gravidanza con preeclampsia grave subito dopo l ‘ iniezione di scopolamina per via endovenosa e intramuscolare ., Evitare l’uso di Transderm Scop in pazienti con preeclampsia grave.

Disturbi gastrointestinali e urinari

La scopolamina, a causa delle sue proprietà anticolinergiche, può diminuire la motilità gastrointestinale e causare ritenzione urinaria. Considerare un monitoraggio più frequente durante il trattamento con Transderm Scop nei pazienti sospettati di avere ostruzione intestinale, nei pazienti con ostruzione pilorica o ostruzione del collo della vescica urinaria e nei pazienti che ricevono altri farmaci anticolinergici . Interrompere Transderm Scop in pazienti che sviluppano difficoltà nella minzione.,

Sintomi di astinenza/post-rimozione

La sospensione di Transderm Scop, di solito dopo diversi giorni di utilizzo, può causare sintomi di astinenza, come disturbi dell’equilibrio, vertigini, nausea, vomito, crampi addominali, sudorazione, mal di testa, confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia e ipotensione. L ‘insorgenza di questi sintomi avviene generalmente 24 ore o più dopo l’ eliminazione del sistema transdermico. Istruire i pazienti a rivolgersi al medico se manifestano sintomi gravi.,

Visione offuscata

La scopolamina può causare una dilatazione temporanea delle pupille con conseguente visione offuscata se viene a contatto con gli occhi.

Consigliare ai pazienti di lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone e di asciugarle immediatamente dopo aver maneggiato il sistema transdermico .

Risonanza magnetica (MRI) Ustioni cutanee

Transderm Scop contiene una membrana alluminata. Ustioni cutanee sono state riportate nel sito di applicazione in pazienti che indossano un sistema transdermico alluminato durante una scansione MRI. Rimuovere Transderm Scop prima di sottoporsi a una risonanza magnetica.,

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consigliare al paziente di leggere l’etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI sul PAZIENTE e istruzioni per l’uso).

Istruzioni per la somministrazione

Consigliare i pazienti su come applicare e rimuovere il sistema transdermico:

• Indossare un solo sistema transdermico in qualsiasi momento.
• Non tagliare il sistema transdermico.
• Applicare il sistema transdermico sulla pelle nell’area postauricolare (zona senza peli dietro un orecchio).,
• Dopo aver applicato il sistema transdermico sulla pelle secca dietro l’orecchio, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone e asciugare le mani.
• Se il sistema transdermico viene spostato, scartare il sistema transdermico e applicare un nuovo sistema transdermico sull’area glabra dietro l’altro orecchio.
• Dopo la rimozione, piegare il sistema transdermico usato a metà con il lato appiccicoso insieme e scartare nei rifiuti domestici in modo da evitare il contatto accidentale o l’ingestione da parte di bambini, animali domestici o altri.,

I pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Consigliano ai pazienti con glaucoma ad angolo aperto di rimuovere immediatamente il sistema transdermico Transderm Scop e contattare il proprio medico se manifestano sintomi di glaucoma ad angolo chiuso acuto, inclusi dolore e arrossamento degli occhi, accompagnati da pupille dilatate, visione offuscata e / o visione di aloni intorno alle luci .,

Reazioni avverse neuropsichiatriche

• Informare i pazienti che possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche, specialmente nei pazienti con una storia psichiatrica passata o in quelli che ricevono altri farmaci anche associati ad effetti psichiatrici, e di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi psichiatrici.
• Consigliare ai pazienti di interrompere Transderm Scop e contattare immediatamente un operatore sanitario in caso di crisi epilettiche.,
• Informare i pazienti, in particolare i pazienti anziani, che durante il trattamento con Transderm Scop può verificarsi un deterioramento cognitivo, specialmente in quelli che ricevono altri farmaci associati anche con effetti sul SNC, e di riferire al proprio medico se sviluppano segni o sintomi di deterioramento cognitivo come allucinazioni, confusione o capogiri.
• Informare i pazienti di non utilizzare veicoli a motore o altri macchinari pericolosi o di partecipare a sport subacquei finché non siano ragionevolmente certi che Transderm Scop non li influenzi negativamente .,

Diminuzione della motilità gastrointestinale e della ritenzione urinaria

Istruire i pazienti a rimuovere il sistema transdermico se sviluppano sintomi di ostruzione intestinale (dolore addominale, nausea o vomito) o qualsiasi difficoltà nella minzione .

Sintomi di sospensione del farmaco/post-rimozione

Informare i pazienti che se rimuovono il sistema transdermico Transderm Scop prima che il trattamento sia completo, possono verificarsi sintomi di astinenza e rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano sintomi gravi dopo la rimozione di Transderm Scop .,

Visione offuscata

Informare i pazienti che una dilatazione temporanea delle pupille e una visione offuscata possono verificarsi se Transderm Scop viene a contatto con gli occhi. Istruire i pazienti a lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il sistema transdermico .

RM Ustioni cutanee

Istruire i pazienti a rimuovere il sistema transdermico Transderm Scop prima di sottoporsi ad una RM .,

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della scopolamina. Il potenziale mutageno della scopolamina non è stato valutato.

Studi di fertilità sono stati condotti su ratti femmina e non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità o danno al feto a causa di scopolamina bromidrato somministrata mediante iniezione sottocutanea giornaliera., Il peso corporeo materno è stato ridotto nel gruppo a più alte dosi (livello plasmatico circa 500 volte il livello raggiunto nell ‘ uomo utilizzando un sistema transdermico). Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali maschi.

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riassunto del rischio

I dati disponibili provenienti da studi osservazionali e rapporti post-marketing con l’uso di scopolamina in donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti fetali avversi., Evitare l’uso di Transderm Scop in donne in gravidanza con preeclampsia grave perché sono state riportate crisi eclamptiche dopo l’esposizione a scopolamina (vedere Dati).

Negli studi sugli animali, non sono stati rilevati effetti avversi sullo sviluppo con somministrazione endovenosa di scopolamina bromidrato nei ratti. È stata osservata embriotossicità nei conigli a dosi endovenose che hanno prodotto livelli plasmatici circa 100 volte superiori ai livelli raggiunti nell ‘ uomo utilizzando un sistema transdermico.

Il rischio di base stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto., Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetto di nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo di difetti alla nascita importanti e aborto spontaneo in gravidanze clinicamente riconosciute è 2% a 4% e 15% a 20%, rispettivamente.

Dati

Dati umani

Crisi eclamptiche

Nei casi riportati, due pazienti gravide con preeclampsia grave sono state somministrate rispettivamente per via endovenosa e intramuscolare con scopolamina e hanno sviluppato crisi eclamptiche subito dopo la somministrazione di scopolamina .,

Dati sugli animali

Negli studi sulla riproduzione animale, quando ratti e conigli gravidi ricevevano scopolamina bromidrato mediante iniezione endovenosa giornaliera, non sono stati osservati effetti avversi nei ratti. Un effetto embriotossico è stato osservato nei conigli a dosi che producono livelli plasmatici circa 100 volte i livelli raggiunti nell ‘ uomo utilizzando un sistema transdermico. La scopolamina somministrata per via parenterale a ratti e conigli a dosi superiori alla dose somministrata da Transderm Scop non ha influenzato le contrazioni uterine o aumentato la durata del travaglio.,

Allattamento

Riassunto del rischio

La scopolamina è presente nel latte umano. Non sono disponibili dati sugli effetti della scopolamina sul neonato allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Poiché non ci sono state segnalazioni coerenti di eventi avversi nei neonati allattati al seno per decenni di utilizzo, i benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per Transderm Scop e qualsiasi potenziale effetto negativo sul bambino allattato al seno da Transderm Scop o dalla condizione materna sottostante.,

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. I pazienti pediatrici sono particolarmente sensibili alle reazioni avverse della scopolamina; tra cui midriasi, allucinazioni, ambliopia e sindrome da astinenza da farmaci. Sono state riportate anche reazioni avverse neurologiche e psichiatriche, come allucinazioni, ambliopia e midriasi.

Uso geriatrico

Gli studi clinici con Transderm Scop non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani., In altre esperienze cliniche, i pazienti anziani avevano un aumentato rischio di reazioni avverse neurologiche e psichiatriche, come allucinazioni, confusione, capogiri e sindrome da astinenza da farmaci . Considerare un monitoraggio più frequente delle reazioni avverse al SNC durante il trattamento con Transderm Scop nei pazienti anziani .

Insufficienza renale o epatica

Transderm Scop non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica., Considerare un monitoraggio più frequente durante il trattamento con Transderm Scop in pazienti con insufficienza renale o epatica a causa dell’aumentato rischio di reazioni avverse al SNC .