general
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver Sección 4.2 Posología y método de administración y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).,
se debe evitar el uso concomitante de diclofenaco con AINEs sistémicos incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 debido a la ausencia de evidencia que demuestre beneficios sinérgicos y el potencial de reacciones adversas aditivas (ver Sección 4.5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se recomienda precaución en los ancianos por motivos médicos básicos. En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada frágiles o con un peso corporal bajo (Ver sección 4.2 Posología y forma de administración).,
al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo diclofenaco, también pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al medicamento (ver Sección 4.8 reacciones adversas). Las reacciones de hipersensibilidad también pueden evolucionar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio. Los síntomas de presentación de tales reacciones pueden incluir dolor en el pecho que ocurre en asociación con una reacción alérgica al diclofenaco.,
al igual que otros AINE, El diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de la infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.
efectos gastrointestinales:
se ha notificado hemorragia Gastrointestinal (hematemesis, melena) Ulceración o perforación que puede ser mortal con todos los AINEs, incluido el diclofenaco, y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves. Por lo general, tienen consecuencias más graves en los ancianos., Si se produce sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben diclofenaco, se debe retirar el medicamento.
como con todos los AINEs, incluido el diclofenaco, es imprescindible una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución cuando se prescriba diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, o con antecedentes indicativos de ulceración gástrica o intestinal, hemorragia o perforación(ver Sección 4.8 reacciones adversas).,El riesgo de hemorragia GI, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES incluyendo diclofenaco, y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación.
los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales (ver Sección 4.2 Posología y forma de administración).,
para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja.
se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, y también en aquellos que requieran el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS/aspirina o medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. (Ver Sección 4.,5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en edad avanzada, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal).
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver Sección 4.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).,
se debe realizar una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o con enfermedad de Crohn, ya que estas Condiciones pueden exacerbarse (ver Sección 4.8 reacciones adversas).
Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden estar asociados con un mayor riesgo de fuga anastomótica gastrointestinal. Se recomienda una estrecha vigilancia médica y precaución cuando se usa diclofenaco después de una cirugía gastrointestinal.,
efectos hepáticos:
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con deterioro de la función hepática, ya que su condición puede exacerbarse.
al igual que con otros AINE, incluyendo diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, la monitorización regular de la función hepática está indicada como medida de precaución.,
Si las pruebas anormales de la función hepática persisten o empeoran, se desarrollan signos o síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática o si ocurren otras manifestaciones (eosinofilia, erupción cutánea), se debe suspender el diclofenaco.
La Hepatitis puede ocurrir con diclofenaco sin síntomas prodrómicos.
Se requiere precaución cuando se usa diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque.,
efectos renales:
dado que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs, incluido diclofenaco, se recomienda especial precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, pacientes de edad avanzada, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden afectar significativamente a la función renal, y aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor (ver Sección 4.3 contraindicaciones)., La monitorización de la función renal Se recomienda como medida de precaución cuando se utiliza diclofenaco en tales casos. La terapia de interrupción suele ir seguida de recuperación al estado previo al tratamiento.
efectos cutáneos:
se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINES, incluyendo diclofenaco (ver Sección 4.8 reacciones adversas)., Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al principio del tratamiento: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El diclofenaco debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
les y enfermedad mixta del tejido conjuntivo:
en pacientes con lupus eritematoso sistémico (les) y trastornos mixtos del tejido conjuntivo puede haber un aumento del riesgo de meningitis aséptica (ver Sección 4.8 reacciones adversas).,
efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA-I) o los pacientes con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) sólo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
como los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe usar la duración más corta posible y la dosis diaria efectiva más baja. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento.,
Los pacientes con antecedentes de hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA-I) necesitan monitorización y asesoramiento adecuados, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE, incluido diclofenaco.
los datos clínicos y epidemiológicos apuntan consistentemente hacia un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados con el uso de diclofenaco, particularmente en dosis altas (150 mg diarios) y en el tratamiento a largo plazo.,
los pacientes deben permanecer alerta ante los signos y síntomas de acontecimientos arteriotrombóticos graves (p. ej. dolor torácico, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar), que pueden producirse sin advertencias. Los pacientes deben ser instruidos para ver a un médico inmediatamente en caso de tal evento.
efectos hematológicos:
el uso de diclofenaco se recomienda solo para el tratamiento a corto plazo.
durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, se recomienda la monitorización del hemograma.,
El diclofenaco puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (ver anticoagulantes en la Sección 4.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los pacientes con defectos de hemostasia, diátesis hemorrágica o anomalías hematológicas deben ser monitorizados cuidadosamente.
asma preexistente:
en pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (ej., pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están relacionadas con síntomas alérgicos similares a la rinitis), reacciones a los AINES como exacerbaciones del asma (lo que se denomina intolerancia a los analgésicos / analgésicos asma), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por lo tanto, se recomienda una precaución especial en estos pacientes (preparación para emergencias). Esto también es aplicable a pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.,
al igual que otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa, El diclofenaco sódico y otros AINE pueden precipitar broncoespasmo si se administran a pacientes que sufren o con antecedentes de asma bronquial.
fertilidad femenina:
el uso de diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que puedan tener dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a investigación de infertilidad, se debe considerar la retirada del diclofenaco (ver Sección 4.6 embarazo y lactancia).,
contenido de Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «libre de sodio’.
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