SAN FRANCISCO, CA-Portola Pharmaceuticals, fabricant d’un antidote pour le rivaroxaban (Xarelto, Bayer Pharma/Janssen Pharmaceuticals), un inhibiteur du facteur Xa qui fait partie de la nouvelle génération d’anticoagulants oraux, a annoncé aujourd’hui qu’une étude de phase 3 testant l’innocuité et l’efficacité de l’antidote,
dans l’essai, un bolus intraveineux de 800 mg d’andexanet alfa, qui a été testé chez 41 volontaires sains traités par 20 mg de rivaroxaban pendant 4 jours, puis ensuite randomisés pour le médicament à l’étude ou le placebo, a « immédiatement et significativement » inversé l’activité anticoagulante à l’état d’équilibre du rivaroxaban.
les résultats complets de l’étude, connue sous le nom D’ANNEXA-R, devraient être présentés le lundi 16 mars 2015 lors des Sessions scientifiques 2015 de L’American College of Cardiology à San Diego, en Californie, dans le cadre d’une session orale mettant en évidence la recherche originale., Il a déjà été démontré que l’antidote inversait avec succès l’activité anticoagulante de l’apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
dans la deuxième partie de l’étude ANNEXA-R, Les chercheurs testent l’innocuité et l’efficacité d’andexanet alfa administré sous forme de bolus intraveineux suivi d’une perfusion continue de 8 mg/min pendant 120 minutes. Ces résultats sont attendus au milieu de 2015.,
Andexanet alfa est actuellement testé comme antidote à l’edoxaban (Savaysa, Daiichi Sankyo), le nouvel anticoagulant oral qui vient d’être approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, et au betrixaban (Portola Pharmaceuticals), toujours indisponible. Boehringer Ingelheim est en train de développer un antidote spécifique à son propre médicament, le dabigatran (Pradaxa), un inhibiteur direct de la thrombine.,
actuellement, la FDA a désigné andexanet alfa un traitement révolutionnaire, destiné à aider à accélérer le développement et l’examen de médicaments pour des conditions graves ou potentiellement mortelles. Ceci est accordé lorsque les premières preuves suggèrent que l’agent représente une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes sur un ou plusieurs points finaux significatifs.
un antidote pour la nouvelle génération d’anticoagulants oraux, dont aucun n’est encore disponible, serait bien accueilli par les médecins pour la gestion des saignements autrement incontrôlés., Les saignements liés à la warfarine peuvent être inversés avec de la vitamine K1 à faible dose ou un produit plus récent, le concentré de complexe de prothrombine (Kcentra, CSL Behring), mais aucun agent d’inversion de ce type n’existe pour les inhibiteurs du facteur Xa ou le dabigatran.
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