SILVER SPRING, Md. — Patienten, die mit dem Schlafmittel Eszopiclon (Lunesta) beginnen, sollten nicht mehr als 1 mg vor dem Schlafengehen einnehmen-ein Drittel der derzeit vom Etikett empfohlenen Dosis -, da das Risiko einer Beeinträchtigung am nächsten Tag besteht, teilte die FDA am Donnerstag mit.
Der Umzug folgt einer ähnlichen Reduzierung der empfohlenen Dosierung für ein anderes beliebtes verschreibungspflichtiges Schlafmittel, Zolpidem (Ambien), im letzten Jahr.,
FDA-Beamte gaben die neue Empfehlung für Eszopiclon heraus, nachdem sie die Ergebnisse einer placebokontrollierten 91-Personen-Studie überprüft hatten, in der Teilnehmer, die das Medikament mit 3 mg einnahmen, bis zu 11, 5 Stunden später eine signifikant beeinträchtigte psychomotorische und Gedächtnisfunktion zeigten später im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Diese Funktionsstörungen waren „nach 7,5 Stunden am schwersten, aber nach 11,5 Stunden immer noch vorhanden und möglicherweise klinisch sinnvoll“, sagte die FDA in einer Erklärung.,
Es fügte hinzu, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen in der Selbsteinschätzung der Sedierung und Koordination der Teilnehmer gab-was darauf hindeutet, dass diejenigen mit tatsächlichen Beeinträchtigungen sie möglicherweise nicht kannten.
Die FDA sagte, dass die neue 1-mg-Anfangsdosis sowohl für Männer als auch für Frauen gilt.
Die Dosen „können bei Bedarf auf 2 mg oder 3 mg erhöht werden, aber die höheren Dosen führen eher zu einer Beeinträchtigung des Fahrens und anderer Aktivitäten am nächsten Tag, die volle Wachsamkeit erfordern“, gab die Agentur an.,
“ Wir warnen Patienten, die eine 3-mg-Dosis einnehmen, davor, am Tag nach der Anwendung zu fahren oder andere Aktivitäten auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern.“
Die neue empfohlene Anfangsdosis wird in ein überarbeitetes Etikett und einen Leitfaden für Patientenmedikamente für Eszopiclon aufgenommen, teilte die FDA mit. Er forderte die Angehörigen der Gesundheitsberufe auf, die Empfehlungen für Patienten, die mit dem Medikament beginnen, sofort anzunehmen.
Eszopiclon ist derzeit in 1-, 2-und 3-mg-Pillen erhältlich. Das Medikament wird von Sunovion Pharmaceuticals vermarktet.
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