efectos secundarios
experiencia de ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes de la etiqueta.,
- Reacciones adversas neuropsiquiátricas
- inestabilidad hemodinámica
- convulsiones
- náuseas, vómitos y dolor Abdominal paradójicos
Los estudios de pérdida de peso relacionada con el SIDA incluyeron 157 pacientes que recibieron MARINOL a una dosis de 2,5 mg dos veces al día y 67 que recibieron placebo. Los estudios de náuseas y vómitos relacionados con la quimioterapia contra el cáncer incluyeron 317 pacientes que recibieron MARINOL y 68 que recibieron placebo. En las siguientes tablas se presenta un resumen de las reacciones adversas observadas en 474 pacientes expuestos a MARINOL en los estudios.,
se combinaron estudios de diferentes duraciones considerando la primera ocurrencia de eventos durante los primeros 28 días.
un «subidón» relacionado con la dosis de cannabinoides (risa fácil, euforia y mayor conciencia) ha sido reportado por pacientes que reciben MARINOL tanto en los ensayos clínicos con antieméticos (24%) como en los ensayos clínicos con dosis más bajas de estimulantes del apetito (8%). Las experiencias adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes con SIDA durante los ensayos clínicos controlados con placebo afectaron al SNC y fueron notificadas por el 33% de los pacientes que recibieron MARINOL., Aproximadamente el 25% de los pacientes notificaron una reacción adversa al SNC durante las primeras 2 semanas y aproximadamente el 4% notificó una reacción adversa cada semana durante las 6 semanas siguientes.
reacciones adversas frecuentes
las siguientes reacciones adversas se notificaron en ensayos clínicos con una incidencia superior al 1%.,Rubor al
reacciones adversas menos frecuentes
en los ensayos clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia menor o igual al 1%.,rexia, hepatic enzyme elevation
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.,
trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: fatiga
reacciones de hipersensibilidad: hinchazón de los labios, urticaria, erupción diseminada, lesiones orales, ardor en la piel, rubor, opresión en la garganta
lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: caídas
trastornos del sistema nervioso: convulsiones , desorientación, trastorno del movimiento, pérdida de conciencia
trastornos psiquiátricos: delirio, insomnio, ataque de pánico
trastornos vasculares: síncope
lea toda la información de prescripción de la FDA para Marinol (cápsulas de dronabinol)
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