stati UNITI Food and Drug Administration

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La US Food and Drug Administration oggi hanno approvato il primo generico di ProAir HFA (albuterol sulfate) L’inalazione di Aerosol per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in pazienti a quattro anni di età e anziani con reversibile ostruttive delle vie respiratorie malattie e la prevenzione del broncospasmo indotto da esercizio fisico in pazienti a quattro anni di età e anziani.,

“Oggi e’ approvato il primo farmaco generico prodotto per uno dei più comunemente usato di salvataggio inalatore stati UNITI è parte del nostro impegno di lunga data per anticipo accesso del paziente a basso costo e di alta qualità del farmaco generico prodotti che sono sicuri ed efficaci come le loro controparti di marca, e per ampliare le opportunità di portare le copie generiche di farmaci complesso per il mercato,” ha detto il Commissario della FDA Stephen M. Hahn, M. D. “Metered dose inalatori come questi sono conosciuti come complesso di farmaci generici, che sono tradizionalmente più difficile la copia a causa della loro formulazione complessa o modalità di consegna., Di conseguenza, troppi farmaci complessi mancano della concorrenza generica anche dopo che i brevetti e le esclusività non bloccano più l’approvazione generica. Sostenere lo sviluppo e l’approvazione di copie generiche di questi farmaci complessi in modo che questi prodotti possano arrivare ai pazienti è stato un obiettivo importante dei nostri sforzi per migliorare la concorrenza e l’accesso e per abbassare i prezzi dei farmaci. Ottenere copie più generiche di farmaci complessi sul mercato è una priorità chiave per come contribuiremo a portare nuovi risparmi ai consumatori.,”

Secondo il National Heart, Lung, and Blood Institute, i broncospasmi si verificano quando i muscoli che circondano le vie aeree si gonfiano e si stringono, comprimendo le vie aeree e rendendole più piccole. L’esercizio fisico e altre attività fisiche possono causare sintomi nella maggior parte delle persone che hanno l’asma e possono verificarsi durante o subito dopo essere attivi. L’asma causa periodi ricorrenti di respiro sibilante (un fischio durante la respirazione), senso di oppressione toracica, mancanza di respiro e tosse. La tosse spesso peggiora di notte o al mattino presto., L’asma colpisce persone di tutte le età, ma più spesso inizia durante l’infanzia. Negli Stati Uniti, più di 26 milioni di persone sono note per avere l’asma, circa 7 milioni di queste persone sono bambini.

Gli effetti indesiderati più comuni associati all’aerosol per inalazione di albuterolo solfato sono mal di testa, battito cardiaco accelerato (tachicardia), dolore, vertigini, mal di gola (faringite), rinite, dolore toracico, palpitazioni, tremore e nervosismo.,

La FDA prende regolarmente misure per aiutare l’industria guida attraverso il processo di sviluppo per i prodotti generici della droga, compreso i prodotti di combinazione, quali gli inalatori dosati della dose, che consistono di una droga e di un dispositivo. Lo sviluppo di prodotti generici di combinazione può essere più impegnativo rispetto alle forme di dosaggio orali solide, come le compresse.

Nell’ambito del Generico Drug User Fee Amendments (GDUFA), le singole aziende possono incontrare la FDA come parte del suo programma pre-abbreviato New Drug Application (ANDA) per sostenere lo sviluppo di tali complessi prodotti farmaceutici generici., La FDA pubblica anche documenti di orientamento che descrivono i passaggi che la FDA raccomanda alle aziende di presentare domande complete per prodotti farmaceutici generici.

Nel 2016, la FDA ha emesso una bozza rivista di guida specifica del prodotto per gli inalatori a dose dosata di albuterolo solfato generici proposti, compresi i prodotti farmaceutici che fanno riferimento a ProAir HFA. Tra le altre cose, il progetto di orientamento fornisce raccomandazioni sulla bioequivalenza.,

La FDA richiede agli sponsor di presentare dati e informazioni appropriati per dimostrare che i complessi prodotti di combinazione farmaco-dispositivo generici soddisfano i rigorosi standard di approvazione dell’agenzia. Queste norme assicurano che i prodotti generici della droga di qualità siano sicuri ed efficaci quanto le loro controparti di marca.

Nel 2020, la FDA continuerà a promuovere politiche aggiuntive per promuovere la concorrenza generica per i prodotti generici complessi di farmaci. Tra le altre misure, l’agenzia intende pubblicare ulteriori documenti di orientamento per aiutare nello sviluppo di specifici farmaci generici complessi., La FDA prevede inoltre di pubblicare una serie di linee guida per affrontare le sfide normative e scientifiche che rendono generalmente più difficile sviluppare prodotti generici complessi a causa della loro formulazione complessa o modalità di consegna. Come parte di questo, la FDA intende emettere una bozza di guida con raccomandazioni su come stabilire l’identità del principio attivo. Inoltre, la FDA contribuirà a far progredire lo sviluppo di nuovi strumenti analitici e test in vitro che possono fornire ulteriori modi accurati, sensibili e riproducibili per sostenere lo sviluppo di farmaci generici complessi., Strumenti migliori possono ridurre i tempi e i costi di sviluppo di farmaci generici complessi e possono informare le decisioni normative.

Affrontare le sfide legate ai generici complessi e promuovere una concorrenza più generica a questi farmaci è una parte fondamentale del piano d’azione della FDA per la concorrenza sui farmaci e gli sforzi dell’agenzia per promuovere l’accesso dei pazienti e farmaci più convenienti.

La FDA ha concesso l’approvazione di questo aerosol generico per inalazione di solfato di albuterolo a Perrigo Pharmaceutical Co.

La FDA, un’agenzia all’interno degli Stati Uniti., Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.