Transderm Scop (Magyar)

FIGYELMEZTETÉSEK

része az “ÓVINTÉZKEDÉSEK” című Részben

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Akut zártzugú Zöldhályog

A mydriatic hatása szkopolamin növelhetik az intraocularis nyomást, ami akut zártzugú zöldhályog. Nyílt zugú glaucomában szenvedő betegeknél monitorozni kell az intraokuláris nyomást, és szükség szerint módosítani kell a glaucoma kezelést a Transzderm Scop alkalmazása során., Javasoljuk, hogy a betegek azonnal távolítsa el a transzdermális rendszer felvenni a kapcsolatot az egészségügyi szolgáltató, ha olyan tüneteket észlel, az akut zártzugú zöldhályog (pl., szem fájdalom vagy kellemetlen érzés, homályos látás, vizuális glória vagy színes képeket a társulás a vörös szem kötőhártya torlódást, illetve a szaruhártya ödéma).

neuropszichiátriai mellékhatások

pszichiátriai mellékhatások

A Szkopolaminról beszámoltak a pszichózis súlyosbodásáról., Egyéb pszichiátriai reakciókat is jelentettek, beleértve az akut toxikus pszichózist, agitációt, beszédzavart, hallucinációkat, paranoiát és téveszméket . A transzderm Scop-kezelés ideje alatt ellenőrizze, hogy a betegeknél új vagy súlyosbodó pszichiátriai tünetek jelentkeznek-e. A hasonló pszichiátriai hatásokhoz társuló más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során a betegeket is ellenőrizni kell a pszichiátriai tünetek új vagy súlyosbodására .szkopolamint kapó betegeknél görcsrohamokról és görcsszerű aktivitásról számoltak be., Mérlegelje ezt a potenciális kockázatot az előnyökkel szemben, mielőtt a Transderm Scop-ot felírná olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, beleértve azokat is, akik epilepszia elleni gyógyszert kapnak, vagy akiknek kockázati tényezői csökkenthetik a görcsküszöböt.

kognitív mellékhatások

a szkopolamin álmosságot, dezorientációt és zavartságot okozhat. Ha kognitív károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, abba kell hagyni a Transderm Scop alkalmazását. Az idős és gyermekkorú betegek érzékenyebbek lehetnek a Transderm Scop neurológiai és pszichiátriai hatásaira., Idős betegeknél a Transderm Scop-kezelés során gyakrabban kell ellenőrizni . A Transderm Scop alkalmazása gyermekgyógyászati betegeknél nem engedélyezett .

veszélyes tevékenységek

A Tranderm Scop ronthatja a veszélyes feladatok elvégzéséhez szükséges mentális és / vagy fizikai képességeket, mint például gépjárművezetés, gépek üzemeltetése vagy víz alatti sportokban való részvétel. Egyéb, központi idegrendszeri mellékhatásokat okozó gyógyszerek (pl. alkohol, nyugtatók, altatók, opiátok és szorongásoldók) vagy antikolinerg tulajdonságokkal (pl.,, egyéb belladonna alkaloidok, nyugtató antihisztaminok, meklizin, triciklikus antidepresszánsok, izomlazítók) növelheti ezt a hatást . Tájékoztassa a betegeket, hogy ne kezeljenek gépjárműveket vagy más veszélyes gépeket, vagy ne vegyenek részt víz alatti sportokban, amíg ésszerűen nem biztosak abban, hogy a Transderm Scop nem befolyásolja hátrányosan őket.

Eclampticus görcsrohamokat jelentettek terhes nőknél

Eklamptikus görcsrohamokat jelentettek súlyos preeklampsziában szenvedő terhes nőknél nem sokkal intravénás és intramuszkuláris szkopolamin injekció beadása után ., Kerülje a Transderm Scop alkalmazását súlyos preeclampsiában szenvedő betegeknél.

emésztőrendszeri és húgyúti rendellenességek

szkopolamin antikolinerg tulajdonságai miatt csökkentheti a gyomor-bélrendszeri motilitást és vizeletretenciót okozhat. A transderm Scop-kezelés során gyakrabban kell ellenőrizni a bélelzáródással gyanúsított betegeket, a pylorus obstrukcióval vagy a húgyhólyag nyaki obstrukciójával rendelkező betegeket és más antikolinerg gyógyszereket kapó betegeket . Azoknál a betegeknél, akiknél vizelési nehézség alakul ki, hagyja abba a Transderm Scop alkalmazását.,

Gyógyszerelvonás / eltávolítás utáni tünetek

a Transderm Scop abbahagyása, általában több napos használat után, elvonási tüneteket okozhat, például egyensúlyi zavarokat, szédülést, hányingert, hányást, hasi görcsöket, izzadást, fejfájást, mentális zavartságot, izomgyengeséget, bradycardiát és hipotenziót. Ezeknek a tüneteknek a megjelenése általában a transzdermális rendszer eltávolítása után 24 órával vagy annál hosszabb. Utasítsa a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos tüneteket tapasztalnak.,

homályos látás

a szkopolamin a pupillák átmeneti tágulását okozhatja, ami homályos látást eredményez, ha a szembe kerül.

tanácsolja a betegeknek, hogy szappannal és vízzel alaposan mossák meg a kezüket, és a transzdermális rendszer kezelése után azonnal szárítsák meg a kezüket .

mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a bőr égési sérülései

a Transderm Scop aluminizált membránt tartalmaz. Az alkalmazás helyén bőr égési sérülésekről számoltak be olyan betegeknél, akik alumínium transzdermális rendszert viseltek az MRI vizsgálat során. Az MRI elvégzése előtt távolítsa el a Transderm Scop-ot.,

Betegtanácsadási információk

tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegcímkézést (BETEGINFORMÁCIÓK és használati utasítások).

használati utasítás

tanácsot adjon a betegeknek a transzdermális rendszer alkalmazásáról és eltávolításáról:

• csak egy transzdermális rendszert viseljen bármikor.
• ne vágja le a transzdermális rendszert.
• vigye fel a transzdermális rendszert a bőrre a postauricularis (szőrtelen terület az egyik fül mögött) területen.,
• miután a transzdermális rendszert felvitték a fül mögötti száraz bőrre, alaposan mosson kezet szappannal, vízzel és száraz kézzel.
• ha a transzdermális rendszer elmozdul, dobja ki a transzdermális rendszert, és alkalmazzon egy új transzdermális rendszert a másik fül mögötti szőrtelen területre.
• eltávolításkor hajtsa fel a használt transzdermális rendszert a ragacsos oldalával együtt felére, és dobja ki a háztartási szemétbe oly módon, hogy megakadályozza a gyermekek, háziállatok vagy mások véletlen érintkezését vagy lenyelését.,

Betegek Nyitott zugú Glaukóma

Ajánlom betegek nyitott zugú glaukóma, hogy távolítsa el a Transderm Scop transzdermális rendszer azonnal lépjen kapcsolatba az egészségügyi szolgáltató, ha olyan tüneteket észlel, az akut zártzugú zöldhályog, beleértve a fájdalom, bőrvörösség a szeme, kíséri, kitágult pupillák, homályos látás és/vagy látni fényudvar fények .,

Neuropszichiátriai Mellékhatások

• Javasoljuk, hogy a betegek pszichiátriai mellékhatások jelentkezhetnek, különösen a betegek elmúlt pszichiátriai történelem vagy az azokat fogadó más gyógyszerek is társult pszichiátriai hatások, illetve a jelentést az egészségügyi szolgáltató minden új vagy romló pszichiátriai tünetek.
• azt tanácsolja a betegeknek, hogy hagyják abba a Transderm Scop alkalmazását, és azonnal forduljanak az egészségügyi szolgáltatóhoz, ha görcsrohamot tapasztalnak.,
• Tanácsolom, betegek, különösen idős betegek, hogy kognitív zavar fordulhat elő a kezelés során Transderm Scop, különösen azokban részesülő más gyógyszerek is társul központi idegrendszeri hatásai, illetve a jelentést az egészségügyi szolgáltató, ha fejleszteni jelek vagy tünetek a kognitív például hallucináció, zavartság vagy szédülést okozhat.
• tájékoztassa a betegeket, hogy ne kezeljenek gépjárműveket vagy más veszélyes gépeket, vagy ne vegyenek részt víz alatti sportokban, amíg ésszerűen nem biztosak abban, hogy a Transderm Scop nem befolyásolja hátrányosan őket .,

csökkent gastrointestinalis motilitás és vizeletretenció

utasítsa a betegeket, hogy távolítsák el a transzdermális rendszert, ha bélelzáródás (hasi fájdalom, hányinger vagy hányás) vagy bármilyen vizelési nehézség jelentkezik .

Gyógyszerelvonás / eltávolítás utáni tünetek

tájékoztassa a betegeket arról, hogy ha a kezelés befejezése előtt eltávolítják a Transzderm Szkop transzdermális rendszert, megvonási tünetek jelentkezhetnek, és azonnali orvosi ellátást kérhetnek, ha a transzderm Szkop eltávolítása után súlyos tünetek jelentkeznek .,

homályos látás

tájékoztassa a betegeket arról, hogy átmeneti pupillatágulás és homályos látás fordulhat elő, ha a Transzderm Scop a szembe kerül. Utasítsa a betegeket, hogy a transzdermális rendszer kezelése után azonnal mossanak kezet szappannal és vízzel .

MRI skin Burns

utasítsa a betegeket, hogy MRI-vizsgálat előtt távolítsák el a Transzderm Scop transzdermális rendszert .,

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, Mutagenesis, Fertilitáscsökkenés

állatokon nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a szkopolamin karcinogén potenciáljának értékelésére. A szkopolamin mutagén potenciálját nem vizsgálták.

fertilitási vizsgálatokat végeztek nőstény patkányokon, és nem mutatták ki, hogy a napi subcutan injekcióban alkalmazott szkopolamin-hidrobromid következtében csökkent volna a fertilitás vagy a magzat károsodása., Az anyai testtömegeket a legmagasabb dózisú csoportban csökkentették (a plazmaszint körülbelül 500-szorosa a transzdermális rendszert alkalmazó embereknél elért szintnek). Hím állatokon azonban nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.

A bizonyos Populációk

Terhesség

Kockázati Összefoglaló

Rendelkezésre álló adatok a megfigyeléses vizsgálatok, valamint a forgalomba hozatalt követően a scopolamin használni a terhes nők nem azonosított egy gyógyszer kapcsolódó kockázatot a súlyos születési rendellenességek, vetélés, vagy káros magzati eredmények., Kerülje a Transzderm Szkop alkalmazását súlyos preeklampsziában szenvedő terhes nőknél, mivel a szkopolamin expozíció után eklamptikus görcsrohamokról számoltak be (Lásd az adatokat).

állatkísérletekben patkányokban a szkopolamin-hidrobromid intravénás alkalmazása során nem észleltek káros fejlődési hatásokat. Embriotoxicitást figyeltek meg nyulakban intravénás dózisokban, melyek plazmaszintje körülbelül 100-szorosa a transzdermális rendszer alkalmazásával emberben elért szintnek.

a jelentős születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata a megadott populációra vonatkozóan nem ismert., Minden terhességnek háttérkockázata van a születési rendellenesség, veszteség vagy más kedvezőtlen kimenetel szempontjából. Az Egyesült Államok Általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és vetélés háttérkockázata klinikailag elismert terhességekben 2-4%, illetve 15-20%.

adatok

humán adatok

Eklamptikus görcsrohamok

a közzétett esetjelentésekben két súlyos preeklampsziás terhes beteget intravénásan, illetve intramuscularis szkopolamint adtak be, és röviddel a szkopolamin alkalmazása után eclamptikus görcsrohamok alakultak ki .,állatkísérletekben, amikor vemhes patkányok és nyulak napi intravénás injekcióban szkopolamin-hidrobromidot kaptak, patkányoknál nem figyeltek meg káros hatásokat. Nyulakban embriotoxikus hatást figyeltek meg olyan dózisokban, amelyek plazmaszintje körülbelül 100-szorosa a transzdermális rendszer alkalmazásával emberben elért szintnek. A patkányoknak és nyulaknak parenterálisan alkalmazott szkopolamin a Transzderm Szkop által beadott dózisnál magasabb dózisokban nem befolyásolta a méhösszehúzódásokat vagy nem növelte a munka időtartamát.,

laktáció

kockázati összefoglaló

a szkopolamin jelen van az anyatejben. Nincsenek rendelkezésre álló adatok a szkopolamin szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról. Mert nem volt következetes jelentések a nemkívánatos események a szoptatott csecsemők évtizedes használat, a fejlődési, illetve egészségügyi ellátások a szoptatás beconsidered az anyjával együtt klinikai kell Transderm Scop, továbbá az esetleges káros hatások a szoptatott gyermek Transderm Scop vagy a theunderlying anyai állapot.,

gyermekgyógyászati alkalmazás

gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. A gyermekgyógyászati betegek különösen érzékenyek a szkopolamin mellékhatásaira; beleértve a mydriasist, a hallucinációkat, az amblyopiát és a kábítószer-elvonási szindrómát. Neurológiai és pszichiátriai mellékhatásokat, például hallucinációkat, amblyopiát és mydriasist is jelentettek.

máj -, epebetegségek

a Klinikai vizsgálatok Transderm Scop nem tartalmaz elegendő számú alanyok 65 éves vagy idősebb kell meghatározni, ha másként reagálnak a fiatalabb betegek., Más klinikai tapasztalatok szerint az idős betegeknél fokozott volt a neurológiai és pszichiátriai mellékhatások, például hallucinációk, zavartság, szédülés és gyógyszerelvonási szindróma kockázata . Idős betegeknél a TRANSDERM Scop-kezelés során gyakrabban kell ellenőrizni a központi idegrendszeri mellékhatásokat .

vese – vagy májkárosodás

a transderm Scop-ot vese-vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták., A központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata miatt vese-vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a TRANSDERM Scop-kezelés alatt gyakrabban kell ellenőrizni .